Couronne unique supportée par un implant court par rapport à un implant standard en conjonction avec une augmentation du plancher sinusal maxillaire.
19 juillet 2022 mis à jour par: Helle Baungaard Nielsen, Aalborg University Hospital
Couronne unique supportée par un implant court par rapport à un implant standard en conjonction avec une augmentation du plancher sinusal maxillaire dans la partie postérieure : un essai clinique randomisé et contrôlé.
La pose d'implants dans la partie postérieure du maxillaire est souvent compromise en raison d'une atrophie du processus alvéolaire.
Par conséquent, l'augmentation de la crête alvéolaire est souvent nécessaire avant ou en conjonction avec la pose de l'implant.
La méthode la plus couramment utilisée pour augmenter la région prémolaire et molaire maxillaire implique l'augmentation du plancher sinusal maxillaire (MSFA) avec une greffe osseuse autogène ou un substitut osseux.
Cependant, l'utilisation de greffes osseuses autogènes est associée à un risque de morbidité au niveau du site donneur et à une résorption imprévisible de la greffe.
Par conséquent, les implants courts sont de plus en plus utilisés pour éliminer le besoin d'augmentation osseuse.
Cependant, les études à long terme comparant les implants courts et les implants standard en conjonction avec la MSFA soutenant la restauration par couronne unique dans le maxillaire postérieur font défaut.
Les principaux critères de jugement comprennent la survie de l'implant et des suprastructures, le niveau osseux marginal péri-implantaire (MBL), l'évaluation professionnelle de la suprastructure et des tissus mous à l'aide du score esthétique rose (PES) et du score esthétique blanc (WES), la satisfaction du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire à l'aide du questionnaire du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14).
Le critère de jugement secondaire comprend l'évaluation du taux de complications lié aux deux modalités de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de la présente étude est de tester l'hypothèse H0 de :
- Aucune différence dans la survie des suprastructures et des implants avec les deux modalités de traitement.
- Aucune différence dans le MBL péri-implantaire, le PES, le WES et la satisfaction des patients en utilisant la VAS avec les deux modalités de traitement.
- Aucune différence dans la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire en utilisant OHIP-14 avec les deux modalités de traitement.
L'objectif secondaire comprendra :
1. Complications liées au prélèvement osseux, à la pose d'implants et à l'AFSM.
Les principaux critères de jugement comprenaient :
- Survie des suprastructures.
- Survie des implants.
- Radiographie péri-implantaire MBL.
- Évaluation professionnelle de la suprastructure et des tissus mous à l'aide de PES et WES.
- Satisfaction des patients à l'aide de la SVA
- Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire à l'aide du questionnaire OHIP-14.
Mesures de résultats secondaires :
• Complications pré et postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >20 ans
- Édentement partiel du maxillaire postérieur.
- Hauteur et poids du processus alvéolaire maxillaire d'au moins 5,5 mm.
- Dents occlusives mandibulaires.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications générales à la thérapie implantaire.
- Mauvaise hygiène buccale.
- Parodontite progressive.
- Infection aiguë dans la zone destinée à la pose de l'implant.
- Parafonction, bruxisme ou crispation.
- Problèmes psychiatriques ou attentes irréalistes.
- Usage intensif de tabac, défini comme > 10 cigarettes par jour.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Implant court
Implant court 6 mm installé
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40 patients seront répartis au hasard entre des implants courts (groupe 1) et des implants standard en conjonction avec MSFA en utilisant 50 % de greffe osseuse mandibulaire autogène particulaire mélangée à 50 % de Bio-Oss (groupe 2).
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Autre: Implant conventionnel + augmentation osseuse
L'implant de longueur standard 13 mm en conjonction avec l'augmentation du plancher du sinus maxillaire sert de groupe de contrôle
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40 patients seront répartis au hasard entre des implants courts (groupe 1) et des implants standard en conjonction avec MSFA en utilisant 50 % de greffe osseuse mandibulaire autogène particulaire mélangée à 50 % de Bio-Oss (groupe 2).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie des suprastructures.
Délai: Suivi sur 1 an
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La survie des suprastructures est définie comme l'absence de complications mécaniques/ou biologiques entraînant la perte des suprastructures.
L'écaillage de la céramique et le relâchement de la suprastructure n'ont pas été classés comme perte de suprastructure.
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Suivi sur 1 an
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Survie des implants.
Délai: Suivi sur 1 an
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La survie des implants est définie comme des implants cliniquement stables et ostéointégrés avec absence de mobilité, perte osseuse marginale progressive et infection.
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Suivi sur 1 an
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MBL radiographique.
Délai: Suivi sur 1 an
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Mesure du niveau osseux marginal en millimètre.
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Suivi sur 1 an
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Évaluation professionnelle de la restauration prothétique et des tissus mous à l'aide du score esthétique rose (PES) et du score esthétique blanc (WES).
Délai: Suivi sur 1 an
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Évaluation esthétique de la suprastructure et des tissus mous par PES et WES.
PES comprend 7 variables différentes : papille mésiale, papille distale, niveau des tissus mous, contour des tissus mous, déficience du processus alvéolaire, couleur des tissus mous et texture.
Chaque variable est évaluée avec un score de 0, 1 ou 2, 0 étant le score le plus faible et 2 le meilleur selon le degré d'appariement ou d'inadéquation par rapport à la prémolaire ou molaire antérieure.
Le PES le plus élevé possible est de 14.
WES comprend 5 variables différentes : la forme de la couronne, le volume, la couleur, la translucidité et la texture.
Chaque variable est évaluée avec un score de 0, 1 ou 2, 0 étant le score le plus faible et 2 le meilleur selon le degré d'appariement ou d'inadéquation par rapport à la prémolaire ou molaire antérieure.
Le WES le plus élevé possible est 10.
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Suivi sur 1 an
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Satisfaction des patients.
Délai: Suivi sur 1 an
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Évaluation de la satisfaction des patients à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
EVA avec 0 indiquant une insatisfaction extrême et 10 indiquant une entière satisfaction.
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Suivi sur 1 an
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire telle que définie par le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14).
Délai: Suivi sur 1 an
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Évaluation de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire à l'aide du questionnaire OHIP-14.
L'échelle OHIP-14 varie de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant un profil d'impact sur la santé bucco-dentaire plus faible.
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Suivi sur 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications.
Délai: Suivi sur 1 an
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Évaluation du taux de complications biologiques et mécaniques.
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Suivi sur 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2020
Première publication (Réel)
19 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20160047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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