Yksi kruunu, jota tukee lyhyt implantti vs. tavallinen implantti yhdessä poskiontelon lattian lisäyksen kanssa.
tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Helle Baungaard Nielsen, Aalborg University Hospital
Yksi kruunu, jota tukee lyhyt implantti vs. tavallinen implantti yhdessä poskiontelon lattian lisäyksen kanssa takaosassa: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Implanttien sijoittaminen yläleuan takaosaan on usein vaarassa keuhkorakkuloiden atrofian vuoksi.
Siksi alveolaarisen harjanteen augmentaatio on usein tarpeen ennen implantin sijoittamista tai sen yhteydessä.
Yleisimmin käytetty menetelmä poskiontelon esi- ja poskialueen augmentoimiseksi on poskiontelon pohjan augmentaatio (MSFA) autogeenisellä luusiirteellä tai luunkorvikkeella.
Autogeenisten luusiirteiden käyttöön liittyy kuitenkin riski luovuttajapaikan sairastumisesta ja arvaamattomasta siirteen resorptiosta.
Tämän seurauksena lyhyitä implantteja käytetään yhä enemmän luun augmentaation välttämiseksi.
Pitkäaikaiset tutkimukset, joissa verrataan lyhyitä implantteja ja tavallisia implantteja yhdessä MSFA:n kanssa, jotka tukevat yhden kruunun palauttamista takaleuassa, puuttuvat.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat implantin ja suprarakenteiden eloonjääminen, implantin reunaluun taso (MBL), suprarakenteen ja pehmytkudoksen ammattimainen arviointi vaaleanpunaisen esteettisen pistemäärän (PES) ja valkoisen esteettisen pistemäärän (WES) avulla, potilastyytyväisyys visuaalisen analogisen asteikon avulla. (VAS) ja suun terveyteen liittyvää elämänlaatua suun terveysvaikutusten profiilin (OHIP-14) avulla.
Toissijainen tulosmitta sisältää näihin kahteen hoitomuotoon liittyvän komplikaatioiden määrän arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata H0-hypoteesia:
- Ei eroja suprarakenteiden ja implanttien selviytymisessä kahdella hoitomenetelmällä.
- Ei eroja peri-implantaattien MBL:ssä, PES:ssä, WES:ssä ja potilastyytyväisyydessä käytettäessä VASia kahdella hoitomuodolla.
- Ei eroja suun terveyteen liittyvässä elämänlaadussa käytettäessä OHIP-14:ää molemmilla hoitomuodoilla.
Toissijainen tavoite sisältää:
1. Luun keräämiseen, implanttien asennukseen ja MSFA:han liittyvät komplikaatiot.
Ensisijaisia tulosmittauksia olivat:
- Suprarakenteiden selviytyminen.
- Implanttien selviytyminen.
- Radiografinen peri-implantti MBL.
- Suprarakenteen ja pehmytkudoksen ammattimainen arviointi PES:n ja WES:n avulla.
- Potilastyytyväisyys VAS:n avulla
- Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu OHIP-14 kyselylomakkeella.
Toissijaiset tulosmittaukset:
• Pre- ja postoperatiiviset komplikaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 20 vuotta
- Osittainen edentulismi takaleuassa.
- Leuan alveolaarisen prosessin korkeus ja paino vähintään 5,5 mm.
- Alaleuan tukkeutuvat hampaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset implanttihoidon vasta-aiheet.
- Huono suuhygienia.
- Progressiivinen parodontiitti.
- Akuutti infektio implantin asettamiseen tarkoitetulla alueella.
- Parafunction, bruksismi tai puristus.
- Psykiatriset ongelmat tai epärealistiset odotukset.
- Runsas tupakan käyttö, määritellään yli 10 savukkeeksi päivässä.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lyhyt implantti
Lyhyt implantti 6 mm asennettuna
|
40 potilasta jaetaan satunnaisesti lyhyisiin implantteihin (ryhmä 1) ja standardiimplantiin yhdessä MSFA:n kanssa käyttämällä 50 % hiukkasmaista autogeenista alaleuan luusiirrettä sekoitettuna 50 % Bio-Ossiin (ryhmä 2).
|
|
Muut: Perinteinen implantti + luun augmentaatio
Vakiopituinen 13 mm implantti yhdessä poskiontelon pohjan augmentaation kanssa toimii kontrolliryhmänä
|
40 potilasta jaetaan satunnaisesti lyhyisiin implantteihin (ryhmä 1) ja standardiimplantiin yhdessä MSFA:n kanssa käyttämällä 50 % hiukkasmaista autogeenista alaleuan luusiirrettä sekoitettuna 50 % Bio-Ossiin (ryhmä 2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suprarakenteiden selviytyminen.
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Suprarakenteiden eloonjääminen määritellään mekaanisten/tai biologisten komplikaatioiden puuttumiseksi, jotka aiheuttavat suprarakenteiden menetystä.
Keramiikan lohkeilua ja suprarakenteen löystymistä ei luokiteltu suprarakenteen menetykseksi.
|
1 vuoden seuranta
|
|
Implanttien selviytyminen.
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Implanttien eloonjääminen määritellään kliinisesti stabiileiksi ja osseointegroituneiksi implanteiksi, joissa ei ole liikkuvuutta, progressiivinen marginaalinen luukado ja infektio.
|
1 vuoden seuranta
|
|
Radiografinen MBL.
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Luun marginaalitason mittaus millimetreinä.
|
1 vuoden seuranta
|
|
Proteesin ja pehmytkudoksen ammattimainen arviointi käyttämällä vaaleanpunaista estetiikkaa (PES) ja valkoista esteettistä pistemäärää (WES).
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Suprarakenteen ja pehmytkudoksen esteettinen arviointi käyttämällä PES:ää ja WES:ää.
PES sisältää 7 eri muuttujaa: mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, pehmytkudoksen taso, pehmytkudoksen ääriviivat, alveolaarisen prosessin puutos, pehmytkudoksen väri ja rakenne.
Jokainen muuttuja arvioidaan arvolla 0, 1 tai 2, jolloin 0 on heikoin pistemäärä ja 2 paras vastaavuus- tai epäsopivuusasteen mukaan verrattuna etummaiseen esi- tai poskihampaaseen.
Suurin mahdollinen PES on 14.
WES sisältää 5 eri muuttujaa: kruunun muoto, tilavuus, väri, läpikuultavuus ja rakenne.
Jokainen muuttuja arvioidaan arvolla 0, 1 tai 2, jolloin 0 on heikoin pistemäärä ja 2 paras vastaavuus- tai epäsopivuusasteen mukaan verrattuna etummaiseen esi- tai poskihampaaseen.
Suurin mahdollinen WES on 10.
|
1 vuoden seuranta
|
|
Potilastyytyväisyys.
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Potilastyytyväisyyden arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
VAS, jossa 0 tarkoittaa äärimmäistä tyytymättömyyttä ja 10 täydellistä tyytyväisyyttä.
|
1 vuoden seuranta
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu suun terveysvaikutusten profiilin (OHIP-14) mukaan.
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi OHIP-14-kyselylomakkeella.
OHIP-14-asteikko vaihtelee välillä 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suun terveysvaikutusprofiilia.
|
1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot.
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Biologisen ja mekaanisen komplikaatioasteen arviointi.
|
1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20160047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .