상악동저 확대술과 함께 짧은 임플란트와 표준 임플란트로 지지되는 단일 크라운.
2022년 7월 19일 업데이트: Helle Baungaard Nielsen, Aalborg University Hospital
후방의 상악동저 확대술과 함께 짧은 임플란트 대 표준 임플란트로 지지되는 단일 크라운: 무작위 통제 임상 시험.
상악의 후방 부분에 있는 임플란트 식립은 치조 과정의 위축으로 인해 자주 손상됩니다.
따라서 치조골 확대술은 임플란트 식립 전이나 식립과 함께 자주 필요합니다.
상악 소구치 및 대구치 부위를 보강하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 방법은 자가 뼈 이식 또는 뼈 대체물을 사용한 상악동 바닥 확대술(MSFA)입니다.
그러나 자가 골 이식편의 사용은 기증자 부위의 이환율 및 예측할 수 없는 이식편 재흡수의 위험과 관련이 있습니다.
결과적으로 뼈 확대의 필요성을 없애기 위해 짧은 임플란트가 점점 더 많이 사용됩니다.
그러나 상악 구치부의 단일 크라운 복원을 지원하는 MSFA와 함께 짧은 임플란트와 표준 임플란트를 비교하는 장기 연구는 누락되었습니다.
주요 결과 측정에는 임플란트 및 상부 구조의 생존, 임플란트 주변 변연골 수준(MBL), 분홍색 심미 점수(PES) 및 백색 심미 점수(WES)를 사용한 상부 구조 및 연조직의 전문적인 평가, 시각적 아날로그 척도를 사용한 환자 만족도가 포함됩니다. (VAS) 및 구강 건강 영향 프로파일(OHIP-14) 설문지를 이용한 구강 건강 관련 삶의 질.
이차 결과 측정에는 두 가지 치료 양식과 관련된 합병증 비율 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 다음과 같은 H0 가설을 테스트하는 것입니다.
- 두 가지 치료 방법으로 상부 구조와 임플란트의 생존에는 차이가 없습니다.
- 임플란트 주변 MBL, PES, WES 및 VAS를 사용한 환자 만족도에서 두 가지 치료 양식에 차이가 없습니다.
- OHIP-14와 2가지 치료 방식을 사용하여 구강 건강 관련 삶의 질에 차이가 없습니다.
2차 목표에는 다음이 포함됩니다.
1. 뼈 채취, 임플란트 식립 및 MSFA와 관련된 합병증.
주요 결과 측정에는 다음이 포함됩니다.
- 상부 구조의 생존.
- 임플란트의 생존.
- 방사선 촬영 임플란트 주변 MBL.
- PES 및 WES를 사용한 상부 구조 및 연조직의 전문적인 평가.
- VAS를 사용한 환자 만족도
- OHIP-14 설문지를 이용한 구강건강 관련 삶의 질.
이차 결과 측정:
• 수술 전후 합병증.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >20년
- 상악 구치부의 부분 무치악.
- 최소 5.5mm의 상악 치조돌기의 높이와 무게.
- 하악 교합 치아.
제외 기준:
- 임플란트 치료에 대한 일반적인 금기 사항.
- 구강 위생 불량.
- 진행성 치주염.
- 임플란트 식립을 위한 부위의 급성 감염.
- 기능 장애, 이갈이, 악물기.
- 정신과적 문제 또는 비현실적인 기대.
- 과도한 담배 사용, 하루에 >10개비로 정의합니다.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 짧은 임플란트
짧은 임플란트 6mm 장착
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40명의 환자가 50% Bio-Oss와 혼합된 50% 미립자 자가 하악골 이식편(그룹 2)을 사용하여 MSFA와 함께 짧은 임플란트(그룹 1) 및 표준 임플란트에 무작위로 할당됩니다.
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다른: 기존 임플란트 + 골확대술
표준길이 13mm 임플란트와 상악동저확대술을 대조군으로 사용
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40명의 환자가 50% Bio-Oss와 혼합된 50% 미립자 자가 하악골 이식편(그룹 2)을 사용하여 MSFA와 함께 짧은 임플란트(그룹 1) 및 표준 임플란트에 무작위로 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상부 구조의 생존.
기간: 1년 추적
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상부 구조의 생존은 상부 구조의 손실을 유발하는 기계적/또는 생물학적 합병증이 없는 것으로 정의됩니다.
세라믹의 치핑 및 상부 구조의 풀림은 상부 구조의 손실로 분류되지 않았습니다.
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1년 추적
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임플란트의 생존.
기간: 1년 추적
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임플란트의 생존은 이동성 부재, 진행성 변연골 손실 및 감염이 있는 임상적으로 안정적이고 골융합된 임플란트로 정의됩니다.
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1년 추적
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방사선 MBL.
기간: 1년 추적
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밀리미터 단위의 변연골 수준 측정.
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1년 추적
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분홍색 심미 점수(PES)와 흰색 심미 점수(WES)를 사용한 보철 수복물과 연조직의 전문적인 평가.
기간: 1년 추적
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PES와 WES를 이용한 상부구조와 연조직의 심미성 평가.
PES에는 근심 유두, 원위 유두, 연조직 수준, 연조직 윤곽, 치조 돌기 결손, 연조직 색상 및 질감의 7가지 변수가 포함됩니다.
각 변수는 0, 1 또는 2 점수로 평가되며 전치부 소구치 또는 대구치와 비교하여 일치 또는 불일치 정도에 따라 0이 가장 불량한 점수이고 2가 가장 좋습니다.
가능한 가장 높은 PES는 14입니다.
WES에는 크라운 형태, 부피, 색상, 반투명도 및 질감의 5가지 변수가 포함됩니다.
각 변수는 0, 1 또는 2 점수로 평가되며 전치부 소구치 또는 대구치와 비교하여 일치 또는 불일치 정도에 따라 0이 가장 불량한 점수이고 2가 가장 좋습니다.
가능한 가장 높은 WES는 10입니다.
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1년 추적
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환자 만족.
기간: 1년 추적
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 이용한 환자 만족도 평가.
0은 극도의 불만족을 나타내고 10은 완전한 만족을 나타내는 VAS입니다.
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1년 추적
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구강 건강 영향 프로필(OHIP-14)에 의해 정의된 구강 건강 관련 삶의 질.
기간: 1년 추적
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OHIP-14 설문지를 이용한 구강건강 관련 삶의 질 평가.
OHIP-14 척도 범위는 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 구강 건강에 미치는 영향 프로필이 좋지 않음을 나타냅니다.
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1년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증.
기간: 1년 추적
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생물학적 및 기계적 합병증 비율 평가.
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1년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- N-20160047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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치과 임플란트 실패에 대한 임상 시험
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Cairo University아직 모집하지 않음