Одинарная коронка, поддерживаемая коротким имплантатом, по сравнению со стандартным имплантатом в сочетании с увеличением дна верхнечелюстной пазухи.
19 июля 2022 г. обновлено: Helle Baungaard Nielsen, Aalborg University Hospital
Одиночная коронка с опорой на короткий имплантат по сравнению со стандартным имплантатом в сочетании с увеличением дна верхнечелюстной пазухи в заднем отделе: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Установка имплантата в задней части верхней челюсти часто затруднена из-за атрофии альвеолярного отростка.
Поэтому увеличение альвеолярного гребня часто необходимо до или в сочетании с установкой имплантата.
Наиболее часто используемый метод увеличения области премоляров и моляров верхней челюсти включает увеличение дна верхнечелюстной пазухи (MSFA) с использованием аутогенного костного трансплантата или костного заменителя.
Однако использование аутогенных костных трансплантатов связано с риском болезненности донорского участка и непредсказуемой резорбцией трансплантата.
Следовательно, короткие имплантаты все чаще используются для устранения необходимости наращивания кости.
Тем не менее, отсутствуют долгосрочные исследования, сравнивающие короткие имплантаты и стандартные имплантаты в сочетании с MSFA, поддерживающей восстановление одиночной коронки в боковом отделе верхней челюсти.
Первичные показатели эффективности включают приживаемость имплантата и супраструктур, уровень маргинальной кости вокруг имплантата (MBL), профессиональную оценку супраструктуры и мягких тканей с использованием розовой эстетической шкалы (PES) и белой эстетической шкалы (WES), удовлетворенность пациента по визуальной аналоговой шкале. (VAS) и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, с использованием анкеты профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14).
Вторичная мера исхода включает оценку частоты осложнений, связанных с двумя методами лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы проверить гипотезу H0:
- Нет различий в выживаемости супраструктур и имплантатов при двух методах лечения.
- Нет различий в периимплантатных MBL, PES, WES и удовлетворенности пациентов с использованием ВАШ при двух методах лечения.
- Никаких различий в качестве жизни, связанном со здоровьем полости рта, при использовании OHIP-14 с двумя методами лечения.
Второстепенная цель будет включать в себя:
1. Осложнения, связанные с забором кости, установкой имплантата и MSFA.
Первичные показатели результатов включали:
- Приживаемость супраструктур.
- Приживаемость имплантатов.
- Рентгенографический периимплантатный MBL.
- Профессиональная оценка супраструктуры и мягких тканей с использованием PES и WES.
- Удовлетворенность пациентов с помощью VAS
- Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, с использованием опросника OHIP-14.
Вторичные показатели результатов:
• Пред- и послеоперационные осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >20 лет
- Частичная адентия в задней части верхней челюсти.
- Высота и масса верхнечелюстного альвеолярного отростка не менее 5,5 мм.
- Смыкающиеся зубы нижней челюсти.
Критерий исключения:
- Общие противопоказания к имплантационной терапии.
- Плохая гигиена полости рта.
- Прогрессирующий пародонтит.
- Острая инфекция в области, предназначенной для установки имплантата.
- Парафункция, бруксизм или стискивание.
- Психические проблемы или нереалистичные ожидания.
- Интенсивное употребление табака, определяемое как > 10 сигарет в день.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Короткий имплантат
Короткий имплантат 6 мм установлен
|
40 пациентов будут случайным образом распределены на короткие имплантаты (группа 1) и стандартные имплантаты в сочетании с MSFA с использованием 50% аутогенного костного трансплантата нижней челюсти, состоящего из частиц, смешанного с 50% Bio-Oss (группа 2).
|
|
Другой: Обычный имплантат + наращивание кости
Имплантат стандартной длины 13 мм в сочетании с увеличением дна верхнечелюстной пазухи служит контрольной группой.
|
40 пациентов будут случайным образом распределены на короткие имплантаты (группа 1) и стандартные имплантаты в сочетании с MSFA с использованием 50% аутогенного костного трансплантата нижней челюсти, состоящего из частиц, смешанного с 50% Bio-Oss (группа 2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость супраструктур.
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Приживаемость супраструктур определяется как отсутствие механических/или биологических осложнений, вызывающих потерю супраструктур.
Сколы керамики и расшатывание супраструктуры не классифицировались как потеря супраструктуры.
|
1 год наблюдения
|
|
Приживаемость имплантатов.
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Приживаемость имплантатов определяется как клинически стабильные и остеоинтегрированные имплантаты с отсутствием подвижности, прогрессирующей потерей маргинальной кости и инфекцией.
|
1 год наблюдения
|
|
Рентгенологический МБЛ.
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Измерение уровня маргинальной кости в миллиметрах.
|
1 год наблюдения
|
|
Профессиональная оценка ортопедической реставрации и мягких тканей с использованием розовой эстетической шкалы (PES) и белой эстетической шкалы (WES).
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Эстетическая оценка супраструктуры и мягких тканей с помощью PES и WES.
ПЭС включает 7 различных переменных: мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, недостаточность альвеолярного отростка, цвет мягких тканей и текстуру.
Каждая переменная оценивается в 0, 1 или 2 балла, где 0 — самый плохой балл, а 2 — лучший в зависимости от степени совпадения или несоответствия по сравнению с передним премоляром или моляром.
Максимально возможное значение PES равно 14.
WES включает 5 различных переменных: форму кроны, объем, цвет, прозрачность и текстуру.
Каждая переменная оценивается в 0, 1 или 2 балла, где 0 — самый плохой балл, а 2 — лучший в зависимости от степени совпадения или несоответствия по сравнению с передним премоляром или моляром.
Максимально возможный WES равен 10.
|
1 год наблюдения
|
|
Удовлетворенность пациентов.
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Оценка удовлетворенности пациентов с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ, где 0 указывает на крайнее неудовлетворение, а 10 — на полное удовлетворение.
|
1 год наблюдения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, согласно профилю воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14).
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, с использованием опросника OHIP-14.
Шкала OHIP-14 колеблется от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на более низкий профиль воздействия на здоровье полости рта.
|
1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения.
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Оценка частоты биологических и механических осложнений.
|
1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- N-20160047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .