Egykoronás, rövid implantátummal támogatott, szemben a standard implantátummal, a sinus maxilláris padlójának növelésével együtt.
2022. július 19. frissítette: Helle Baungaard Nielsen, Aalborg University Hospital
Egykoronás, rövid implantátummal támogatott, szemben a standard implantátummal a sinus maxilláris padlóplasztikával együtt: véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat.
Az implantátum beültetése a maxilla hátsó részébe gyakran az alveoláris folyamat sorvadása miatt sérül.
Ezért gyakran van szükség alveolaris ridge augmentációra az implantátum beültetése előtt vagy azzal együtt.
A maxilláris premolaris és moláris régió növelésének leggyakrabban használt módszere a maxillaris sinus floor augmentation (MSFA) autogén csontgrafttal vagy csontpótlóval.
Az autogén csontgraftok használata azonban a donor helyén jelentkező morbiditással és a graft előre nem látható reszorpciójával jár együtt.
Következésképpen a rövid implantátumokat egyre gyakrabban használják a csontnagyobbítás szükségességének kiküszöbölésére.
Hiányoznak azonban azok a hosszú távú vizsgálatok, amelyek összehasonlították a rövid implantátumokat és a standard implantátumokat az MSFA-val együtt, amely támogatja az egyetlen korona helyreállítását a maxilla hátsó részén.
Az elsődleges kimeneti mérőszámok közé tartozik az implantátum és a szuprastruktúrák túlélése, az implantátum körüli marginális csontszint (MBL), a szuprastruktúra és a lágyszövet professzionális értékelése rózsaszín esztétikai pontszám (PES) és fehér esztétikai pontszám (WES) segítségével, a páciens elégedettsége vizuális analóg skála segítségével (VAS), valamint a szájhigiéniával kapcsolatos életminőség a szájhigiénés hatásprofil (OHIP-14) kérdőív segítségével.
A másodlagos kimenetel mérőszáma magában foglalja a két kezelési módhoz kapcsolódó szövődmények arányának értékelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Jelen tanulmány elsődleges célja a H0 hipotézis tesztelése:
- Nincs különbség a szuprastruktúrák és az implantátumok túlélésében a két kezelési móddal.
- Nincs különbség a periimplantátum MBL, PES, WES és a betegek elégedettségében a VAS használatával a két kezelési móddal.
- Nincs különbség a szájhigiéniával kapcsolatos életminőségben az OHIP-14 használatával a két kezelési móddal.
A másodlagos cél a következőket tartalmazza:
1. Csonteltávolítással, implantátum beültetéssel és MSFA-val kapcsolatos szövődmények.
Az elsődleges eredménymérések a következők voltak:
- Szuprastruktúrák túlélése.
- Az implantátumok túlélése.
- Radiográfiai periimplantátum MBL.
- Szuprastruktúra és lágyszövet professzionális értékelése PES és WES segítségével.
- Betegelégedettség a VAS használatával
- Szájegészségügyi életminőség OHIP-14 kérdőív segítségével.
Másodlagos eredménymérések:
• Pre- és posztoperatív szövődmények.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 20 év
- Részleges edentulismus a maxilla hátsó részén.
- A maxilláris alveoláris nyúlvány magassága és súlya legalább 5,5 mm.
- Mandibuláris zárófogak.
Kizárási kritériumok:
- Az implantációs terápia általános ellenjavallatai.
- Rossz szájhigiénia.
- Progresszív parodontitis.
- Akut fertőzés az implantátum beültetésre szánt területen.
- Parafunkció, bruxizmus vagy összeszorítás.
- Pszichiátriai problémák vagy irreális elvárások.
- Erős dohányzás, definíció szerint több mint napi 10 cigaretta.
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rövid implantátum
6 mm-es rövid implantátum beépítve
|
40 beteget véletlenszerűen osztanak be rövid implantátumokba (1. csoport) és standard implantátumokba MSFA-val együtt, 50% szemcsés autogén mandibuláris csontgraftot 50% Bio-Oss-szal keverve (2. csoport).
|
|
Egyéb: Hagyományos implantátum + csontplasztika
Szabványos hosszúságú, 13 mm-es implantátum maxilláris sinus padlóplasztikával kombinálva kontrollcsoportként szolgál
|
40 beteget véletlenszerűen osztanak be rövid implantátumokba (1. csoport) és standard implantátumokba MSFA-val együtt, 50% szemcsés autogén mandibuláris csontgraftot 50% Bio-Oss-szal keverve (2. csoport).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szuprastruktúrák túlélése.
Időkeret: 1 éves követés
|
A szuprastruktúrák túlélése a szuprastruktúrák elvesztését okozó mechanikai/vagy biológiai szövődmények hiányát jelenti.
A kerámia letöredezése és a szuprastruktúra meglazulása nem minősült a szuprastruktúra elvesztésének.
|
1 éves követés
|
|
Az implantátumok túlélése.
Időkeret: 1 éves követés
|
Az implantátumok túlélése klinikailag stabil és osseointegrált implantátumok, amelyekben nincs mobilitás, progresszív marginális csontvesztés és fertőzés.
|
1 éves követés
|
|
Radiográfiai MBL.
Időkeret: 1 éves követés
|
A marginális csontszint mérése milliméterben.
|
1 éves követés
|
|
A protézis restauráció és a lágyszövet professzionális értékelése rózsaszín esztétikai pontszám (PES) és fehér esztétikai pontszám (WES) segítségével.
Időkeret: 1 éves követés
|
Szuprastruktúra és lágyszövet esztétikai értékelése PES és WES segítségével.
A PES 7 különböző változót tartalmaz: mesiális papilla, distalis papilla, lágyszöveti szint, lágyszövet kontúrja, alveoláris folyamat hiánya, lágyszövet színe és textúrája.
Minden változót 0, 1 vagy 2 ponttal értékelnek, ahol a 0 a leggyengébb pontszám, a 2 pedig a legjobb az elülső premolárishoz vagy őrlőfoghoz viszonyított egyezés vagy eltérés mértéke szerint.
A lehetséges legmagasabb PES 14.
A WES 5 különböző változót tartalmaz: korona formája, térfogata, színe, áttetszősége és textúrája.
Minden változót 0, 1 vagy 2 ponttal értékelnek, ahol a 0 a leggyengébb pontszám, a 2 pedig a legjobb az elülső premolárishoz vagy őrlőfoghoz viszonyított egyezés vagy eltérés mértéke szerint.
A lehetséges legmagasabb WES 10.
|
1 éves követés
|
|
Betegelégedettség.
Időkeret: 1 éves követés
|
A betegelégedettség értékelése vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
VAS, ahol a 0 a rendkívüli elégedetlenséget és a 10 a teljes elégedettséget jelzi.
|
1 éves követés
|
|
A szájhigiéniával kapcsolatos életminőség az orális egészségügyi hatásprofil (OHIP-14) szerint.
Időkeret: 1 éves követés
|
A szájhigiéniával kapcsolatos életminőség értékelése OHIP-14 kérdőív segítségével.
Az OHIP-14 skála 0-tól 56-ig terjed, a magasabb pontszámok gyengébb szájhigiénés hatásprofilt jeleznek.
|
1 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk.
Időkeret: 1 éves követés
|
A biológiai és mechanikai szövődmények arányának értékelése.
|
1 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20160047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .