Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedna korunka podporovaná krátkým implantátem oproti standardnímu implantátu ve spojení s augmentací dna maxilárního sinu.

19. července 2022 aktualizováno: Helle Baungaard Nielsen, Aalborg University Hospital

Jediná korunka podporovaná krátkým implantátem versus standardní implantát ve spojení s augmentací dna maxilárního sinu v zadní části: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.

Umístění implantátu v zadní části maxily je často ohroženo v důsledku atrofie alveolárního výběžku. Proto je často nutná augmentace alveolárního hřebene před umístěním implantátu nebo ve spojení s ním. Nejčastěji používanou metodou k augmentaci maxilární premolární a molární oblasti je augmentace dna maxilárního sinusu (MSFA) pomocí autogenního kostního štěpu nebo kostní náhrady. Použití autogenních kostních štěpů je však spojeno s rizikem morbidity v místě dárce a nepředvídatelnou resorpcí štěpu. V důsledku toho se stále častěji používají krátké implantáty, aby se eliminovala potřeba augmentace kosti. Chybí však dlouhodobé studie srovnávající krátké implantáty a standardní implantáty ve spojení s MSFA podporující náhradu jedné korunky v zadní maxile. Primární výsledná měřítka zahrnují přežití implantátu a suprastruktur, úroveň periimplantátové marginální kosti (MBL), profesionální hodnocení suprastruktury a měkkých tkání pomocí růžového estetického skóre (PES) a bílého estetického skóre (WES), spokojenost pacienta pomocí vizuální analogové škály (VAS) a kvalitu života související s orálním zdravím pomocí dotazníku profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-14). Sekundární výstupní měření zahrnuje hodnocení míry komplikací souvisejících s těmito dvěma léčebnými modalitami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu H0 o:

  1. Žádné rozdíly v přežití suprastruktur a implantátů s těmito dvěma léčebnými modalitami.
  2. Žádné rozdíly v periimplantačních MBL, PES, WES a spokojenosti pacientů s použitím VAS se dvěma léčebnými modalitami.
  3. Žádné rozdíly v kvalitě života související s orálním zdravím při použití OHIP-14 se dvěma léčebnými modalitami.

Sekundární cíl bude zahrnovat:

1. Komplikace související s odběrem kosti, instalací implantátu a MSFA.

Primární výsledná opatření zahrnovala:

  • Přežití suprastruktur.
  • Přežití implantátů.
  • Rentgenový periimplantát MBL.
  • Odborné hodnocení suprastruktury a měkkých tkání pomocí PES a WES.
  • Spokojenost pacientů pomocí VAS
  • Kvalita života související s orálním zdravím pomocí dotazníku OHIP-14.

Sekundární výsledná opatření:

• Před a pooperační komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 20 let
  • Částečný edentulismus v zadní maxile.
  • Výška a hmotnost maxilárního alveolárního výběžku minimálně 5,5 mm.
  • Mandibulární uzavírací zuby.

Kritéria vyloučení:

  • Obecné kontraindikace implantační terapie.
  • Špatná ústní hygiena.
  • Progresivní parodontitida.
  • Akutní infekce v oblasti určené k zavedení implantátu.
  • Parafunkce, bruxismus nebo sevření.
  • Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.
  • Silné užívání tabáku, definovat jako > 10 cigaret denně.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krátký implantát
Instalován krátký implantát 6 mm
Postup: 40 pacientů bude náhodně rozděleno do krátkých implantátů a standardních implantátů ve spojení s MSFA
40 pacientů bude náhodně rozděleno do krátkých implantátů (skupina 1) a standardních implantátů ve spojení s MSFA s použitím 50% partikulárního autogenního mandibulárního kostního štěpu smíchaného s 50% Bio-Oss (skupina 2).
Jiný: Konvenční implantát + augmentace kosti
Implantát standardní délky 13 mm ve spojení s augmentací dna maxilárního sinu slouží jako kontrolní skupina
Postup: 40 pacientů bude náhodně rozděleno do krátkých implantátů a standardních implantátů ve spojení s MSFA
40 pacientů bude náhodně rozděleno do krátkých implantátů (skupina 1) a standardních implantátů ve spojení s MSFA s použitím 50% partikulárního autogenního mandibulárního kostního štěpu smíchaného s 50% Bio-Oss (skupina 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití suprastruktur.
Časové okno: 1 rok sledování
Přežití suprastruktur je definováno jako absence mechanických/nebo biologických komplikací způsobujících ztrátu suprastruktur. Odštípnutí keramiky a uvolnění suprastruktury nebyly kategorizovány jako ztráta suprastruktury.
1 rok sledování
Přežití implantátů.
Časové okno: 1 rok sledování
Přežití implantátů je definováno jako klinicky stabilní a osseointegrované implantáty s absencí pohyblivosti, progresivním úbytkem okrajové kosti a infekcí.
1 rok sledování
Rentgenový MBL.
Časové okno: 1 rok sledování
Měření úrovně okrajové kosti v milimetrech.
1 rok sledování
Profesionální hodnocení protetické náhrady a měkkých tkání pomocí růžového estetického skóre (PES) a bílého estetického skóre (WES).
Časové okno: 1 rok sledování
Estetické hodnocení suprastruktury a měkkých tkání pomocí PES a WES. PES zahrnuje 7 různých proměnných: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, barva měkkých tkání a textura. Každá proměnná je hodnocena skóre 0, 1 nebo 2, přičemž 0 je nejhorší skóre a 2 nejlepší podle stupně shody nebo neshody ve srovnání s předním premolárem nebo molárem. Nejvyšší možný PES je 14. WES zahrnuje 5 různých proměnných: tvar koruny, objem, barva, průsvitnost a textura. Každá proměnná je hodnocena skóre 0, 1 nebo 2, přičemž 0 je nejhorší skóre a 2 nejlepší podle stupně shody nebo neshody ve srovnání s předním premolárem nebo molárem. Nejvyšší možný WES je 10.
1 rok sledování
Spokojenost pacienta.
Časové okno: 1 rok sledování
Hodnocení spokojenosti pacientů pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS s 0 značí extrémní nespokojenost a 10 značí naprostou spokojenost.
1 rok sledování
Kvalita života související s orálním zdravím, jak je definována profilem dopadu na orální zdraví (OHIP-14).
Časové okno: 1 rok sledování
Hodnocení kvality života související s ústním zdravím pomocí dotazníku OHIP-14. Stupnice OHIP-14 se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší profil dopadu na orální zdraví.
1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace.
Časové okno: 1 rok sledování
Hodnocení míry biologických a mechanických komplikací.
1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Spolupracovníci

Dentsply International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N-20160047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát selhal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit