短种植体与标准种植体支持的单冠结合上颌窦底提升术。
2022年7月19日 更新者：Helle Baungaard Nielsen、Aalborg University Hospital
短种植体与标准种植体支持的单冠与后牙区上颌窦底增强相结合：一项随机对照临床试验。
由于牙槽突萎缩，上颌骨后部的种植体植入经常受到影响。
因此，在种植体植入之前或结合种植体植入，经常需要进行牙槽嵴提升术。
最常用的增加上颌前磨牙和磨牙区域的方法包括使用自体骨移植物或骨替代物进行上颌窦底部增强 (MSFA)。
然而，使用自体骨移植物与供体部位发病率和不可预测的移植物再吸收风险相关。
因此，越来越多地使用短植入物来消除骨增量的需要。
然而，缺少比较短种植体和标准种植体结合 MSFA 支持上颌后牙单冠修复的长期研究。
主要结果指标包括种植体和上部结构的存活率、种植体周围边缘骨水平 (MBL)、使用粉红色美学评分 (PES) 和白色美学评分 (WES) 对上部结构和软组织进行专业评估、使用视觉模拟评分的患者满意度(VAS)，以及使用口腔健康影响概况 (OHIP-14) 问卷调查的口腔健康相关生活质量。
次要结果指标包括评估与两种治疗方式相关的并发症发生率。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是检验 H0 假设：
- 两种治疗方式的上部结构和植入物的存活率没有差异。
- 使用 VAS 和两种治疗方式的种植体周围 MBL、PES、WES 和患者满意度没有差异。
- 使用 OHIP-14 和两种治疗方式的口腔健康相关生活质量没有差异。
次要目标将包括：
1. 与取骨、种植体安装和 MSFA 相关的并发症。
主要结果指标包括：
- 上层建筑的生存。
- 植入物的存活率。
- 放射照相种植体周围 MBL。
- 使用 PES 和 WES 对上层结构和软组织进行专业评估。
- 使用 VAS 的患者满意度
- 使用 OHIP-14 问卷的口腔健康相关生活质量。
次要结果指标：
• 术前和术后并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >20年
- 上颌后牙部分缺牙。
- 上颌牙槽突的高度和重量至少为 5.5 毫米。
- 下颌牙咬合。
排除标准：
- 植入治疗的一般禁忌症。
- 口腔卫生差。
- 进行性牙周炎。
- 用于种植体植入的区域发生急性感染。
- 功能异常、磨牙症或咬牙。
- 精神问题或不切实际的期望。
- 大量使用烟草，定义为每天 > 10 支香烟。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：短种植体
安装了 6 毫米的短种植体
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40 名患者将被随机分配到短种植体（第 1 组）和标准种植体结合 MSFA，使用 50% 颗粒状自体下颌骨移植物与 50% Bio-Oss 混合（第 2 组）。
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其他：常规种植体+骨增量
标准长度种植体 13 mm 结合上颌窦底部提升作为对照组
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40 名患者将被随机分配到短种植体（第 1 组）和标准种植体结合 MSFA，使用 50% 颗粒状自体下颌骨移植物与 50% Bio-Oss 混合（第 2 组）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上层建筑的生存。
大体时间：1年随访
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上层结构的存活被定义为不存在导致上层结构损失的机械/或生物并发症。
陶瓷的碎裂和上层结构的松动不属于上层结构的损失。
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1年随访
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植入物的存活率。
大体时间：1年随访
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种植体的存活被定义为临床稳定和骨结合的种植体，没有活动性、进行性边缘骨丢失和感染。
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1年随访
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射线照相 MBL。
大体时间：1年随访
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以毫米为单位测量边缘骨水平。
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1年随访
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使用粉色美学评分 (PES) 和白色美学评分 (WES) 对修复体和软组织进行专业评估。
大体时间：1年随访
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使用 PES 和 WES 对上层结构和软组织进行美学评估。
PES 包括 7 个不同的变量：近中乳头、远中乳头、软组织水平、软组织轮廓、牙槽突缺陷、软组织颜色和质地。
每个变量都用 0、1 或 2 分进行评估，其中 0 分是最差的分数，2 分是最好的，根据与前前磨牙或磨牙相比的匹配或错配程度。
最高可能的 PES 是 14。
WES 包括 5 个不同的变量：牙冠形状、体积、颜色、半透明度和质地。
每个变量都用 0、1 或 2 分进行评估，其中 0 分是最差的分数，2 分是最好的，根据与前前磨牙或磨牙相比的匹配或错配程度。
最高可能的 WES 是 10。
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1年随访
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患者满意度。
大体时间：1年随访
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估患者满意度。
VAS 0 表示极度不满意，10 表示完全满意。
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1年随访
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根据口腔健康影响概况 (OHIP-14) 定义的口腔健康相关生活质量。
大体时间：1年随访
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使用 OHIP-14 问卷评估口腔健康相关生活质量。
OHIP-14 量表范围从 0 到 56，分数越高表示口腔健康影响越差。
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1年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症。
大体时间：1年随访
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生物和机械并发症发生率的评估。
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1年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月16日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月14日
首次发布 (实际的)
2020年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N-20160047
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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