Enkel krona som stöds av korta implantat kontra standardimplantat i samband med golvförstärkning av maxillär sinus.
19 juli 2022 uppdaterad av: Helle Baungaard Nielsen, Aalborg University Hospital
Enkel krona som stöds av korta implantat kontra standardimplantat i samband med golvförstärkning av maxillär sinus baktill: en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning.
Implantatplacering i den bakre delen av överkäken äventyras ofta på grund av atrofi av den alveolära processen.
Därför är alveolär åsförstärkning ofta nödvändig före eller i samband med implantatplacering.
Den vanligaste metoden för att förstärka den maxillära premolar och molar regionen involverar maxillary sinus floor augmentation (MSFA) med autogent bentransplantat eller ett bensubstitut.
Användningen av autogena bentransplantat är dock associerad med risk för morbiditet på donatorstället och oförutsägbar transplantatresorption.
Följaktligen används korta implantat alltmer för att eliminera behovet av benförstoring.
Däremot saknas långtidsstudier som jämför korta implantat och standardimplantat i samband med MSFA som stöder restaurering av en krona i den bakre överkäken.
De primära utfallsmåtten inkluderar överlevnad av implantat och suprastrukturer, peri-implantat marginal bennivå (MBL), professionell utvärdering av suprastruktur och mjukvävnad med hjälp av rosa estetisk poäng (PES) och vit estetisk poäng (WES), patientnöjdhet med hjälp av visuell analog skala (VAS), och munhälsorelaterad livskvalitet med hjälp av enkäten för oral hälsopåverkansprofil (OHIP-14).
Sekundärt utfallsmått inkluderar utvärdering av komplikationsfrekvensen relaterad till de två behandlingsformerna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att testa H0-hypotesen om:
- Inga skillnader i överlevnad av suprastrukturer och implantat med de två behandlingsmodaliteterna.
- Inga skillnader i peri-implantat MBL, PES, WES och patienttillfredsställelse med VAS med de två behandlingsmodaliteterna.
- Inga skillnader i munhälsorelaterad livskvalitet med OHIP-14 med de två behandlingsmodaliteterna.
Det sekundära målet kommer att omfatta:
1. Komplikationer relaterade till benskörd, implantatinstallation och MSFA.
De primära resultatmåtten var:
- Överlevnad av suprastrukturer.
- Överlevnad av implantat.
- Radiografisk periimplantat MBL.
- Professionell utvärdering av suprastruktur och mjukvävnad med PES och WES.
- Patientnöjdhet med VAS
- Oral hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av OHIP-14 frågeformulär.
Sekundära utfallsmått:
• Pre- och postoperativa komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >20 år
- Partiell tandlossning i bakre överkäken.
- Höjd och vikt av den maxillära alveolära processen på minst 5,5 mm.
- Mandibulära täppande tänder.
Exklusions kriterier:
- Allmänna kontraindikationer för implantatbehandling.
- Dålig munhygien.
- Progressiv parodontit.
- Akut infektion i området avsett för implantatplacering.
- Parafunktion, bruxism, eller clutching.
- Psykiatriska problem eller orealistiska förväntningar.
- Stor tobaksanvändning, definieras som >10 cigaretter per dag.
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kort implantat
Kort implantat 6 mm installerat
|
40 patienter kommer att slumpmässigt fördelas till korta implantat (grupp 1) och standardimplantat i samband med MSFA med 50 % partikelformigt autogent underkäksbenstransplantat blandat med 50 % Bio-Oss (grupp 2).
|
|
Övrig: Konventionellt implantat + benförstoring
Standardlängd implantat 13 mm i samband med maxillär sinus golvförstoring fungerar som kontrollgrupp
|
40 patienter kommer att slumpmässigt fördelas till korta implantat (grupp 1) och standardimplantat i samband med MSFA med 50 % partikelformigt autogent underkäksbenstransplantat blandat med 50 % Bio-Oss (grupp 2).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad av suprastrukturer.
Tidsram: 1-års uppföljning
|
Överlevnad av suprastrukturer definieras som frånvaro av mekaniska/eller biologiska komplikationer som orsakar förlust av suprastrukturer.
Flisning av keramik och lossning av överbyggnaden kategoriserades inte som förlust av överbyggnad.
|
1-års uppföljning
|
|
Överlevnad av implantat.
Tidsram: 1-års uppföljning
|
Överlevnad av implantat definieras som kliniskt stabila och osseointegrerade implantat med frånvaro av rörlighet, progressiv marginell benförlust och infektion.
|
1-års uppföljning
|
|
Radiografisk MBL.
Tidsram: 1-års uppföljning
|
Mätning av marginal bennivå i millimeter.
|
1-års uppföljning
|
|
Professionell utvärdering av protesrestaureringen och mjukvävnad med hjälp av rosa estetisk poäng (PES) och vit estetisk poäng (WES).
Tidsram: 1-års uppföljning
|
Estetisk utvärdering av suprastruktur och mjukvävnad med PES och WES.
PES inkluderar 7 olika variabler: mesialpapill, distal papill, mjukdelsnivå, mjukdelskontur, alveolär processbrist, mjukdelsfärg och textur.
Varje variabel bedöms med 0, 1 eller 2 poäng, där 0 är den sämsta poängen och 2 den bästa beroende på graden av matchning eller missmatchning jämfört med den främre premolar eller molar.
Högsta möjliga PES är 14.
WES inkluderar 5 olika variabler: Kronans form, volym, färg, genomskinlighet och textur.
Varje variabel bedöms med 0, 1 eller 2 poäng, där 0 är den sämsta poängen och 2 den bästa beroende på graden av matchning eller missmatchning jämfört med den främre premolar eller molar.
Högsta möjliga WES är 10.
|
1-års uppföljning
|
|
Patientnöjdhet.
Tidsram: 1-års uppföljning
|
Utvärdering av patientnöjdhet med hjälp av visuell analog skala (VAS).
VAS med 0 indikerar extremt missnöje och 10 indikerar fullständig tillfredsställelse.
|
1-års uppföljning
|
|
Munhälsorelaterad livskvalitet enligt definition av oral hälsopåverkansprofil (OHIP-14).
Tidsram: 1-års uppföljning
|
Utvärdering av oral hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av OHIP-14 frågeformulär.
OHIP-14-skalan sträcker sig från 0 till 56, med högre poäng som indikerar sämre profil för oral hälsa.
|
1-års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer.
Tidsram: 1-års uppföljning
|
Utvärdering av biologisk och mekanisk komplikationsfrekvens.
|
1-års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- N-20160047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .