Enkele kroon ondersteund door kort implantaat versus standaardimplantaat in combinatie met maxillaire sinusbodemvergroting.
19 juli 2022 bijgewerkt door: Helle Baungaard Nielsen, Aalborg University Hospital
Enkele kroon ondersteund door kort implantaat versus standaardimplantaat in combinatie met maxillaire sinusbodemvergroting in de posterieure: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
Implantaatplaatsing in het achterste deel van de bovenkaak wordt vaak belemmerd door atrofie van het alveolaire proces.
Daarom is augmentatie van de alveolaire rand vaak nodig vóór of in combinatie met de plaatsing van het implantaat.
De meest gebruikte methode om de maxillaire premolaar- en kiesregio te vergroten, is de maxillaire sinusbodemaugmentatie (MSFA) met autogeen bottransplantaat of een botsubstituut.
Het gebruik van autogene bottransplantaten gaat echter gepaard met risico op morbiditeit op de donorplaats en onvoorspelbare transplantaatresorptie.
Bijgevolg worden steeds vaker korte implantaten gebruikt om botvergroting overbodig te maken.
Er ontbreken echter langetermijnstudies waarin korte implantaten worden vergeleken met standaardimplantaten in combinatie met MSFA ter ondersteuning van enkelvoudige kroonrestauratie in de posterieure bovenkaak.
De primaire uitkomstmaten zijn overleving van implantaat en suprastructuren, peri-implantaat marginaal botniveau (MBL), professionele evaluatie van de suprastructuur en weke delen met behulp van roze esthetische score (PES) en witte esthetische score (WES), patiënttevredenheid met behulp van visuele analoge schaal (VAS) en mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van een vragenlijst over het mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP-14).
Secundaire uitkomstmaat omvat evaluatie van het aantal complicaties met betrekking tot de twee behandelingsmodaliteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de huidige studie is het testen van de H0-hypothese van:
- Geen verschillen in overleving van suprastructuren en implantaten met de twee behandelingsmodaliteiten.
- Geen verschillen in peri-implantaire MBL, PES, WES en patiënttevredenheid met behulp van VAS met de twee behandelingsmodaliteiten.
- Geen verschillen in kwaliteit van leven met betrekking tot mondgezondheid bij gebruik van OHIP-14 met de twee behandelingsmodaliteiten.
De secundaire doelstelling omvat:
1. Complicaties met betrekking tot botoogst, implantaatinstallatie en MSFA.
De primaire uitkomstmaten omvatten:
- Overleven van suprastructuren.
- Overleving van implantaten.
- Radiografische peri-implantaire MBL.
- Professionele evaluatie van suprastructuur en zacht weefsel met behulp van PES en WES.
- Patiënttevredenheid met behulp van VAS
- Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de OHIP-14-vragenlijst.
Secundaire uitkomstmaten:
• Pre- en postoperatieve complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >20 jaar
- Gedeeltelijk edentulisme in de achterste bovenkaak.
- Hoogte en gewicht van de processus alveolaris maxillaris minimaal 5,5 mm.
- Mandibulaire afsluitende tanden.
Uitsluitingscriteria:
- Algemene contra-indicaties voor implantaattherapie.
- Slechte mondhygiëne.
- Progressieve parodontitis.
- Acute infectie in het gebied dat bedoeld is voor plaatsing van het implantaat.
- Parafunctie, bruxisme of klemmen.
- Psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen.
- Zwaar tabaksgebruik, gedefinieerd als >10 sigaretten per dag.
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kort implantaat
Kort implantaat 6 mm geplaatst
|
40 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan korte implantaten (groep 1) en standaardimplantaten in combinatie met MSFA met behulp van 50% autogeen mandibulaire bottransplantaat gemengd met 50% Bio-Oss (groep 2).
|
|
Ander: Conventioneel implantaat + botvergroting
Standaardlengte implantaat 13 mm in combinatie met maxillaire sinusbodemvergroting dient als controlegroep
|
40 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan korte implantaten (groep 1) en standaardimplantaten in combinatie met MSFA met behulp van 50% autogeen mandibulaire bottransplantaat gemengd met 50% Bio-Oss (groep 2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven van suprastructuren.
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Overleven van suprastructuren wordt gedefinieerd als de afwezigheid van mechanische/of biologische complicaties die verlies van suprastructuren veroorzaken.
Afbrokkelen van keramiek en losraken van de suprastructuur werden niet gecategoriseerd als verlies van suprastructuur.
|
1 jaar follow-up
|
|
Overleving van implantaten.
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Overleving van implantaten wordt gedefinieerd als klinisch stabiele en osseo-geïntegreerde implantaten met afwezigheid van mobiliteit, progressief marginaal botverlies en infectie.
|
1 jaar follow-up
|
|
Radiografische MBL.
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Meting van het marginale botniveau in millimeter.
|
1 jaar follow-up
|
|
Professionele evaluatie van de prothetische restauratie en zacht weefsel met behulp van roze esthetische score (PES) en witte esthetische score (WES).
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Esthetische evaluatie van suprastructuur en zacht weefsel met behulp van PES en WES.
PES omvat 7 verschillende variabelen: mesiale papilla, distale papilla, niveau van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, deficiëntie van alveolaire processen, kleur van zacht weefsel en textuur.
Elke variabele wordt beoordeeld met een score van 0, 1 of 2, waarbij 0 de slechtste score is en 2 de beste volgens de mate van overeenstemming of mismatch in vergelijking met de voorste premolaar of kies.
De hoogst mogelijke PES is 14.
WES omvat 5 verschillende variabelen: kroonvorm, volume, kleur, doorschijnendheid en textuur.
Elke variabele wordt beoordeeld met een score van 0, 1 of 2, waarbij 0 de slechtste score is en 2 de beste volgens de mate van overeenstemming of mismatch in vergelijking met de voorste premolaar of kies.
De hoogst mogelijke WES is 10.
|
1 jaar follow-up
|
|
Tevredenheid van de patiënt.
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Evaluatie van patiënttevredenheid met behulp van visuele analoge schaal (VAS).
VAS waarbij 0 staat voor extreme ontevredenheid en 10 voor volledige tevredenheid.
|
1 jaar follow-up
|
|
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gedefinieerd door het mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP-14).
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven met betrekking tot de mondgezondheid met behulp van de OHIP-14-vragenlijst.
De OHIP-14-schaal loopt van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op een slechter effectprofiel op de mondgezondheid.
|
1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties.
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Evaluatie van biologische en mechanische complicaties.
|
1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N-20160047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .