Corona singola supportata da impianto corto rispetto a impianto standard in combinazione con aumento del pavimento del seno mascellare.
19 luglio 2022 aggiornato da: Helle Baungaard Nielsen, Aalborg University Hospital
Corona singola supportata da impianto corto rispetto a impianto standard in combinazione con aumento del pavimento del seno mascellare nella parte posteriore: uno studio clinico controllato e randomizzato.
Il posizionamento dell'impianto nella parte posteriore della mascella è spesso compromesso a causa dell'atrofia del processo alveolare.
Pertanto, l'aumento della cresta alveolare è spesso necessario prima o insieme al posizionamento dell'impianto.
Il metodo più comunemente utilizzato per aumentare la regione dei premolari e dei molari mascellari prevede l'aumento del pavimento del seno mascellare (MSFA) con innesto osseo autologo o un sostituto osseo.
Tuttavia, l'uso di innesti ossei autogeni è associato al rischio di morbilità nel sito del donatore e al riassorbimento imprevedibile dell'innesto.
Di conseguenza, gli impianti corti vengono sempre più utilizzati per eliminare la necessità di aumento osseo.
Tuttavia, mancano studi a lungo termine che confrontino impianti corti e impianti standard in combinazione con MSFA a supporto del restauro di corone singole nella mascella posteriore.
Le misure di esito primarie includono la sopravvivenza dell'impianto e delle sovrastrutture, il livello osseo marginale perimplantare (MBL), la valutazione professionale della sovrastruttura e dei tessuti molli utilizzando il punteggio estetico rosa (PES) e il punteggio estetico bianco (WES), la soddisfazione del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e la qualità della vita correlata alla salute orale utilizzando il questionario sul profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14).
La misura dell'esito secondario include la valutazione del tasso di complicanze correlato alle due modalità di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale del presente studio è testare l'ipotesi H0 di:
- Nessuna differenza nella sopravvivenza di sovrastrutture e impianti con le due modalità di trattamento.
- Nessuna differenza in MBL, PES, WES perimplantari e soddisfazione del paziente utilizzando VAS con le due modalità di trattamento.
- Nessuna differenza nella qualità della vita correlata alla salute orale utilizzando OHIP-14 con le due modalità di trattamento.
L'obiettivo secondario comprenderà:
1. Complicanze legate al prelievo osseo, installazione dell'impianto e MSFA.
Le misure di esito primario includevano:
- Sopravvivenza delle sovrastrutture.
- Sopravvivenza degli impianti.
- MBL radiografico perimplantare.
- Valutazione professionale della sovrastruttura e dei tessuti molli mediante PES e WES.
- Soddisfazione del paziente utilizzando VAS
- Qualità della vita correlata alla salute orale utilizzando il questionario OHIP-14.
Misure di esito secondarie:
• Complicanze pre e postoperatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >20 anni
- Edentulismo parziale nel mascellare posteriore.
- Altezza e peso del processo alveolare mascellare di almeno 5,5 mm.
- Denti occlusivi mandibolari.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni generali alla terapia implantare.
- Scarsa igiene orale.
- Parodontite progressiva.
- Infezione acuta nell'area destinata al posizionamento dell'impianto.
- Parafunzione, bruxismo o serramento.
- Problemi psichiatrici o aspettative non realistiche.
- Uso pesante di tabacco, definito come >10 sigarette al giorno.
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Impianto corto
Impianto corto 6 mm installato
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40 pazienti verranno assegnati in modo casuale a impianti corti (gruppo 1) e impianti standard in combinazione con MSFA utilizzando innesto di osso mandibolare autologo particolato al 50% miscelato con Bio-Oss al 50% (gruppo 2).
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Altro: Impianto convenzionale + aumento osseo
L'impianto di lunghezza standard 13 mm in combinazione con l'aumento del pavimento del seno mascellare funge da gruppo di controllo
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40 pazienti verranno assegnati in modo casuale a impianti corti (gruppo 1) e impianti standard in combinazione con MSFA utilizzando innesto di osso mandibolare autologo particolato al 50% miscelato con Bio-Oss al 50% (gruppo 2).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza delle sovrastrutture.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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La sopravvivenza delle sovrastrutture è definita come l'assenza di complicazioni meccaniche/biologiche che causano la perdita delle sovrastrutture.
La scheggiatura della ceramica e l'allentamento della sovrastruttura non sono stati classificati come perdita della sovrastruttura.
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Follow-up a 1 anno
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Sopravvivenza degli impianti.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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La sopravvivenza degli impianti è definita come impianti clinicamente stabili e osteointegrati con assenza di mobilità, progressiva perdita ossea marginale e infezione.
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Follow-up a 1 anno
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MBL radiografico.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Misurazione del livello dell'osso marginale in millimetri.
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Follow-up a 1 anno
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Valutazione professionale del restauro protesico e dei tessuti molli utilizzando il punteggio estetico rosa (PES) e il punteggio estetico bianco (WES).
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Valutazione estetica della sovrastruttura e dei tessuti molli mediante PES e WES.
PES include 7 diverse variabili: papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, colore dei tessuti molli e consistenza.
Ogni variabile viene valutata con un punteggio 0, 1 o 2, dove 0 è il punteggio più scarso e 2 il migliore in base al grado di corrispondenza o disadattamento rispetto al premolare o molare anteriore.
Il PES più alto possibile è 14.
WES include 5 diverse variabili: forma della corona, volume, colore, traslucenza e consistenza.
Ogni variabile viene valutata con un punteggio 0, 1 o 2, dove 0 è il punteggio più scarso e 2 il migliore in base al grado di corrispondenza o disadattamento rispetto al premolare o molare anteriore.
Il WES più alto possibile è 10.
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Follow-up a 1 anno
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Soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Valutazione della soddisfazione del paziente mediante scala analogica visiva (VAS).
VAS con 0 che indica estrema insoddisfazione e 10 che indica completa soddisfazione.
|
Follow-up a 1 anno
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Qualità della vita correlata alla salute orale come definita dal profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14).
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale utilizzando il questionario OHIP-14.
La scala OHIP-14 va da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano un profilo di impatto sulla salute orale più scarso.
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Follow-up a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Valutazione del tasso di complicanze biologiche e meccaniche.
|
Follow-up a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20160047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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