Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einzelkrone gestützt durch kurzes Implantat versus Standardimplantat in Verbindung mit Kieferhöhlenbodenaugmentation.

19. Juli 2022 aktualisiert von: Helle Baungaard Nielsen, Aalborg University Hospital

Einzelkrone gestützt durch kurzes Implantat versus Standardimplantat in Verbindung mit Kieferhöhlenbodenaugmentation im Seitenzahnbereich: eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Die Implantatinsertion im hinteren Teil des Oberkiefers wird häufig durch eine Atrophie des Alveolarfortsatzes beeinträchtigt. Daher ist vor oder in Verbindung mit der Implantatinsertion häufig eine Kieferkammaugmentation erforderlich. Die am häufigsten angewandte Methode zur Augmentation der oberen Prämolaren- und Molarenregion ist die Kieferhöhlenbodenaugmentation (MSFA) mit autogenem Knochentransplantat oder einem Knochenersatz. Die Verwendung von autogenen Knochentransplantaten ist jedoch mit dem Risiko einer Morbidität an der Entnahmestelle und einer unvorhersehbaren Resorption des Transplantats verbunden. Folglich werden zunehmend kurze Implantate verwendet, um den Knochenaufbau zu vermeiden. Allerdings fehlen Langzeitstudien zum Vergleich von Kurzimplantaten und Standardimplantaten in Verbindung mit MSFA-unterstützender Einzelkronenversorgung im Seitenzahnbereich des Oberkiefers. Zu den primären Zielparametern gehören das Überleben des Implantats und der Suprastrukturen, das periimplantäre marginale Knochenniveau (MBL), die professionelle Bewertung der Suprastruktur und des Weichgewebes anhand des Pink Esthetic Score (PES) und des White Esthetic Score (WES) sowie der Patientenzufriedenheit anhand der visuellen Analogskala (VAS) und mundgesundheitsbezogene Lebensqualität unter Verwendung des Fragebogens zum Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP-14). Sekundäre Ergebnismessung umfasst die Bewertung der Komplikationsrate in Bezug auf die beiden Behandlungsmodalitäten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist es, die H0-Hypothese zu testen:

  1. Keine Unterschiede im Überleben von Suprastrukturen und Implantaten bei den beiden Behandlungsmodalitäten.
  2. Keine Unterschiede bei periimplantärem MBL, PES, WES und Patientenzufriedenheit unter Verwendung von VAS mit den beiden Behandlungsmodalitäten.
  3. Keine Unterschiede in der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Verwendung von OHIP-14 mit den beiden Behandlungsmodalitäten.

Das sekundäre Ziel umfasst:

1. Komplikationen im Zusammenhang mit Knochenentnahme, Implantatinsertion und MSFA.

Die primären Ergebnismessungen umfassten:

  • Überleben von Suprastrukturen.
  • Überleben von Implantaten.
  • Radiologisches periimplantäres MBL.
  • Professionelle Beurteilung von Suprastruktur und Weichgewebe mittels PES und WES.
  • Patientenzufriedenheit mit VAS
  • Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität unter Verwendung des OHIP-14-Fragebogens.

Sekundäre Ergebnismaße:

• Prä- und postoperative Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >20 Jahre
  • Teilzahnlosigkeit im Seitenzahnbereich des Oberkiefers.
  • Höhe und Gewicht des oberen Alveolarfortsatzes von mindestens 5,5 mm.
  • Okkludierende Zähne des Unterkiefers.

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für die Implantattherapie.
  • Schlechte Mundhygiene.
  • Progressive Parodontitis.
  • Akute Infektion in dem für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereich.
  • Parafunktion, Bruxismus oder Pressen.
  • Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen.
  • Starker Tabakkonsum, definiert als >10 Zigaretten pro Tag.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kurzes Implantat
Kurzes Implantat 6 mm installiert
Verfahren: 40 Patienten werden in Zusammenarbeit mit MSFA nach dem Zufallsprinzip kurzen Implantaten und Standardimplantaten zugeteilt
40 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip kurzen Implantaten (Gruppe 1) und Standardimplantaten in Verbindung mit MSFA unter Verwendung von 50 % partikulärem autogenem Unterkieferknochentransplantat gemischt mit 50 % Bio-Oss (Gruppe 2) zugeteilt.
Sonstiges: Konventionelles Implantat + Knochenaufbau
Als Kontrollgruppe dient ein Standardlängenimplantat 13 mm in Verbindung mit einer Kieferhöhlenbodenaugmentation
Verfahren: 40 Patienten werden in Zusammenarbeit mit MSFA nach dem Zufallsprinzip kurzen Implantaten und Standardimplantaten zugeteilt
40 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip kurzen Implantaten (Gruppe 1) und Standardimplantaten in Verbindung mit MSFA unter Verwendung von 50 % partikulärem autogenem Unterkieferknochentransplantat gemischt mit 50 % Bio-Oss (Gruppe 2) zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben von Suprastrukturen.
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Das Überleben von Suprastrukturen ist definiert als das Fehlen mechanischer/oder biologischer Komplikationen, die zum Verlust von Suprastrukturen führen. Abplatzungen der Keramik und Lockerung der Suprastruktur wurden nicht als Suprastrukturverlust kategorisiert.
1-Jahres-Follow-up
Überleben von Implantaten.
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Das Überleben von Implantaten ist definiert als klinisch stabile und osseointegrierte Implantate ohne Beweglichkeit, fortschreitenden marginalen Knochenverlust und Infektion.
1-Jahres-Follow-up
Röntgen-MBL.
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Messung des marginalen Knochenniveaus in Millimeter.
1-Jahres-Follow-up
Professionelle Beurteilung der prothetischen Versorgung und des Weichgewebes mittels Pink Esthetic Score (PES) und White Esthetic Score (WES).
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Ästhetische Beurteilung von Suprastruktur und Weichgewebe mit PES und WES. PES umfasst 7 verschiedene Variablen: mesiale Papille, distale Papille, Weichgewebeniveau, Weichgewebekontur, Alveolarfortsatzdefekt, Weichgewebefarbe und -textur. Jede Variable wird mit einer Punktzahl von 0, 1 oder 2 bewertet, wobei 0 die schlechteste Punktzahl und 2 die beste ist, je nach Grad der Übereinstimmung oder Nichtübereinstimmung im Vergleich zum vorderen Prämolar oder Molar. Der höchstmögliche PES ist 14. WES umfasst 5 verschiedene Variablen: Kronenform, Volumen, Farbe, Transluzenz und Textur. Jede Variable wird mit einer Punktzahl von 0, 1 oder 2 bewertet, wobei 0 die schlechteste Punktzahl und 2 die beste ist, je nach Grad der Übereinstimmung oder Nichtübereinstimmung im Vergleich zum vorderen Prämolar oder Molar. Die höchstmögliche WES ist 10.
1-Jahres-Follow-up
Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Auswertung der Patientenzufriedenheit mittels visueller Analogskala (VAS). VAS mit 0 für extreme Unzufriedenheit und 10 für volle Zufriedenheit.
1-Jahres-Follow-up
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß Mundgesundheitswirkungsprofil (OHIP-14).
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand des OHIP-14-Fragebogens. Die OHIP-14-Skala reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte ein schlechteres Wirkungsprofil für die Mundgesundheit anzeigen.
1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen.
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Bewertung der biologischen und mechanischen Komplikationsrate.
1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Mitarbeiter

Dentsply International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20160047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnimplantat fehlgeschlagen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren