Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza korona wsparta na krótkim implancie w porównaniu z implantem standardowym w połączeniu z augmentacją dna zatoki szczękowej.

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Helle Baungaard Nielsen, Aalborg University Hospital

Pojedyncza korona wsparta krótkim implantem w porównaniu z implantem standardowym w połączeniu z augmentacją dna zatoki szczękowej w odcinku bocznym: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Umiejscowienie implantu w tylnej części szczęki jest często utrudnione z powodu zaniku wyrostka zębodołowego. Dlatego augmentacja wyrostka zębodołowego jest często konieczna przed lub w połączeniu z wszczepieniem implantu. Najczęściej stosowaną metodą augmentacji okolicy zębów przedtrzonowych i trzonowych szczęki jest augmentacja dna zatoki szczękowej (MSFA) autogennym przeszczepem kostnym lub substytutem kostnym. Jednak zastosowanie autogennych przeszczepów kostnych wiąże się z ryzykiem chorobowości w miejscu pobrania i nieprzewidywalną resorpcją przeszczepu. W związku z tym coraz częściej stosuje się krótkie implanty w celu wyeliminowania konieczności augmentacji kości. Brakuje jednak długoterminowych badań porównujących krótkie implanty i standardowe implanty w połączeniu z MSFA wspomagającymi odbudowę pojedynczej korony w tylnym odcinku szczęki. Podstawowe wskaźniki wyniku obejmują przeżycie implantu i suprastruktur, poziom kości brzeżnej wokół implantu (MBL), profesjonalną ocenę suprastruktury i tkanek miękkich za pomocą różowej oceny estetycznej (PES) i białej oceny estetycznej (WES), satysfakcji pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej za pomocą kwestionariusza profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14). Drugorzędna miara wyniku obejmuje ocenę odsetka powikłań związanych z dwiema metodami leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem niniejszego badania jest przetestowanie hipotezy H0 o:

  1. Brak różnic w przeżywalności suprastruktur i implantów przy obu metodach leczenia.
  2. Brak różnic w MBL wokół implantu, PES, WES i zadowoleniu pacjenta przy użyciu VAS z dwoma sposobami leczenia.
  3. Brak różnic w jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej przy użyciu OHIP-14 z dwoma sposobami leczenia.

Celem drugorzędnym będzie:

1. Powikłania związane z pobieraniem kości, instalacją implantu i MSFA.

Podstawowe miary wyników obejmowały:

  • Przetrwanie nadbudów.
  • Żywotność implantów.
  • Radiograficzny MBL wokół implantu.
  • Profesjonalna ocena suprastruktury i tkanek miękkich za pomocą PES i WES.
  • Zadowolenie pacjenta za pomocą VAS
  • Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej za pomocą kwestionariusza OHIP-14.

Miary wyników drugorzędowych:

• Powikłania przed- i pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >20 lat
  • Częściowe bezzębie w tylnym odcinku szczęki.
  • Wysokość i masa wyrostka zębodołowego szczęki co najmniej 5,5 mm.
  • Zęby zamykające żuchwy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne przeciwwskazania do leczenia implantologicznego.
  • Zła higiena jamy ustnej.
  • Postępujące zapalenie przyzębia.
  • Ostra infekcja w okolicy przeznaczonej do wszczepienia implantu.
  • Parafunkcja, bruksizm lub zaciskanie.
  • Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania.
  • Intensywne używanie tytoniu, zdefiniowane jako >10 papierosów dziennie.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krótki implant
Zainstalowany krótki implant 6 mm
Procedura: 40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do krótkich implantów i standardowych implantów w połączeniu z MSFA
40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do krótkich implantów (grupa 1) i standardowych implantów w połączeniu z MSFA przy użyciu 50% rozdrobnionego autogennego przeszczepu kości żuchwy zmieszanego z 50% Bio-Oss (grupa 2).
Inny: Implant konwencjonalny + augmentacja kości
Implant o standardowej długości 13 mm w połączeniu z augmentacją dna zatoki szczękowej służy jako grupa kontrolna
Procedura: 40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do krótkich implantów i standardowych implantów w połączeniu z MSFA
40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do krótkich implantów (grupa 1) i standardowych implantów w połączeniu z MSFA przy użyciu 50% rozdrobnionego autogennego przeszczepu kości żuchwy zmieszanego z 50% Bio-Oss (grupa 2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie nadbudów.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Przeżycie suprastruktur definiuje się jako brak powikłań mechanicznych/biologicznych powodujących utratę suprastruktur. Odpryski ceramiki i obluzowania suprastruktury nie zostały zakwalifikowane jako utrata suprastruktury.
1 rok obserwacji
Żywotność implantów.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Przeżycie implantów definiuje się jako stabilne klinicznie i zintegrowane z kośćmi implanty przy braku ruchomości, postępującej utracie kości brzeżnej i infekcji.
1 rok obserwacji
Radiograficzny MBL.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Pomiar poziomu kości brzeżnej w milimetrach.
1 rok obserwacji
Profesjonalna ocena uzupełnienia protetycznego i tkanek miękkich za pomocą różowej punktacji estetycznej (PES) i białej punktacji estetycznej (WES).
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Estetyczna ocena suprastruktury i tkanek miękkich przy użyciu PES i WES. PES obejmuje 7 różnych zmiennych: brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor tkanki miękkiej i tekstura. Każda zmienna jest oceniana z wynikiem 0, 1 lub 2, przy czym 0 oznacza najsłabszy wynik, a 2 najlepszy, w zależności od stopnia dopasowania lub niedopasowania w porównaniu z przednim zębem przedtrzonowym lub trzonowym. Najwyższy możliwy PES to 14. WES obejmuje 5 różnych zmiennych: kształt korony, objętość, kolor, przezierność i teksturę. Każda zmienna jest oceniana z wynikiem 0, 1 lub 2, przy czym 0 oznacza najsłabszy wynik, a 2 najlepszy, w zależności od stopnia dopasowania lub niedopasowania w porównaniu z przednim zębem przedtrzonowym lub trzonowym. Najwyższy możliwy WES to 10.
1 rok obserwacji
Zadowolenie pacjenta.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Ocena satysfakcji pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS, gdzie 0 oznacza skrajne niezadowolenie, a 10 oznacza pełne zadowolenie.
1 rok obserwacji
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej zdefiniowana w profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14).
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej za pomocą kwestionariusza OHIP-14. Skala OHIP-14 zawiera się w przedziale od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy profil wpływu na zdrowie jamy ustnej.
1 rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Ocena częstości powikłań biologicznych i mechanicznych.
1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Współpracownicy

Dentsply International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20160047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny nie powiódł się

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj