Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt krone støttet av kort implantat versus standardimplantat i forbindelse med maksillær sinus gulvforstørrelse.

19. juli 2022 oppdatert av: Helle Baungaard Nielsen, Aalborg University Hospital

Enkelt krone støttet av kort implantat versus standardimplantat i forbindelse med maksillær sinus gulvforstørrelse i posterior: en randomisert, kontrollert klinisk prøve.

Implantatplassering i den bakre delen av maxilla er ofte kompromittert på grunn av atrofi av den alveolære prosessen. Derfor er alveolær ryggforstørrelse ofte nødvendig før eller i forbindelse med implantatplassering. Den mest brukte metoden for å forsterke den maxillære premolar og molar regionen involverer maxillary sinus floor augmentation (MSFA) med autogent bentransplantat eller en benerstatning. Imidlertid er bruk av autogene bentransplantater assosiert med risiko på donorstedets morbiditet og uforutsigbar graftresorpsjon. Følgelig brukes korte implantater i økende grad for å eliminere behovet for beinforstørrelse. Imidlertid mangler langtidsstudier som sammenligner korte implantater og standardimplantater i forbindelse med MSFA som støtter restaurering av enkeltkrone i bakre maxilla. De primære utfallsmålene inkluderer overlevelse av implantat og suprastrukturer, peri-implantat marginalt bennivå (MBL), profesjonell evaluering av suprastruktur og bløtvev ved bruk av rosa estetisk skår (PES) og hvit estetisk skåre (WES), pasienttilfredshet ved bruk av visuell analog skala (VAS), og oral helserelatert livskvalitet ved bruk av spørreskjema for oral helsepåvirkningsprofil (OHIP-14). Sekundært resultatmål inkluderer evaluering av komplikasjonsfrekvensen knyttet til de to behandlingsmodalitetene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å teste H0-hypotesen om:

  1. Ingen forskjeller i overlevelse av suprastrukturer og implantater med de to behandlingsmodalitetene.
  2. Ingen forskjeller i peri-implantat MBL, PES, WES og pasienttilfredshet ved bruk av VAS med de to behandlingsmodalitetene.
  3. Ingen forskjeller i oral helserelatert livskvalitet ved bruk av OHIP-14 med de to behandlingsmodalitetene.

Det sekundære målet vil omfatte:

1. Komplikasjoner knyttet til beinhøsting, implantatinstallasjon og MSFA.

De primære utfallsmålene inkluderte:

  • Overlevelse av suprastrukturer.
  • Overlevelse av implantater.
  • Radiografisk peri-implantat MBL.
  • Profesjonell evaluering av overbygning og bløtvev ved bruk av PES og WES.
  • Pasienttilfredshet ved bruk av VAS
  • Oral helserelatert livskvalitet ved hjelp av OHIP-14 spørreskjema.

Sekundære utfallsmål:

• Pre- og postoperative komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >20 år
  • Delvis edentulisme i bakre maxilla.
  • Høyde og vekt av den maksillære alveolære prosessen på minst 5,5 mm.
  • Mandibulære tenner.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikasjoner for implantatbehandling.
  • Dårlig munnhygiene.
  • Progressiv periodontitt.
  • Akutt infeksjon i området beregnet for implantatplassering.
  • Parafunksjon, bruksisme eller knyting.
  • Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
  • Kraftig tobakksbruk, defineres som >10 sigaretter per dag.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kort implantat
Kort implantat 6 mm installert
Fremgangsmåte: 40 pasienter vil bli tilfeldig allokert til korte implantater og standardimplantater i forbindelse med MSFA
40 pasienter vil bli tilfeldig allokert til korte implantater (gruppe 1) og standardimplantater i forbindelse med MSFA ved bruk av 50 % partikkelformet autogent mandibular beintransplantat blandet med 50 % Bio-Oss (gruppe 2).
Annen: Konvensjonelt implantat + beinforstørrelse
Standard lengde implantat 13 mm i forbindelse med maksillær sinus gulvforstørrelse fungerer som en kontrollgruppe
Fremgangsmåte: 40 pasienter vil bli tilfeldig allokert til korte implantater og standardimplantater i forbindelse med MSFA
40 pasienter vil bli tilfeldig allokert til korte implantater (gruppe 1) og standardimplantater i forbindelse med MSFA ved bruk av 50 % partikkelformet autogent mandibular beintransplantat blandet med 50 % Bio-Oss (gruppe 2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse av suprastrukturer.
Tidsramme: 1 års oppfølging
Overlevelse av suprastrukturer er definert som fravær av mekaniske/eller biologiske komplikasjoner som forårsaker tap av suprastrukturer. Opphugging av keramikk og løsning av overbygning ble ikke kategorisert som tap av overbygning.
1 års oppfølging
Overlevelse av implantater.
Tidsramme: 1 års oppfølging
Overlevelse av implantater er definert som klinisk stabile og osseointegrerte implantater med fravær av mobilitet, progressivt marginalt bentap og infeksjon.
1 års oppfølging
Radiografisk MBL.
Tidsramme: 1 års oppfølging
Måling av marginalt bennivå i millimeter.
1 års oppfølging
Profesjonell evaluering av proteserestaurering og bløtvev ved hjelp av rosa estetisk skår (PES) og hvit estetisk skåre (WES).
Tidsramme: 1 års oppfølging
Estetisk evaluering av suprastruktur og bløtvev ved bruk av PES og WES. PES inkluderer 7 forskjellige variabler: mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolær prosessmangel, bløtvevsfarge og tekstur. Hver variabel vurderes med en 0, 1 eller 2 skåre, hvor 0 er den dårligste skåren og 2 den beste i henhold til graden av samsvar eller mismatch sammenlignet med den fremre premolar eller molar. Høyest mulig PES er 14. WES inkluderer 5 forskjellige variabler: Kroneform, volum, farge, gjennomskinnelighet og tekstur. Hver variabel vurderes med en 0, 1 eller 2 skåre, hvor 0 er den dårligste skåren og 2 den beste i henhold til graden av samsvar eller mismatch sammenlignet med den fremre premolar eller molar. Høyest mulig WES er 10.
1 års oppfølging
Pasienttilfredshet.
Tidsramme: 1 års oppfølging
Evaluering av pasienttilfredshet ved bruk av visuell analog skala (VAS). VAS med 0 indikerer ekstrem misnøye og 10 indikerer fullstendig tilfredshet.
1 års oppfølging
Oral helserelatert livskvalitet som definert av oral helsepåvirkningsprofil (OHIP-14).
Tidsramme: 1 års oppfølging
Evaluering av oral helserelatert livskvalitet ved hjelp av OHIP-14 spørreskjema. OHIP-14-skalaen varierer fra 0 til 56, med høyere score som indikerer dårligere oral helsepåvirkningsprofil.
1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner.
Tidsramme: 1 års oppfølging
Evaluering av biologisk og mekanisk komplikasjonsrate.
1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbeidspartnere

Dentsply International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N-20160047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere