- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04518020
Coroa única suportada por implante curto versus implante padrão em conjunto com aumento do assoalho do seio maxilar.
19 de julho de 2022 atualizado por: Helle Baungaard Nielsen, Aalborg University Hospital
Coroa única suportada por implante curto versus implante padrão em conjunto com aumento do assoalho do seio maxilar na parte posterior: um ensaio clínico randomizado e controlado.
A colocação do implante na parte posterior da maxila é frequentemente comprometida devido à atrofia do processo alveolar.
Portanto, o aumento do rebordo alveolar é frequentemente necessário antes ou em conjunto com a colocação do implante.
O método mais comumente usado para aumentar a região de pré-molares e molares superiores envolve o aumento do assoalho do seio maxilar (MSFA) com enxerto ósseo autógeno ou um substituto ósseo.
No entanto, o uso de enxertos ósseos autógenos está associado a risco de morbidade no local doador e reabsorção imprevisível do enxerto.
Consequentemente, os implantes curtos são usados cada vez mais para eliminar a necessidade de aumento ósseo.
No entanto, estudos de longo prazo comparando implantes curtos e implantes padrão em conjunto com MSFA suportando restauração de coroa única na maxila posterior estão faltando.
As medidas de resultados primários incluem a sobrevivência do implante e das supraestruturas, nível ósseo marginal peri-implantar (MBL), avaliação profissional da supraestrutura e dos tecidos moles usando pontuação estética rosa (PES) e pontuação estética branca (WES), satisfação do paciente usando escala visual analógica (VAS) e qualidade de vida relacionada à saúde bucal usando o questionário de perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14).
A medida de resultado secundário inclui a avaliação da taxa de complicação relacionada às duas modalidades de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal do presente estudo é testar a hipótese H0 de:
- Não houve diferenças na sobrevivência de supraestruturas e implantes com as duas modalidades de tratamento.
- Não houve diferenças no peri-implante MBL, PES, WES e satisfação do paciente usando VAS com as duas modalidades de tratamento.
- Não houve diferenças na qualidade de vida relacionada à saúde bucal usando OHIP-14 com as duas modalidades de tratamento.
O objetivo secundário incluirá:
1. Complicações relacionadas à extração óssea, instalação do implante e MSFA.
As medidas de resultados primários incluíram:
- Sobrevivência de supraestruturas.
- Sobrevivência de implantes.
- MBL peri-implantar radiográfico.
- Avaliação profissional da supraestrutura e tecidos moles usando PES e WES.
- Satisfação do paciente usando VAS
- Qualidade de vida relacionada à saúde bucal usando o questionário OHIP-14.
Medidas de resultados secundários:
• Complicações pré e pós-operatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >20 anos
- Edentulismo parcial na maxila posterior.
- Altura e peso do processo alveolar maxilar de pelo menos 5,5 mm.
- Dentes mandibulares ocluídos.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações gerais à terapia com implantes.
- Má higiene oral.
- Periodontite progressiva.
- Infecção aguda na área destinada à colocação do implante.
- Parafunção, bruxismo ou apertamento.
- Problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas.
- Uso pesado de tabaco, definido como >10 cigarros por dia.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Implante curto
Implante curto 6 mm instalado
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40 pacientes serão alocados aleatoriamente para implantes curtos (grupo 1) e implantes padrão em conjunto com MSFA usando 50% de enxerto ósseo mandibular autógeno particulado misturado com 50% de Bio-Oss (grupo 2).
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Outro: Implante convencional + aumento ósseo
O implante de comprimento padrão de 13 mm em conjunto com o aumento do assoalho do seio maxilar serve como um grupo de controle
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40 pacientes serão alocados aleatoriamente para implantes curtos (grupo 1) e implantes padrão em conjunto com MSFA usando 50% de enxerto ósseo mandibular autógeno particulado misturado com 50% de Bio-Oss (grupo 2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência de supraestruturas.
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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A sobrevivência das supraestruturas é definida como a ausência de complicações mecânicas/ou biológicas que causem a perda das supraestruturas.
O lascamento da cerâmica e o afrouxamento da supraestrutura não foram categorizados como perda da supraestrutura.
|
Acompanhamento de 1 ano
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Sobrevivência de implantes.
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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A sobrevivência dos implantes é definida como implantes clinicamente estáveis e osseointegrados com ausência de mobilidade, perda óssea marginal progressiva e infecção.
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Acompanhamento de 1 ano
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MBL radiográfico.
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Medição do nível ósseo marginal em milímetros.
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Acompanhamento de 1 ano
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Avaliação profissional da restauração protética e tecidos moles usando escore estético rosa (PES) e escore estético branco (WES).
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Avaliação estética da supraestrutura e tecidos moles usando PES e WES.
O PES inclui 7 variáveis diferentes: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor do tecido mole e textura.
Cada variável é avaliada com uma pontuação de 0, 1 ou 2, sendo 0 a pior pontuação e 2 a melhor de acordo com o grau de correspondência ou incompatibilidade em comparação com o pré-molar ou molar anterior.
O maior PES possível é 14.
O WES inclui 5 variáveis diferentes: forma da coroa, volume, cor, translucidez e textura.
Cada variável é avaliada com uma pontuação de 0, 1 ou 2, sendo 0 a pior pontuação e 2 a melhor de acordo com o grau de correspondência ou incompatibilidade em comparação com o pré-molar ou molar anterior.
O maior WES possível é 10.
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Acompanhamento de 1 ano
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Satisfação do paciente.
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Avaliação da satisfação do paciente por meio da escala visual analógica (VAS).
VAS com 0 indicando extrema insatisfação e 10 indicando satisfação total.
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Acompanhamento de 1 ano
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal, conforme definido pelo perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14).
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde bucal por meio do questionário OHIP-14.
A escala OHIP-14 varia de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando pior perfil de impacto na saúde bucal.
|
Acompanhamento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações.
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Avaliação da taxa de complicações biológicas e mecânicas.
|
Acompanhamento de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N-20160047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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