- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04518020
Corona única soportada por implante corto frente a implante estándar junto con aumento del suelo del seno maxilar.
19 de julio de 2022 actualizado por: Helle Baungaard Nielsen, Aalborg University Hospital
Corona única soportada por implante corto versus implante estándar en conjunto con aumento del piso del seno maxilar en la parte posterior: un ensayo clínico aleatorizado y controlado.
La colocación de implantes en la parte posterior del maxilar se ve frecuentemente comprometida debido a la atrofia del proceso alveolar.
Por lo tanto, el aumento del reborde alveolar suele ser necesario antes o junto con la colocación del implante.
El método más utilizado para aumentar la región de los premolares y molares maxilares implica el aumento del suelo del seno maxilar (MSFA) con injerto óseo autógeno o un sustituto óseo.
Sin embargo, el uso de injertos óseos autógenos está asociado con un riesgo de morbilidad en el sitio donante y una reabsorción impredecible del injerto.
En consecuencia, los implantes cortos se utilizan cada vez más para eliminar la necesidad de un aumento óseo.
Sin embargo, faltan estudios a largo plazo que comparen implantes cortos e implantes estándar junto con restauración de corona única de MSFA en el maxilar posterior.
Las medidas de resultado primarias incluyen la supervivencia del implante y las supraestructuras, el nivel óseo marginal (MBL) periimplantario, la evaluación profesional de la supraestructura y los tejidos blandos mediante la puntuación estética rosa (PES) y la puntuación estética blanca (WES), la satisfacción del paciente mediante una escala analógica visual (VAS), y la calidad de vida relacionada con la salud bucal mediante el cuestionario de perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14).
La medida de resultado secundaria incluye la evaluación de la tasa de complicaciones relacionadas con las dos modalidades de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del presente estudio es probar la hipótesis H0 de:
- No hubo diferencias en la supervivencia de supraestructuras e implantes con las dos modalidades de tratamiento.
- No hubo diferencias en MBL periimplantario, PES, WES y satisfacción del paciente usando VAS con las dos modalidades de tratamiento.
- No hubo diferencias en la calidad de vida relacionada con la salud oral usando OHIP-14 con las dos modalidades de tratamiento.
El objetivo secundario incluirá:
1. Complicaciones relacionadas con la obtención de hueso, la instalación de implantes y la MSFA.
Las medidas de resultado primarias incluyeron:
- Supervivencia de las supraestructuras.
- Supervivencia de los implantes.
- MBL periimplantario radiográfico.
- Evaluación profesional de supraestructura y tejido blando mediante PES y WES.
- Satisfacción del paciente utilizando VAS
- Calidad de vida relacionada con la salud bucal mediante el cuestionario OHIP-14.
Medidas de resultado secundarias:
• Complicaciones pre y postoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >20 años
- Edentulismo parcial en maxilar posterior.
- Altura y peso del proceso alveolar maxilar de al menos 5,5 mm.
- Dientes mandibulares que ocluyen.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones generales de la terapia con implantes.
- Mala higiene bucal.
- Periodontitis progresiva.
- Infección aguda en la zona destinada a la colocación del implante.
- Parafunción, bruxismo o apretamiento.
- Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas.
- Consumo excesivo de tabaco, definido como >10 cigarrillos por día.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Implante corto
Implante corto 6 mm instalado
|
Se asignarán al azar 40 pacientes a implantes cortos (grupo 1) e implantes estándar junto con MSFA utilizando un 50 % de injerto óseo mandibular autógeno particulado mezclado con un 50 % de Bio-Oss (grupo 2).
|
Otro: Implante convencional + aumento óseo
El implante de longitud estándar de 13 mm junto con el aumento del piso del seno maxilar sirve como grupo de control
|
Se asignarán al azar 40 pacientes a implantes cortos (grupo 1) e implantes estándar junto con MSFA utilizando un 50 % de injerto óseo mandibular autógeno particulado mezclado con un 50 % de Bio-Oss (grupo 2).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia de las supraestructuras.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
La supervivencia de las supraestructuras se define como la ausencia de complicaciones mecánicas o biológicas que provoquen la pérdida de las supraestructuras.
El astillado de la cerámica y el aflojamiento de la supraestructura no se clasificaron como pérdida de la supraestructura.
|
Seguimiento de 1 año
|
Supervivencia de los implantes.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
La supervivencia de los implantes se define como implantes clínicamente estables y osteointegrados con ausencia de movilidad, pérdida progresiva de hueso marginal e infección.
|
Seguimiento de 1 año
|
MBL radiográfico.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Medida del nivel del hueso marginal en milímetros.
|
Seguimiento de 1 año
|
Evaluación profesional de la restauración protésica y del tejido blando utilizando la puntuación estética rosa (PES) y la puntuación estética blanca (WES).
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Evaluación estética de supraestructura y tejido blando mediante PES y WES.
PES incluye 7 variables diferentes: papila mesial, papila distal, nivel de tejido blando, contorno de tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, color y textura del tejido blando.
Cada variable se valora con una puntuación de 0, 1 o 2, siendo 0 la peor puntuación y 2 la mejor según el grado de coincidencia o desajuste con el premolar o molar anterior.
El PES más alto posible es 14.
WES incluye 5 variables diferentes: forma de corona, volumen, color, translucidez y textura.
Cada variable se valora con una puntuación de 0, 1 o 2, siendo 0 la peor puntuación y 2 la mejor según el grado de coincidencia o desajuste con el premolar o molar anterior.
El WES más alto posible es 10.
|
Seguimiento de 1 año
|
Satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Evaluación de la satisfacción del paciente mediante escala analógica visual (EVA).
EVA donde 0 indica extrema insatisfacción y 10 indica completa satisfacción.
|
Seguimiento de 1 año
|
Calidad de vida relacionada con la salud bucodental definida por el perfil de impacto en la salud bucodental (OHIP-14).
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud bucal mediante el cuestionario OHIP-14.
La escala OHIP-14 varía de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican un perfil de impacto en la salud oral más pobre.
|
Seguimiento de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Evaluación de la tasa de complicaciones biológicas y mecánicas.
|
Seguimiento de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N-20160047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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