術中の脳および腎臓組織の酸素飽和度および小児生体肝移植の予後。 (rSO2-LDLT)
2021年9月26日 更新者：RenJi Hospital
小児に対する生体肝移植後の術中の脳および腎臓組織の酸素飽和度と、発達および社会感情の遅延および術後合併症との関連：観察研究。
この rSO2 研究は前向き臨床研究です。
rSO2 研究の目的は、小児生体肝移植後の術中の脳および腎臓組織の酸素飽和度と、発達および社会感情の遅れの発生率との間に相関関係があるかどうかを調査することです。
この研究では、術中の脳および腎臓組織の酸素飽和度が術後合併症に関連しているかどうかも調査します。
調査の概要
詳細な説明
小児生体肝移植患者では、発達および社会感情の遅延および術後合併症の発生率が高くなります。
この前向き観察臨床研究では、研究者らは術中の脳および腎臓組織の酸素飽和度と、発達および社会感情の遅延および術後合併症の発生率との相関を調査することを目的としています。
この研究には、選択的標準生体肝移植が予定されており、手術前にインフォームドコンセントに署名した生後6か月から36か月の患者が登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
123
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dan Huang, M.S.
- 電話番号：+86 15921108822
- メール：huangdan363@163.com
研究場所
-
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Shanghai
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Pudong、Shanghai、中国、200127
- 募集
- RenJi Hospital
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コンタクト：
- Dan Huang
- 電話番号：15921108822
- メール：huangdan@renji.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～3年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、選択的標準生体肝移植が予定されており、手術前にインフォームドコンセントに署名した生後6か月から36か月の患者が登録されます。
説明
包含基準:
- 蓮司病院で標準生体肝移植（LDLT）を受ける小児患者（6か月<月齢<36か月）。
除外基準:
- 額の皮膚感染症、肝移植の既往、多臓器移植、研究への参加拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発育遅延
時間枠：10日間
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発達遅延は手術後に年齢と段階の質問票(ASQ)を使用して測定されます。
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10日間
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発育遅延
時間枠：1ヶ月
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発達遅延は手術後に年齢と段階の質問票(ASQ)を使用して測定されます。
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1ヶ月
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発育遅延
時間枠：3ヶ月
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発達遅延は手術後に年齢と段階の質問票(ASQ)を使用して測定されます。
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3ヶ月
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発育遅延
時間枠：6ヵ月
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発達遅延は手術後に年齢と段階の質問票(ASQ)を使用して測定されます。
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6ヵ月
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発育遅延
時間枠：1年
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発達遅延は手術後に年齢と段階の質問票(ASQ)を使用して測定されます。
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1年
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発育遅延
時間枠：2年
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発達遅延は手術後に年齢と段階の質問票(ASQ)を使用して測定されます。
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2年
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発育遅延
時間枠：3年
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発達遅延は手術後に年齢と段階の質問票(ASQ)を使用して測定されます。
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3年
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社会感情の遅れ
時間枠：10日間
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社会感情的遅延は、手術後の年齢と段階の質問表:社会的感情(ASQ-SE)を使用して測定されます。
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10日間
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社会感情の遅れ
時間枠：1ヶ月
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社会感情的遅延は、手術後の年齢と段階の質問表:社会的感情(ASQ-SE)を使用して測定されます。
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1ヶ月
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社会感情の遅れ
時間枠：3ヶ月
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社会感情的遅延は、手術後の年齢と段階の質問表:社会的感情(ASQ-SE)を使用して測定されます。
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3ヶ月
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社会感情の遅れ
時間枠：6ヵ月
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社会感情的遅延は、手術後の年齢と段階の質問表:社会的感情(ASQ-SE)を使用して測定されます。
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6ヵ月
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社会感情の遅れ
時間枠：1年
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社会感情的遅延は、手術後の年齢と段階の質問表:社会的感情(ASQ-SE)を使用して測定されます。
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1年
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社会感情の遅れ
時間枠：2年
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社会感情的遅延は、手術後の年齢と段階の質問表:社会的感情(ASQ-SE)を使用して測定されます。
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2年
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社会感情の遅れ
時間枠：3年
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社会感情的遅延は、手術後の年齢と段階の質問表:社会的感情(ASQ-SE)を使用して測定されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠：30日
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心血管系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、血液系などの術後合併症のスクリーニングが行われます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Weifen Yu, MD,PhD、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (予期された)
2024年12月31日
研究の完了 (予期された)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月18日
最初の投稿 (実際)
2020年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月26日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。