Intraoperační saturace mozkové a renální tkáně kyslíkem a prognóza transplantace jater od žijícího dárce u dětí. (rSO2-LDLT)
26. září 2021 aktualizováno: RenJi Hospital
Asociace intraoperační saturace mozkové a renální tkáně kyslíkem s vývojovým a socioemočním zpožděním a pooperačními komplikacemi po transplantaci jater od žijícího dárce pro děti: observační studie.
Tato studie rSO2 je prospektivní klinickou studií.
Účelem studie rSO2 je zjistit, zda existuje korelace mezi intraoperační saturací mozkové a renální tkáně kyslíkem a výskytem vývojového a socioemocionálního zpoždění po transplantaci jater od žijícího dárce u dětí.
Tato studie bude také zkoumat, zda intraoperační saturace mozkové a renální tkáně kyslíkem souvisí s pooperačními komplikacemi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
U pediatrických pacientů po transplantaci jater od žijících dárců je vysoký výskyt vývojového a socioemocionálního zpoždění a pooperačních komplikací.
V této prospektivní observační klinické studii si výzkumníci kladou za cíl prozkoumat korelaci mezi intraoperační saturací mozkové a renální tkáně kyslíkem a výskytem vývojového a socioemocionálního zpoždění a pooperačních komplikací.
Do této studie budou zařazeni pacienti ve věku od 6 do 36 měsíců, u kterých je plánována elektivní transplantace jater od žijícího dárce a kteří před operací podepsali informovaný souhlas.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
123
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dan Huang, M.S.
- Telefonní číslo: +86 15921108822
- E-mail: huangdan363@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Pudong, Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- RenJi Hospital
-
Kontakt:
- Dan Huang
- Telefonní číslo: 15921108822
- E-mail: huangdan@renji.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 3 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zařazeni pacienti ve věku od 6 do 36 měsíců, u kterých je plánována elektivní transplantace jater od žijícího dárce a kteří před operací podepsali informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti (6 měsíců < věk Měsíce < 36 měsíců), kteří dostanou standardní transplantaci jater od žijícího dárce (LDLT) v nemocnici Renji.
Kritéria vyloučení:
- Infekce kůže na čele, Transplantace jater v anamnéze, Multiviscerální transplantace, Odmítl se zúčastnit studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývojové zpoždění
Časové okno: 10 dní
|
Vývojové zpoždění bude měřeno pomocí Age and Stage Questionnaire (ASQ) po operaci.
|
10 dní
|
|
Vývojové zpoždění
Časové okno: 1 měsíc
|
Vývojové zpoždění bude měřeno pomocí Age and Stage Questionnaire (ASQ) po operaci.
|
1 měsíc
|
|
Vývojové zpoždění
Časové okno: 3 měsíce
|
Vývojové zpoždění bude měřeno pomocí Age and Stage Questionnaire (ASQ) po operaci.
|
3 měsíce
|
|
Vývojové zpoždění
Časové okno: 6 měsíců
|
Vývojové zpoždění bude měřeno pomocí Age and Stage Questionnaire (ASQ) po operaci.
|
6 měsíců
|
|
Vývojové zpoždění
Časové okno: 1 rok
|
Vývojové zpoždění bude měřeno pomocí Age and Stage Questionnaire (ASQ) po operaci.
|
1 rok
|
|
Vývojové zpoždění
Časové okno: 2 roky
|
Vývojové zpoždění bude měřeno pomocí Age and Stage Questionnaire (ASQ) po operaci.
|
2 roky
|
|
Vývojové zpoždění
Časové okno: 3 roky
|
Vývojové zpoždění bude měřeno pomocí Age and Stage Questionnaire (ASQ) po operaci.
|
3 roky
|
|
Socioemocionální zpoždění
Časové okno: 10 dní
|
Socioemoční zpoždění bude měřeno pomocí Age and Stage Questionnaire: Social Emotional (ASQ-SE) po operaci.
|
10 dní
|
|
Socioemocionální zpoždění
Časové okno: 1 měsíc
|
Socioemoční zpoždění bude měřeno pomocí Age and Stage Questionnaire: Social Emotional (ASQ-SE) po operaci.
|
1 měsíc
|
|
Socioemocionální zpoždění
Časové okno: 3 měsíce
|
Socioemoční zpoždění bude měřeno pomocí Age and Stage Questionnaire: Social Emotional (ASQ-SE) po operaci.
|
3 měsíce
|
|
Socioemocionální zpoždění
Časové okno: 6 měsíců
|
Socioemoční zpoždění bude měřeno pomocí Age and Stage Questionnaire: Social Emotional (ASQ-SE) po operaci.
|
6 měsíců
|
|
Socioemocionální zpoždění
Časové okno: 1 rok
|
Socioemoční zpoždění bude měřeno pomocí Age and Stage Questionnaire: Social Emotional (ASQ-SE) po operaci.
|
1 rok
|
|
Socioemocionální zpoždění
Časové okno: 2 roky
|
Socioemoční zpoždění bude měřeno pomocí Age and Stage Questionnaire: Social Emotional (ASQ-SE) po operaci.
|
2 roky
|
|
Socioemocionální zpoždění
Časové okno: 3 roky
|
Socioemoční zpoždění bude měřeno pomocí Age and Stage Questionnaire: Social Emotional (ASQ-SE) po operaci.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Budou vyšetřeny pooperační komplikace zahrnující kardiovaskulární systém, dýchací systém, trávicí systém, močový systém, krevní systém.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Weifen Yu, MD,PhD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20200808
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .