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Intraoperative Sauerstoffsättigung des Gehirn- und Nierengewebes und Prognose einer Lebendspende-Lebertransplantation bei Kindern. (rSO2-LDLT)

26. September 2021 aktualisiert von: RenJi Hospital

Zusammenhang der intraoperativen Sauerstoffsättigung des Gehirn- und Nierengewebes mit Entwicklungs- und sozioemotionalen Verzögerungen und postoperativen Komplikationen nach Lebertransplantation eines Lebendspenders bei Kindern: eine Beobachtungsstudie.

Bei dieser rSO2-Studie handelt es sich um eine prospektive klinische Studie. Der Zweck der rSO2-Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen der intraoperativen Sauerstoffsättigung des Gehirn- und Nierengewebes und dem Auftreten von Entwicklungs- und sozioemotionalen Verzögerungen nach einer Lebendspende-Lebertransplantation bei Kindern besteht. In dieser Studie wird auch untersucht, ob die intraoperative Sauerstoffsättigung des Gehirn- und Nierengewebes mit postoperativen Komplikationen zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei pädiatrischen Lebendspender-Lebertransplantationspatienten kommt es häufig zu Entwicklungsverzögerungen und sozioemotionalen Verzögerungen sowie zu postoperativen Komplikationen. In dieser prospektiven klinischen Beobachtungsstudie wollen die Forscher den Zusammenhang zwischen der intraoperativen Sauerstoffsättigung des Gehirn- und Nierengewebes und dem Auftreten von Entwicklungs- und sozioemotionalen Verzögerungen sowie postoperativen Komplikationen untersuchen. An dieser Studie werden Patienten im Alter von 6 bis 36 Monaten teilnehmen, bei denen eine elektive Standard-Lebendspende-Lebertransplantation geplant ist und die vor der Operation eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

123

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie werden Patienten im Alter von 6 bis 36 Monaten teilnehmen, bei denen eine elektive Standard-Lebendspende-Lebertransplantation geplant ist und die vor der Operation eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (6 Monate < Mondalter < 36 Monate), die im Renji-Krankenhaus eine Standard-Lebendspenderlebertransplantation (LDLT) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion der Stirnhaut, Lebertransplantation in der Vorgeschichte, multiviszerale Transplantation, Teilnahme an der Studie verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklungsverzögerung
Zeitfenster: 10 Tage
Die Entwicklungsverzögerung wird nach der Operation mithilfe des Age and Stage Questionnaire (ASQ) gemessen.
10 Tage
Entwicklungsverzögerung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Entwicklungsverzögerung wird nach der Operation mithilfe des Age and Stage Questionnaire (ASQ) gemessen.
1 Monat
Entwicklungsverzögerung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Entwicklungsverzögerung wird nach der Operation mithilfe des Age and Stage Questionnaire (ASQ) gemessen.
3 Monate
Entwicklungsverzögerung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Entwicklungsverzögerung wird nach der Operation mithilfe des Age and Stage Questionnaire (ASQ) gemessen.
6 Monate
Entwicklungsverzögerung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Entwicklungsverzögerung wird nach der Operation mithilfe des Age and Stage Questionnaire (ASQ) gemessen.
1 Jahr
Entwicklungsverzögerung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Entwicklungsverzögerung wird nach der Operation mithilfe des Age and Stage Questionnaire (ASQ) gemessen.
2 Jahre
Entwicklungsverzögerung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Entwicklungsverzögerung wird nach der Operation mithilfe des Age and Stage Questionnaire (ASQ) gemessen.
3 Jahre
Sozioemotionale Verzögerung
Zeitfenster: 10 Tage
Die sozioemotionale Verzögerung wird anhand des Fragebogens zu Alter und Stadium gemessen: Soziale Emotionen (ASQ-SE) nach der Operation.
10 Tage
Sozioemotionale Verzögerung
Zeitfenster: 1 Monat
Die sozioemotionale Verzögerung wird anhand des Fragebogens zu Alter und Stadium gemessen: Soziale Emotionen (ASQ-SE) nach der Operation.
1 Monat
Sozioemotionale Verzögerung
Zeitfenster: 3 Monate
Die sozioemotionale Verzögerung wird anhand des Fragebogens zu Alter und Stadium gemessen: Soziale Emotionen (ASQ-SE) nach der Operation.
3 Monate
Sozioemotionale Verzögerung
Zeitfenster: 6 Monate
Die sozioemotionale Verzögerung wird anhand des Fragebogens zu Alter und Stadium gemessen: Soziale Emotionen (ASQ-SE) nach der Operation.
6 Monate
Sozioemotionale Verzögerung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die sozioemotionale Verzögerung wird anhand des Fragebogens zu Alter und Stadium gemessen: Soziale Emotionen (ASQ-SE) nach der Operation.
1 Jahr
Sozioemotionale Verzögerung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die sozioemotionale Verzögerung wird anhand des Fragebogens zu Alter und Stadium gemessen: Soziale Emotionen (ASQ-SE) nach der Operation.
2 Jahre
Sozioemotionale Verzögerung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die sozioemotionale Verzögerung wird anhand des Fragebogens zu Alter und Stadium gemessen: Soziale Emotionen (ASQ-SE) nach der Operation.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative Komplikationen einschließlich Herz-Kreislauf-System, Atmungssystem, Verdauungssystem, Harnsystem und Blutsystem werden untersucht.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Weifen Yu, MD,PhD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200808

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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