Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ Cerebral og Renal Tissue Oksygenmetning og Pediatrisk Levende Donor Levertransplantasjon Prognose. (rSO2-LDLT)

26. september 2021 oppdatert av: RenJi Hospital

Association of Intraoperative Cerebral and Renal Tissue Oxygen Saturation with Developmental and Sosioemotional Delay and Postoperative Complications After Living Donor Lever Transplantation for Children: an Observational Study.

Denne rSO2-studien er en prospektiv klinisk studie. Formålet med rSO2-studien er å undersøke om det er en sammenheng mellom den intraoperative oksygenmetningen i hjerne- og nyrevevet og forekomsten av utviklingsmessig og sosioemosjonell forsinkelse etter levertransplantasjon fra levende donorer for barn. Denne studien vil også undersøke om intraoperativ cerebral og renal vev oksygenmetning er relatert til postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er høy forekomst av utviklingsmessig og sosioemosjonell forsinkelse og postoperative komplikasjoner hos levertransplantasjonspasienter med levende donor hos barn. I denne prospektive observasjonskliniske studien tar etterforskerne sikte på å undersøke sammenhengen mellom den intraoperative oksygenmetningen i hjerne- og nyrevevet og forekomsten av utviklingsmessig og sosioemosjonell forsinkelse og postoperative komplikasjoner. Denne studien vil inkludere pasienter i alderen 6 til 36 måneder som er planlagt for elektiv standard levertransplantasjon fra levende donorer og har signert informert samtykke før operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

123

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Dan Huang, M.S.
Telefonnummer: +86 15921108822
E-post: huangdan363@163.com

Studiesteder

Kina
- Shanghai
  - Pudong, Shanghai, Kina, 200127
    - Rekruttering
    - Renji hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Dan Huang
      
      Telefonnummer: 15921108822
      
      E-post: huangdan@renji.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 3 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere pasienter i alderen 6 til 36 måneder som er planlagt for elektiv standard levertransplantasjon fra levende donorer og har signert informert samtykke før operasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pediatriske pasienter (6 måneder < månens alder <36 måneder) som vil få standard levertransplantasjon fra levende donorer (LDLT) på Renji sykehus.

Ekskluderingskriterier:

Pannehudinfeksjon, En historie med levertransplantasjon, Multivisceral transplantasjon, Nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Utviklingsforskinkelse Tidsramme: 10 dager	Utviklingsforsinkelse vil bli målt ved hjelp av Age and Stage Questionnaire(ASQ) etter operasjonen.	10 dager
Utviklingsforskinkelse Tidsramme: 1 måned	Utviklingsforsinkelse vil bli målt ved hjelp av Age and Stage Questionnaire(ASQ) etter operasjonen.	1 måned
Utviklingsforskinkelse Tidsramme: 3 måneder	Utviklingsforsinkelse vil bli målt ved hjelp av Age and Stage Questionnaire(ASQ) etter operasjonen.	3 måneder
Utviklingsforskinkelse Tidsramme: 6 måneder	Utviklingsforsinkelse vil bli målt ved hjelp av Age and Stage Questionnaire(ASQ) etter operasjonen.	6 måneder
Utviklingsforskinkelse Tidsramme: 1 år	Utviklingsforsinkelse vil bli målt ved hjelp av Age and Stage Questionnaire(ASQ) etter operasjonen.	1 år
Utviklingsforskinkelse Tidsramme: 2 år	Utviklingsforsinkelse vil bli målt ved hjelp av Age and Stage Questionnaire(ASQ) etter operasjonen.	2 år
Utviklingsforskinkelse Tidsramme: 3 år	Utviklingsforsinkelse vil bli målt ved hjelp av Age and Stage Questionnaire(ASQ) etter operasjonen.	3 år
Sosioemosjonell forsinkelse Tidsramme: 10 dager	Sosioemosjonell forsinkelse vil bli målt ved å bruke Alder og Stage Spørreskjema: Sosial-emosjonell (ASQ-SE) etter operasjonen.	10 dager
Sosioemosjonell forsinkelse Tidsramme: 1 måned	Sosioemosjonell forsinkelse vil bli målt ved å bruke Alder og Stage Spørreskjema: Sosial-emosjonell (ASQ-SE) etter operasjonen.	1 måned
Sosioemosjonell forsinkelse Tidsramme: 3 måneder	Sosioemosjonell forsinkelse vil bli målt ved å bruke Alder og Stage Spørreskjema: Sosial-emosjonell (ASQ-SE) etter operasjonen.	3 måneder
Sosioemosjonell forsinkelse Tidsramme: 6 måneder	Sosioemosjonell forsinkelse vil bli målt ved å bruke Alder og Stage Spørreskjema: Sosial-emosjonell (ASQ-SE) etter operasjonen.	6 måneder
Sosioemosjonell forsinkelse Tidsramme: 1 år	Sosioemosjonell forsinkelse vil bli målt ved å bruke Alder og Stage Spørreskjema: Sosial-emosjonell (ASQ-SE) etter operasjonen.	1 år
Sosioemosjonell forsinkelse Tidsramme: 2 år	Sosioemosjonell forsinkelse vil bli målt ved å bruke Alder og Stage Spørreskjema: Sosial-emosjonell (ASQ-SE) etter operasjonen.	2 år
Sosioemosjonell forsinkelse Tidsramme: 3 år	Sosioemosjonell forsinkelse vil bli målt ved å bruke Alder og Stage Spørreskjema: Sosial-emosjonell (ASQ-SE) etter operasjonen.	3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Postoperative komplikasjoner Tidsramme: 30 dager	Postoperative komplikasjoner inkludert kardiovaskulært system, luftveier, fordøyelsessystem, urinveier, blodsystem vil bli screenet.	30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

Studieleder: Weifen Yu, MD,PhD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

20200808

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .