Saturação Intraoperatória de Oxigênio no Tecido Cerebral e Renal e Prognóstico de Transplante de Fígado Pediátrico com Doador Vivo. (rSO2-LDLT)
26 de setembro de 2021 atualizado por: RenJi Hospital
Associação da saturação intraoperatória de oxigênio nos tecidos cerebral e renal com atraso no desenvolvimento e socioemocional e complicações pós-operatórias após transplante de fígado com doador vivo em crianças: um estudo observacional.
Este estudo rSO2 é um estudo clínico prospectivo.
O objetivo do estudo da rSO2 é investigar se existe correlação entre a saturação intraoperatória de oxigênio nos tecidos cerebral e renal e a incidência de atraso no desenvolvimento e socioemocional após transplante de fígado com doador vivo para crianças.
Este estudo também investigará se a saturação intraoperatória de oxigênio nos tecidos cerebral e renal está relacionada a complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Há alta incidência de atraso no desenvolvimento e socioemocional e complicações pós-operatórias em pacientes pediátricos transplantados de fígado com doador vivo.
Neste estudo clínico observacional prospectivo, os investigadores pretendem investigar a correlação entre a saturação intraoperatória de oxigênio nos tecidos cerebral e renal e a incidência de atraso no desenvolvimento e socioemocional e complicações pós-operatórias.
Este estudo incluirá pacientes com idades entre 6 e 36 meses agendados para transplante hepático padrão eletivo de doador vivo e que tenham assinado o consentimento informado antes da cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
123
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dan Huang, M.S.
- Número de telefone: +86 15921108822
- E-mail: huangdan363@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Pudong, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- RenJi Hospital
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Contato:
- Dan Huang
- Número de telefone: 15921108822
- E-mail: huangdan@renji.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 3 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo incluirá pacientes com idades entre 6 e 36 meses agendados para transplante hepático padrão eletivo de doador vivo e que tenham assinado o consentimento informado antes da cirurgia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos (6 meses < idade da Lua <36 meses) que receberão transplante de fígado de doador vivo padrão (LDLT) no Hospital Renji.
Critério de exclusão:
- Infecção cutânea na testa, História de transplante hepático, Transplante multivisceral, Recusou-se a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atraso no desenvolvimento
Prazo: 10 dias
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O atraso no desenvolvimento será medido usando o Age and Stage Questionnaire (ASQ) após a cirurgia.
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10 dias
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Atraso no desenvolvimento
Prazo: 1 mês
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O atraso no desenvolvimento será medido usando o Age and Stage Questionnaire (ASQ) após a cirurgia.
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1 mês
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Atraso no desenvolvimento
Prazo: 3 meses
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O atraso no desenvolvimento será medido usando o Age and Stage Questionnaire (ASQ) após a cirurgia.
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3 meses
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Atraso no desenvolvimento
Prazo: 6 meses
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O atraso no desenvolvimento será medido usando o Age and Stage Questionnaire (ASQ) após a cirurgia.
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6 meses
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Atraso no desenvolvimento
Prazo: 1 ano
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O atraso no desenvolvimento será medido usando o Age and Stage Questionnaire (ASQ) após a cirurgia.
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1 ano
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Atraso no desenvolvimento
Prazo: 2 anos
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O atraso no desenvolvimento será medido usando o Age and Stage Questionnaire (ASQ) após a cirurgia.
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2 anos
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Atraso no desenvolvimento
Prazo: 3 anos
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O atraso no desenvolvimento será medido usando o Age and Stage Questionnaire (ASQ) após a cirurgia.
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3 anos
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Atraso Socioemocional
Prazo: 10 dias
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O Atraso Socioemocional será medido usando o Questionário de Idade e Estágio: Social Emocional (ASQ-SE) após a cirurgia.
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10 dias
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Atraso Socioemocional
Prazo: 1 mês
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O Atraso Socioemocional será medido usando o Questionário de Idade e Estágio: Social Emocional (ASQ-SE) após a cirurgia.
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1 mês
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Atraso Socioemocional
Prazo: 3 meses
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O Atraso Socioemocional será medido usando o Questionário de Idade e Estágio: Social Emocional (ASQ-SE) após a cirurgia.
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3 meses
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Atraso Socioemocional
Prazo: 6 meses
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O Atraso Socioemocional será medido usando o Questionário de Idade e Estágio: Social Emocional (ASQ-SE) após a cirurgia.
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6 meses
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Atraso Socioemocional
Prazo: 1 ano
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O Atraso Socioemocional será medido usando o Questionário de Idade e Estágio: Social Emocional (ASQ-SE) após a cirurgia.
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1 ano
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Atraso Socioemocional
Prazo: 2 anos
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O Atraso Socioemocional será medido usando o Questionário de Idade e Estágio: Social Emocional (ASQ-SE) após a cirurgia.
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2 anos
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Atraso Socioemocional
Prazo: 3 anos
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O Atraso Socioemocional será medido usando o Questionário de Idade e Estágio: Social Emocional (ASQ-SE) após a cirurgia.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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Complicações pós-operatórias, incluindo sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema urinário e sistema sanguíneo, serão rastreadas.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Weifen Yu, MD,PhD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200808
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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