Интраоперационное насыщение кислородом церебральной и почечной ткани и педиатрический прогноз трансплантации печени от живого донора. (rSO2-LDLT)
26 сентября 2021 г. обновлено: RenJi Hospital
Ассоциация интраоперационного насыщения кислородом мозговой и почечной ткани с задержкой развития и социально-эмоциональным развитием и послеоперационными осложнениями после трансплантации живой донорской печени детям: обсервационное исследование.
Это исследование rSO2 является проспективным клиническим исследованием.
Цель исследования rSO2 — выяснить, существует ли корреляция между интраоперационной сатурацией кислородом мозговой и почечной ткани и частотой задержки развития и социально-эмоционального развития после трансплантации печени от живого донора у детей.
В этом исследовании также будет изучено, связано ли интраоперационное насыщение кислородом мозговой и почечной тканей с послеоперационными осложнениями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Существует высокая частота задержки развития и социально-эмоциональной задержки, а также послеоперационных осложнений у детей, перенесших трансплантацию печени от живого донора.
В этом проспективном обсервационном клиническом исследовании исследователи стремятся изучить корреляцию между интраоперационной насыщенностью мозговой и почечной ткани кислородом и частотой задержки развития и социально-эмоциональной задержки и послеоперационных осложнений.
В этом исследовании будут участвовать пациенты в возрасте от 6 до 36 месяцев, которым запланирована плановая трансплантация печени от донора, отвечающего стандарту жизни, и которые перед операцией подписали информированное согласие.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
123
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dan Huang, M.S.
- Номер телефона: +86 15921108822
- Электронная почта: huangdan363@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Pudong, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- RenJi Hospital
-
Контакт:
- Dan Huang
- Номер телефона: 15921108822
- Электронная почта: huangdan@renji.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 3 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будут участвовать пациенты в возрасте от 6 до 36 месяцев, которым запланирована плановая трансплантация печени от донора, отвечающего стандарту жизни, и которые перед операцией подписали информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты (6 месяцев < возраст Луны <36 месяцев), которым будет проведена стандартная трансплантация печени от живого донора (LDLT) в больнице Ренджи.
Критерий исключения:
- Инфекция кожи лба, Трансплантация печени в анамнезе, Мультивисцеральная трансплантация, Отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отставание в развитии
Временное ограничение: 10 дней
|
Задержка развития будет измеряться с помощью опросника возраста и стадии (ASQ) после операции.
|
10 дней
|
|
Отставание в развитии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Задержка развития будет измеряться с помощью опросника возраста и стадии (ASQ) после операции.
|
1 месяц
|
|
Отставание в развитии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Задержка развития будет измеряться с помощью опросника возраста и стадии (ASQ) после операции.
|
3 месяца
|
|
Отставание в развитии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Задержка развития будет измеряться с помощью опросника возраста и стадии (ASQ) после операции.
|
6 месяцев
|
|
Отставание в развитии
Временное ограничение: 1 год
|
Задержка развития будет измеряться с помощью опросника возраста и стадии (ASQ) после операции.
|
1 год
|
|
Отставание в развитии
Временное ограничение: 2 года
|
Задержка развития будет измеряться с помощью опросника возраста и стадии (ASQ) после операции.
|
2 года
|
|
Отставание в развитии
Временное ограничение: 3 года
|
Задержка развития будет измеряться с помощью опросника возраста и стадии (ASQ) после операции.
|
3 года
|
|
Социально-эмоциональная задержка
Временное ограничение: 10 дней
|
Социально-эмоциональная задержка будет измеряться с помощью Опросника возраста и стадии: социальные эмоции (ASQ-SE) после операции.
|
10 дней
|
|
Социально-эмоциональная задержка
Временное ограничение: 1 месяц
|
Социально-эмоциональная задержка будет измеряться с помощью Опросника возраста и стадии: социальные эмоции (ASQ-SE) после операции.
|
1 месяц
|
|
Социально-эмоциональная задержка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Социально-эмоциональная задержка будет измеряться с помощью Опросника возраста и стадии: социальные эмоции (ASQ-SE) после операции.
|
3 месяца
|
|
Социально-эмоциональная задержка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Социально-эмоциональная задержка будет измеряться с помощью Опросника возраста и стадии: социальные эмоции (ASQ-SE) после операции.
|
6 месяцев
|
|
Социально-эмоциональная задержка
Временное ограничение: 1 год
|
Социально-эмоциональная задержка будет измеряться с помощью Опросника возраста и стадии: социальные эмоции (ASQ-SE) после операции.
|
1 год
|
|
Социально-эмоциональная задержка
Временное ограничение: 2 года
|
Социально-эмоциональная задержка будет измеряться с помощью Опросника возраста и стадии: социальные эмоции (ASQ-SE) после операции.
|
2 года
|
|
Социально-эмоциональная задержка
Временное ограничение: 3 года
|
Социально-эмоциональная задержка будет измеряться с помощью Опросника возраста и стадии: социальные эмоции (ASQ-SE) после операции.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационные осложнения, включая сердечно-сосудистую систему, дыхательную систему, пищеварительную систему, мочевыделительную систему, систему крови, будут подвергаться скринингу.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Weifen Yu, MD,PhD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200808
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .