Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve cerebrale en nierweefselzuurstofverzadiging en pediatrische levende donorlevertransplantatieprognose. (rSO2-LDLT)

26 september 2021 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Associatie van intraoperatieve cerebrale en nierweefselzuurstofverzadiging met ontwikkelings- en sociaal-emotionele vertraging en postoperatieve complicaties na levende donorlevertransplantatie voor kinderen: een observatieonderzoek.

Deze rSO2-studie is een prospectieve klinische studie. Het doel van de rSO2-studie is om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen de intraoperatieve zuurstofverzadiging van cerebraal en nierweefsel en de incidentie van ontwikkelingsachterstand en sociaal-emotionele achterstand na levertransplantatie van een levende donor bij kinderen. Deze studie zal ook onderzoeken of intraoperatieve cerebrale en nierweefselzuurstofverzadiging gerelateerd is aan postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er is een hoge incidentie van ontwikkelingsachterstand en sociaal-emotionele vertraging en postoperatieve complicaties bij pediatrische levertransplantatiepatiënten met een levende donor. In deze prospectieve observationele klinische studie trachten de onderzoekers de correlatie te onderzoeken tussen de intraoperatieve zuurstofverzadiging van cerebraal en nierweefsel en de incidentie van ontwikkelingsachterstand en sociaal-emotionele vertraging en postoperatieve complicaties. Deze studie zal patiënten inschrijven in de leeftijd van 6 tot 36 maanden oud die zijn ingepland voor een electieve standaard levertransplantatie met levende donoren en die voor de operatie een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

123

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Renji hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 3 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal patiënten inschrijven in de leeftijd van 6 tot 36 maanden oud die zijn ingepland voor een electieve standaard levertransplantatie met levende donoren en die voor de operatie een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten (6 maanden < de leeftijd van de maan <36 maanden) die een standaard levertransplantatie met een levende donor (LDLT) zullen ontvangen in het Renji-ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorhoofd huidinfectie, Een voorgeschiedenis van levertransplantatie, Multiviscerale transplantatie, Weigerde om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkelingsachterstand
Tijdsspanne: 10 dagen
Ontwikkelingsachterstand zal worden gemeten met behulp van Age and Stage Questionnaire (ASQ) na de operatie.
10 dagen
Ontwikkelingsachterstand
Tijdsspanne: 1 maand
Ontwikkelingsachterstand zal worden gemeten met behulp van Age and Stage Questionnaire (ASQ) na de operatie.
1 maand
Ontwikkelingsachterstand
Tijdsspanne: 3 maanden
Ontwikkelingsachterstand zal worden gemeten met behulp van Age and Stage Questionnaire (ASQ) na de operatie.
3 maanden
Ontwikkelingsachterstand
Tijdsspanne: 6 maanden
Ontwikkelingsachterstand zal worden gemeten met behulp van Age and Stage Questionnaire (ASQ) na de operatie.
6 maanden
Ontwikkelingsachterstand
Tijdsspanne: 1 jaar
Ontwikkelingsachterstand zal worden gemeten met behulp van Age and Stage Questionnaire (ASQ) na de operatie.
1 jaar
Ontwikkelingsachterstand
Tijdsspanne: 2 jaar
Ontwikkelingsachterstand zal worden gemeten met behulp van Age and Stage Questionnaire (ASQ) na de operatie.
2 jaar
Ontwikkelingsachterstand
Tijdsspanne: 3 jaar
Ontwikkelingsachterstand zal worden gemeten met behulp van Age and Stage Questionnaire (ASQ) na de operatie.
3 jaar
Sociaal-emotionele vertraging
Tijdsspanne: 10 dagen
Sociaal-emotionele vertraging zal worden gemeten met behulp van Age and Stage Questionnaire: Social Emotional (ASQ-SE) na de operatie.
10 dagen
Sociaal-emotionele vertraging
Tijdsspanne: 1 maand
Sociaal-emotionele vertraging zal worden gemeten met behulp van Age and Stage Questionnaire: Social Emotional (ASQ-SE) na de operatie.
1 maand
Sociaal-emotionele vertraging
Tijdsspanne: 3 maanden
Sociaal-emotionele vertraging zal worden gemeten met behulp van Age and Stage Questionnaire: Social Emotional (ASQ-SE) na de operatie.
3 maanden
Sociaal-emotionele vertraging
Tijdsspanne: 6 maanden
Sociaal-emotionele vertraging zal worden gemeten met behulp van Age and Stage Questionnaire: Social Emotional (ASQ-SE) na de operatie.
6 maanden
Sociaal-emotionele vertraging
Tijdsspanne: 1 jaar
Sociaal-emotionele vertraging zal worden gemeten met behulp van Age and Stage Questionnaire: Social Emotional (ASQ-SE) na de operatie.
1 jaar
Sociaal-emotionele vertraging
Tijdsspanne: 2 jaar
Sociaal-emotionele vertraging zal worden gemeten met behulp van Age and Stage Questionnaire: Social Emotional (ASQ-SE) na de operatie.
2 jaar
Sociaal-emotionele vertraging
Tijdsspanne: 3 jaar
Sociaal-emotionele vertraging zal worden gemeten met behulp van Age and Stage Questionnaire: Social Emotional (ASQ-SE) na de operatie.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve complicaties, waaronder het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, het spijsverteringsstelsel, het urinewegstelsel en het bloedsysteem zullen worden gescreend.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Weifen Yu, MD,PhD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200808

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren