Saturazione intraoperatoria di ossigeno nei tessuti cerebrali e renali e prognosi del trapianto di fegato da donatore vivente pediatrico. (rSO2-LDLT)
26 settembre 2021 aggiornato da: RenJi Hospital
Associazione della saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale e renale intraoperatoria con ritardo dello sviluppo e socioemotivo e complicazioni postoperatorie dopo il trapianto di fegato da donatore vivente per i bambini: uno studio osservazionale.
Questo studio rSO2 è uno studio clinico prospettico.
Lo scopo dello studio rSO2 è quello di indagare se esiste una correlazione tra la saturazione intraoperatoria di ossigeno del tessuto cerebrale e renale e l'incidenza del ritardo dello sviluppo e socio-emotivo dopo il trapianto di fegato da donatore vivente per i bambini.
Questo studio esaminerà anche se la saturazione intraoperatoria di ossigeno del tessuto cerebrale e renale sia correlata a complicanze postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
C'è un'alta incidenza di ritardo dello sviluppo e socioemotivo e complicanze postoperatorie nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente.
In questo studio clinico osservazionale prospettico, i ricercatori mirano a indagare la correlazione tra la saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale e renale intraoperatoria e l'incidenza del ritardo dello sviluppo e socioemotivo e delle complicanze postoperatorie.
Questo studio arruolerà pazienti di età compresa tra 6 e 36 mesi che sono in programma per il trapianto di fegato da donatore vivente standard elettivo e hanno firmato il consenso informato prima dell'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
123
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dan Huang, M.S.
- Numero di telefono: +86 15921108822
- Email: huangdan363@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Pudong, Shanghai, Cina, 200127
- Reclutamento
- RenJi Hospital
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Contatto:
- Dan Huang
- Numero di telefono: 15921108822
- Email: huangdan@renji.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 3 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio arruolerà pazienti di età compresa tra 6 e 36 mesi che sono in programma per il trapianto di fegato da donatore vivente standard elettivo e hanno firmato il consenso informato prima dell'intervento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici (6 mesi <età della Luna <36 mesi) che riceveranno un trapianto di fegato standard da donatore vivente (LDLT) presso il Renji Hospital.
Criteri di esclusione:
- Infezione della pelle della fronte, Una storia di trapianto di fegato, Trapianto multiviscerale, Rifiutato di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritardo dello sviluppo
Lasso di tempo: 10 giorni
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Il ritardo dello sviluppo sarà misurato utilizzando il questionario sull'età e lo stadio (ASQ) dopo l'intervento chirurgico.
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10 giorni
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Ritardo dello sviluppo
Lasso di tempo: 1 mese
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Il ritardo dello sviluppo sarà misurato utilizzando il questionario sull'età e lo stadio (ASQ) dopo l'intervento chirurgico.
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1 mese
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Ritardo dello sviluppo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il ritardo dello sviluppo sarà misurato utilizzando il questionario sull'età e lo stadio (ASQ) dopo l'intervento chirurgico.
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3 mesi
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Ritardo dello sviluppo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il ritardo dello sviluppo sarà misurato utilizzando il questionario sull'età e lo stadio (ASQ) dopo l'intervento chirurgico.
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6 mesi
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Ritardo dello sviluppo
Lasso di tempo: 1 anno
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Il ritardo dello sviluppo sarà misurato utilizzando il questionario sull'età e lo stadio (ASQ) dopo l'intervento chirurgico.
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1 anno
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Ritardo dello sviluppo
Lasso di tempo: 2 anni
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Il ritardo dello sviluppo sarà misurato utilizzando il questionario sull'età e lo stadio (ASQ) dopo l'intervento chirurgico.
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2 anni
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Ritardo dello sviluppo
Lasso di tempo: 3 anni
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Il ritardo dello sviluppo sarà misurato utilizzando il questionario sull'età e lo stadio (ASQ) dopo l'intervento chirurgico.
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3 anni
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Ritardo socioemotivo
Lasso di tempo: 10 giorni
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Il ritardo socioemotivo sarà misurato utilizzando il questionario sull'età e lo stadio: sociale emotivo (ASQ-SE) dopo l'intervento chirurgico.
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10 giorni
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Ritardo socioemotivo
Lasso di tempo: 1 mese
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Il ritardo socioemotivo sarà misurato utilizzando il questionario sull'età e lo stadio: sociale emotivo (ASQ-SE) dopo l'intervento chirurgico.
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1 mese
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Ritardo socioemotivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il ritardo socioemotivo sarà misurato utilizzando il questionario sull'età e lo stadio: sociale emotivo (ASQ-SE) dopo l'intervento chirurgico.
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3 mesi
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Ritardo socioemotivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il ritardo socioemotivo sarà misurato utilizzando il questionario sull'età e lo stadio: sociale emotivo (ASQ-SE) dopo l'intervento chirurgico.
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6 mesi
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Ritardo socioemotivo
Lasso di tempo: 1 anno
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Il ritardo socioemotivo sarà misurato utilizzando il questionario sull'età e lo stadio: sociale emotivo (ASQ-SE) dopo l'intervento chirurgico.
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1 anno
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Ritardo socioemotivo
Lasso di tempo: 2 anni
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Il ritardo socioemotivo sarà misurato utilizzando il questionario sull'età e lo stadio: sociale emotivo (ASQ-SE) dopo l'intervento chirurgico.
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2 anni
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Ritardo socioemotivo
Lasso di tempo: 3 anni
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Il ritardo socioemotivo sarà misurato utilizzando il questionario sull'età e lo stadio: sociale emotivo (ASQ-SE) dopo l'intervento chirurgico.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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Verranno esaminate le complicanze postoperatorie tra cui il sistema cardiovascolare, il sistema respiratorio, il sistema digestivo, il sistema urinario, il sistema sanguigno.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Weifen Yu, MD,PhD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200808
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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