Intraoperatiivinen aivo- ja munuaiskudosten happisaturaatio ja lasten elävän luovuttajan maksansiirron ennuste. (rSO2-LDLT)
sunnuntai 26. syyskuuta 2021 päivittänyt: RenJi Hospital
Intraoperatiivisen aivo- ja munuaiskudosten happisaturaatio, kehitys- ja sosioemotionaalinen viivästys ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot lapsille elävän luovuttajan maksansiirron jälkeen: havainnointitutkimus.
Tämä rSO2-tutkimus on prospektiivinen kliininen tutkimus.
RSO2-tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko leikkauksensisäisen aivo- ja munuaiskudoksen happisaturaation ja kehitys- ja sosioemotionaalisen viivästymisen välillä korrelaatiota elävän luovuttajan maksansiirron jälkeen lapsille.
Tässä tutkimuksessa selvitetään myös, onko intraoperatiivisella aivo- ja munuaiskudoksen happisaturaatiolla yhteyttä postoperatiivisiin komplikaatioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehitys- ja sosioemotionaalisia viivästyksiä ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita esiintyy runsaasti elävän luovuttajan maksansiirtopotilailla.
Tässä prospektiivisessa havainnoivassa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan korrelaatiota intraoperatiivisen aivo- ja munuaiskudoksen happisaturaation sekä kehitys- ja sosioemotionaalisten viivästysten ja postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyden välillä.
Tähän tutkimukseen otetaan 6–36 kuukauden ikäisiä potilaita, joille on suunniteltu elektiivinen elintaso-luovuttajan maksansiirto ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
123
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dan Huang, M.S.
- Puhelinnumero: +86 15921108822
- Sähköposti: huangdan363@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Pudong, Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- RenJi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan Huang
- Puhelinnumero: 15921108822
- Sähköposti: huangdan@renji.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 3 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan 6–36 kuukauden ikäisiä potilaita, joille on suunniteltu elektiivinen elintaso-luovuttajan maksansiirto ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ennen leikkausta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pediatriset potilaat (6 kuukautta < Kuun ikä < 36 kuukautta), joille tehdään normaaliluovuttajan maksansiirto (LDLT) Renjin sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Otsan ihotulehdus, maksansiirtohistoria, multiviskeraalinen siirto, kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehityksellinen viive
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kehitysviive mitataan Age and Stage Questionnaire (ASQ) -kyselyllä leikkauksen jälkeen.
|
10 päivää
|
|
Kehityksellinen viive
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kehitysviive mitataan Age and Stage Questionnaire (ASQ) -kyselyllä leikkauksen jälkeen.
|
1 kuukausi
|
|
Kehityksellinen viive
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kehitysviive mitataan Age and Stage Questionnaire (ASQ) -kyselyllä leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Kehityksellinen viive
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehitysviive mitataan Age and Stage Questionnaire (ASQ) -kyselyllä leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Kehityksellinen viive
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kehitysviive mitataan Age and Stage Questionnaire (ASQ) -kyselyllä leikkauksen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Kehityksellinen viive
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kehitysviive mitataan Age and Stage Questionnaire (ASQ) -kyselyllä leikkauksen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Kehityksellinen viive
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kehitysviive mitataan Age and Stage Questionnaire (ASQ) -kyselyllä leikkauksen jälkeen.
|
3 vuotta
|
|
Sosioemotionaalinen viive
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Sosioemotionaalinen viive mitataan Ikä ja vaihe -kyselylomakkeella: Social Emotional (ASQ-SE) leikkauksen jälkeen.
|
10 päivää
|
|
Sosioemotionaalinen viive
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sosioemotionaalinen viive mitataan Ikä ja vaihe -kyselylomakkeella: Social Emotional (ASQ-SE) leikkauksen jälkeen.
|
1 kuukausi
|
|
Sosioemotionaalinen viive
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sosioemotionaalinen viive mitataan Ikä ja vaihe -kyselylomakkeella: Social Emotional (ASQ-SE) leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Sosioemotionaalinen viive
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sosioemotionaalinen viive mitataan Ikä ja vaihe -kyselylomakkeella: Social Emotional (ASQ-SE) leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Sosioemotionaalinen viive
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sosioemotionaalinen viive mitataan Ikä ja vaihe -kyselylomakkeella: Social Emotional (ASQ-SE) leikkauksen jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Sosioemotionaalinen viive
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sosioemotionaalinen viive mitataan Ikä ja vaihe -kyselylomakkeella: Social Emotional (ASQ-SE) leikkauksen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Sosioemotionaalinen viive
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sosioemotionaalinen viive mitataan Ikä ja vaihe -kyselylomakkeella: Social Emotional (ASQ-SE) leikkauksen jälkeen.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengitysjärjestelmä, ruuansulatusjärjestelmä, virtsatiejärjestelmä ja verijärjestelmä, seulotaan.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Weifen Yu, MD,PhD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200808
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .