Saturation en oxygène des tissus cérébraux et rénaux peropératoires et pronostic de transplantation hépatique de donneur vivant pédiatrique. (rSO2-LDLT)
26 septembre 2021 mis à jour par: RenJi Hospital
Association de la saturation en oxygène des tissus cérébraux et rénaux peropératoire avec un retard de développement et socio-émotionnel et des complications postopératoires après une greffe de foie de donneur vivant pour les enfants : une étude observationnelle.
Cette étude rSO2 est une étude clinique prospective.
Le but de l'étude rSO2 est d'étudier s'il existe une corrélation entre la saturation en oxygène des tissus cérébraux et rénaux peropératoires et l'incidence du retard de développement et socio-émotionnel après une greffe de foie de donneur vivant chez les enfants.
Cette étude examinera également si la saturation peropératoire en oxygène des tissus cérébraux et rénaux est liée aux complications postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Il existe une incidence élevée de retard de développement et socio-émotionnel et de complications postopératoires chez les patients pédiatriques transplantés hépatiques issus de donneurs vivants.
Dans cette étude clinique observationnelle prospective, les chercheurs ont pour objectif d'étudier la corrélation entre la saturation en oxygène des tissus cérébraux et rénaux peropératoires et l'incidence des retards de développement et socio-émotionnels et des complications postopératoires.
Cette étude recrutera des patients âgés de 6 à 36 mois qui sont programmés pour une transplantation hépatique standard de donneur vivant et qui ont signé un consentement éclairé avant la chirurgie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
123
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dan Huang, M.S.
- Numéro de téléphone: +86 15921108822
- E-mail: huangdan363@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Pudong, Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- RenJi Hospital
-
Contact:
- Dan Huang
- Numéro de téléphone: 15921108822
- E-mail: huangdan@renji.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 3 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude recrutera des patients âgés de 6 à 36 mois qui sont programmés pour une transplantation hépatique standard de donneur vivant et qui ont signé un consentement éclairé avant la chirurgie.
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques (6 mois < âge de la Lune < 36 mois) qui recevront une greffe de foie de donneur vivant standard (LDLT) à l'hôpital Renji.
Critère d'exclusion:
- Infection cutanée frontale, Antécédents de transplantation hépatique, Transplantation multiviscérale, Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Retard de développement
Délai: 10 jours
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Le retard de développement sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'âge et le stade (ASQ) après la chirurgie.
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10 jours
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Retard de développement
Délai: 1 mois
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Le retard de développement sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'âge et le stade (ASQ) après la chirurgie.
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1 mois
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Retard de développement
Délai: 3 mois
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Le retard de développement sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'âge et le stade (ASQ) après la chirurgie.
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3 mois
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Retard de développement
Délai: 6 mois
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Le retard de développement sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'âge et le stade (ASQ) après la chirurgie.
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6 mois
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Retard de développement
Délai: 1 an
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Le retard de développement sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'âge et le stade (ASQ) après la chirurgie.
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1 an
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Retard de développement
Délai: 2 années
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Le retard de développement sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'âge et le stade (ASQ) après la chirurgie.
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2 années
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Retard de développement
Délai: 3 années
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Le retard de développement sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'âge et le stade (ASQ) après la chirurgie.
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3 années
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Retard socio-émotionnel
Délai: 10 jours
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Le retard socio-émotionnel sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'âge et le stade : social-émotionnel (ASQ-SE) après la chirurgie.
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10 jours
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Retard socio-émotionnel
Délai: 1 mois
|
Le retard socio-émotionnel sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'âge et le stade : social-émotionnel (ASQ-SE) après la chirurgie.
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1 mois
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Retard socio-émotionnel
Délai: 3 mois
|
Le retard socio-émotionnel sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'âge et le stade : social-émotionnel (ASQ-SE) après la chirurgie.
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3 mois
|
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Retard socio-émotionnel
Délai: 6 mois
|
Le retard socio-émotionnel sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'âge et le stade : social-émotionnel (ASQ-SE) après la chirurgie.
|
6 mois
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Retard socio-émotionnel
Délai: 1 an
|
Le retard socio-émotionnel sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'âge et le stade : social-émotionnel (ASQ-SE) après la chirurgie.
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1 an
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Retard socio-émotionnel
Délai: 2 années
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Le retard socio-émotionnel sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'âge et le stade : social-émotionnel (ASQ-SE) après la chirurgie.
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2 années
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Retard socio-émotionnel
Délai: 3 années
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Le retard socio-émotionnel sera mesuré à l'aide du questionnaire sur l'âge et le stade : social-émotionnel (ASQ-SE) après la chirurgie.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours
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Les complications postopératoires, y compris le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le système digestif, le système urinaire, le système sanguin seront examinées.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Weifen Yu, MD,PhD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Première publication (RÉEL)
19 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200808
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .