Intraoperatív agyi és veseszöveti oxigéntelítettség és gyermekkori élődonor májtranszplantáció prognózisa. (rSO2-LDLT)
2021. szeptember 26. frissítette: RenJi Hospital
Az intraoperatív agyi és veseszöveti oxigéntelítettség társulása a fejlődési és szocioemocionális késleltetéssel és a posztoperatív szövődményekkel élődonoros májtranszplantáció után gyermekek számára: megfigyelési vizsgálat.
Ez az rSO2-vizsgálat egy prospektív klinikai vizsgálat.
Az rSO2 vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy van-e összefüggés az intraoperatív agy- és veseszövet oxigéntelítettsége, valamint a gyermekek élődonoros májátültetése utáni fejlődési és szocioemocionális késleltetés előfordulása között.
Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az intraoperatív agyi és veseszövet oxigéntelítettsége összefügg-e a posztoperatív szövődményekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Élődonoros májátültetett gyermekeknél magas a fejlődési és szocio-emocionális késleltetés és a posztoperatív szövődmények incidenciája.
Ebben a prospektív megfigyeléses klinikai vizsgálatban a kutatók célja az intraoperatív agyi és veseszöveti oxigéntelítettség, valamint a fejlődési és szocioemocionális késleltetés és a posztoperatív szövődmények előfordulása közötti összefüggés vizsgálata.
Ebbe a vizsgálatba olyan 6 és 36 hónapos kor közötti betegeket vonnak be, akiket elektív életszínvonal-donor májátültetésre terveztek, és a műtét előtt aláírták a beleegyezésüket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
123
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dan Huang, M.S.
- Telefonszám: +86 15921108822
- E-mail: huangdan363@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Pudong, Shanghai, Kína, 200127
- Toborzás
- Renji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dan Huang
- Telefonszám: 15921108822
- E-mail: huangdan@renji.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebbe a vizsgálatba olyan 6 és 36 hónapos kor közötti betegeket vonnak be, akiket elektív életszínvonal-donor májátültetésre terveztek, és a műtét előtt aláírták a beleegyezésüket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekgyógyászati betegek (6 hónapos < a Hold életkora < 36 hónap), akik normál élődonor májátültetésen (LDLT) részesülnek a Renji Kórházban.
Kizárási kritériumok:
- Homlok bőrfertőzése, Májtranszplantáció története, Multivisceralis transzplantáció, Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejlesztési késedelem
Időkeret: 10 nap
|
A fejlődési késést a műtét utáni életkor és stádium kérdőív (ASQ) segítségével mérik.
|
10 nap
|
|
Fejlesztési késedelem
Időkeret: 1 hónap
|
A fejlődési késést a műtét utáni életkor és stádium kérdőív (ASQ) segítségével mérik.
|
1 hónap
|
|
Fejlesztési késedelem
Időkeret: 3 hónap
|
A fejlődési késést a műtét utáni életkor és stádium kérdőív (ASQ) segítségével mérik.
|
3 hónap
|
|
Fejlesztési késedelem
Időkeret: 6 hónap
|
A fejlődési késést a műtét utáni életkor és stádium kérdőív (ASQ) segítségével mérik.
|
6 hónap
|
|
Fejlesztési késedelem
Időkeret: 1 év
|
A fejlődési késést a műtét utáni életkor és stádium kérdőív (ASQ) segítségével mérik.
|
1 év
|
|
Fejlesztési késedelem
Időkeret: 2 év
|
A fejlődési késést a műtét utáni életkor és stádium kérdőív (ASQ) segítségével mérik.
|
2 év
|
|
Fejlesztési késedelem
Időkeret: 3 év
|
A fejlődési késést a műtét utáni életkor és stádium kérdőív (ASQ) segítségével mérik.
|
3 év
|
|
Szociális érzelmi késés
Időkeret: 10 nap
|
A szocio-emocionális késleltetést az életkor és stádium kérdőív segítségével mérik: Szociális érzelmi (ASQ-SE) a műtét után.
|
10 nap
|
|
Szociális érzelmi késés
Időkeret: 1 hónap
|
A szocio-emocionális késleltetést az életkor és stádium kérdőív segítségével mérik: Szociális érzelmi (ASQ-SE) a műtét után.
|
1 hónap
|
|
Szociális érzelmi késés
Időkeret: 3 hónap
|
A szocio-emocionális késleltetést az életkor és stádium kérdőív segítségével mérik: Szociális érzelmi (ASQ-SE) a műtét után.
|
3 hónap
|
|
Szociális érzelmi késés
Időkeret: 6 hónap
|
A szocio-emocionális késleltetést az életkor és stádium kérdőív segítségével mérik: Szociális érzelmi (ASQ-SE) a műtét után.
|
6 hónap
|
|
Szociális érzelmi késés
Időkeret: 1 év
|
A szocio-emocionális késleltetést az életkor és stádium kérdőív segítségével mérik: Szociális érzelmi (ASQ-SE) a műtét után.
|
1 év
|
|
Szociális érzelmi késés
Időkeret: 2 év
|
A szocio-emocionális késleltetést az életkor és stádium kérdőív segítségével mérik: Szociális érzelmi (ASQ-SE) a műtét után.
|
2 év
|
|
Szociális érzelmi késés
Időkeret: 3 év
|
A szocio-emocionális késleltetést az életkor és stádium kérdőív segítségével mérik: Szociális érzelmi (ASQ-SE) a műtét után.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
A műtét utáni szövődményeket, beleértve a szív- és érrendszert, a légzőrendszert, az emésztőrendszert, a húgyúti rendszert és a vérrendszert, szűrik.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Weifen Yu, MD,PhD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200808
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .