Śródoperacyjne nasycenie tlenem tkanek mózgowych i nerkowych oraz prognozy przeszczepu wątroby u żyjących dawców u dzieci. (rSO2-LDLT)
26 września 2021 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Związek śródoperacyjnego wysycenia tlenem tkanek mózgowych i nerkowych z opóźnieniem rozwojowym i społeczno-emocjonalnym oraz powikłaniami pooperacyjnymi po przeszczepie wątroby od żywego dawcy dla dzieci: badanie obserwacyjne.
Niniejsze badanie rSO2 jest prospektywnym badaniem klinicznym.
Celem badania rSO2 jest zbadanie, czy istnieje korelacja między śródoperacyjnym wysyceniem tlenem tkanki mózgowej i nerkowej a występowaniem opóźnienia rozwojowego i społeczno-emocjonalnego po przeszczepie wątroby od żywego dawcy u dzieci.
Badanie to zbada również, czy śródoperacyjne nasycenie tlenem tkanki mózgowej i nerkowej jest związane z powikłaniami pooperacyjnymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Istnieje duża częstość występowania opóźnienia rozwojowego i społeczno-emocjonalnego oraz powikłań pooperacyjnych u dzieci po przeszczepieniu wątroby od żywych dawców.
W tym prospektywnym, obserwacyjnym badaniu klinicznym badacze zamierzają zbadać korelację między śródoperacyjnym nasyceniem tlenem tkanki mózgowej i nerkowej a częstością występowania opóźnienia rozwojowego i społeczno-emocjonalnego oraz powikłań pooperacyjnych.
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 6 do 36 miesięcy, którzy mają zaplanowane planowe standardowe przeszczepienie wątroby od żywego dawcy i którzy przed operacją podpisali świadomą zgodę.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
123
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dan Huang, M.S.
- Numer telefonu: +86 15921108822
- E-mail: huangdan363@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Pudong, Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- Dan Huang
- Numer telefonu: 15921108822
- E-mail: huangdan@renji.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 3 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 6 do 36 miesięcy, którzy mają zaplanowane planowe standardowe przeszczepienie wątroby od żywego dawcy i którzy przed operacją podpisali świadomą zgodę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni (6 miesięcy < wiek Księżyca < 36 miesięcy), którzy otrzymają standardowy przeszczep wątroby od żywego dawcy (LDLT) w szpitalu Renji.
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie skóry czoła, Przebyty przeszczep wątroby, Przeszczep wielotrzewny, Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie rozwoju
Ramy czasowe: 10 dni
|
Opóźnienie rozwojowe zostanie zmierzone za pomocą kwestionariusza wieku i stadium (ASQ) po operacji.
|
10 dni
|
|
Opóźnienie rozwoju
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Opóźnienie rozwojowe zostanie zmierzone za pomocą kwestionariusza wieku i stadium (ASQ) po operacji.
|
1 miesiąc
|
|
Opóźnienie rozwoju
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opóźnienie rozwojowe zostanie zmierzone za pomocą kwestionariusza wieku i stadium (ASQ) po operacji.
|
3 miesiące
|
|
Opóźnienie rozwoju
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opóźnienie rozwojowe zostanie zmierzone za pomocą kwestionariusza wieku i stadium (ASQ) po operacji.
|
6 miesięcy
|
|
Opóźnienie rozwoju
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opóźnienie rozwojowe zostanie zmierzone za pomocą kwestionariusza wieku i stadium (ASQ) po operacji.
|
1 rok
|
|
Opóźnienie rozwoju
Ramy czasowe: 2 lata
|
Opóźnienie rozwojowe zostanie zmierzone za pomocą kwestionariusza wieku i stadium (ASQ) po operacji.
|
2 lata
|
|
Opóźnienie rozwoju
Ramy czasowe: 3 lata
|
Opóźnienie rozwojowe zostanie zmierzone za pomocą kwestionariusza wieku i stadium (ASQ) po operacji.
|
3 lata
|
|
Opóźnienie społeczno-emocjonalne
Ramy czasowe: 10 dni
|
Opóźnienie społeczno-emocjonalne zostanie zmierzone za pomocą Kwestionariusza wieku i stadium: emocje społeczne (ASQ-SE) po operacji.
|
10 dni
|
|
Opóźnienie społeczno-emocjonalne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Opóźnienie społeczno-emocjonalne zostanie zmierzone za pomocą Kwestionariusza wieku i stadium: emocje społeczne (ASQ-SE) po operacji.
|
1 miesiąc
|
|
Opóźnienie społeczno-emocjonalne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opóźnienie społeczno-emocjonalne zostanie zmierzone za pomocą Kwestionariusza wieku i stadium: emocje społeczne (ASQ-SE) po operacji.
|
3 miesiące
|
|
Opóźnienie społeczno-emocjonalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opóźnienie społeczno-emocjonalne zostanie zmierzone za pomocą Kwestionariusza wieku i stadium: emocje społeczne (ASQ-SE) po operacji.
|
6 miesięcy
|
|
Opóźnienie społeczno-emocjonalne
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opóźnienie społeczno-emocjonalne zostanie zmierzone za pomocą Kwestionariusza wieku i stadium: emocje społeczne (ASQ-SE) po operacji.
|
1 rok
|
|
Opóźnienie społeczno-emocjonalne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Opóźnienie społeczno-emocjonalne zostanie zmierzone za pomocą Kwestionariusza wieku i stadium: emocje społeczne (ASQ-SE) po operacji.
|
2 lata
|
|
Opóźnienie społeczno-emocjonalne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Opóźnienie społeczno-emocjonalne zostanie zmierzone za pomocą Kwestionariusza wieku i stadium: emocje społeczne (ASQ-SE) po operacji.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania pooperacyjne, w tym układ sercowo-naczyniowy, układ oddechowy, układ pokarmowy, układ moczowy, układ krwionośny zostaną przebadane.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Weifen Yu, MD,PhD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200808
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .