Saturación intraoperatoria de oxígeno en tejido cerebral y renal y pronóstico pediátrico de trasplante de hígado de donante vivo. (rSO2-LDLT)
26 de septiembre de 2021 actualizado por: RenJi Hospital
Asociación de la saturación de oxígeno del tejido cerebral y renal intraoperatorio con retraso en el desarrollo y socioemocional y complicaciones posoperatorias después del trasplante de hígado de donante vivo para niños: un estudio observacional.
Este estudio de rSO2 es un estudio clínico prospectivo.
El propósito del estudio de rSO2 es investigar si existe una correlación entre la saturación de oxígeno del tejido renal y cerebral intraoperatorio y la incidencia de retraso en el desarrollo y socioemocional después del trasplante de hígado de donante vivo para niños.
Este estudio también investigará si la saturación de oxígeno del tejido renal y cerebral intraoperatorio está relacionada con las complicaciones posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Hay una alta incidencia de retraso en el desarrollo y socioemocional y complicaciones postoperatorias en pacientes pediátricos con trasplante hepático de donante vivo.
En este estudio clínico observacional prospectivo, los investigadores tienen como objetivo investigar la correlación entre la saturación de oxígeno del tejido cerebral y renal intraoperatorio y la incidencia de retraso socioemocional y del desarrollo y complicaciones posoperatorias.
Este estudio inscribirá a pacientes de 6 a 36 meses de edad que estén programados para un trasplante de hígado de donante vivo estándar electivo y hayan firmado un consentimiento informado antes de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
123
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dan Huang, M.S.
- Número de teléfono: +86 15921108822
- Correo electrónico: huangdan363@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Pudong, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- RenJi Hospital
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Contacto:
- Dan Huang
- Número de teléfono: 15921108822
- Correo electrónico: huangdan@renji.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 3 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio inscribirá a pacientes de 6 a 36 meses de edad que estén programados para un trasplante de hígado de donante vivo estándar electivo y hayan firmado un consentimiento informado antes de la cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos (6 meses < la edad de la Luna < 36 meses) que recibirán un trasplante de hígado de donante vivo estándar (LDLT) en el Hospital Renji.
Criterio de exclusión:
- Infección de la piel de la frente, antecedentes de trasplante de hígado, trasplante multivisceral, se negó a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retraso en el desarrollo
Periodo de tiempo: 10 días
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El retraso en el desarrollo se medirá mediante el Cuestionario de edad y etapa (ASQ) después de la cirugía.
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10 días
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Retraso en el desarrollo
Periodo de tiempo: 1 mes
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El retraso en el desarrollo se medirá mediante el Cuestionario de edad y etapa (ASQ) después de la cirugía.
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1 mes
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Retraso en el desarrollo
Periodo de tiempo: 3 meses
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El retraso en el desarrollo se medirá mediante el Cuestionario de edad y etapa (ASQ) después de la cirugía.
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3 meses
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Retraso en el desarrollo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El retraso en el desarrollo se medirá mediante el Cuestionario de edad y etapa (ASQ) después de la cirugía.
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6 meses
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Retraso en el desarrollo
Periodo de tiempo: 1 año
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El retraso en el desarrollo se medirá mediante el Cuestionario de edad y etapa (ASQ) después de la cirugía.
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1 año
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Retraso en el desarrollo
Periodo de tiempo: 2 años
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El retraso en el desarrollo se medirá mediante el Cuestionario de edad y etapa (ASQ) después de la cirugía.
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2 años
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Retraso en el desarrollo
Periodo de tiempo: 3 años
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El retraso en el desarrollo se medirá mediante el Cuestionario de edad y etapa (ASQ) después de la cirugía.
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3 años
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Retraso socioemocional
Periodo de tiempo: 10 días
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El retraso socioemocional se medirá mediante el Cuestionario de edad y etapa: socioemocional (ASQ-SE) después de la cirugía.
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10 días
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Retraso socioemocional
Periodo de tiempo: 1 mes
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El retraso socioemocional se medirá mediante el Cuestionario de edad y etapa: socioemocional (ASQ-SE) después de la cirugía.
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1 mes
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Retraso socioemocional
Periodo de tiempo: 3 meses
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El retraso socioemocional se medirá mediante el Cuestionario de edad y etapa: socioemocional (ASQ-SE) después de la cirugía.
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3 meses
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Retraso socioemocional
Periodo de tiempo: 6 meses
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El retraso socioemocional se medirá mediante el Cuestionario de edad y etapa: socioemocional (ASQ-SE) después de la cirugía.
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6 meses
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Retraso socioemocional
Periodo de tiempo: 1 año
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El retraso socioemocional se medirá mediante el Cuestionario de edad y etapa: socioemocional (ASQ-SE) después de la cirugía.
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1 año
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Retraso socioemocional
Periodo de tiempo: 2 años
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El retraso socioemocional se medirá mediante el Cuestionario de edad y etapa: socioemocional (ASQ-SE) después de la cirugía.
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2 años
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Retraso socioemocional
Periodo de tiempo: 3 años
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El retraso socioemocional se medirá mediante el Cuestionario de edad y etapa: socioemocional (ASQ-SE) después de la cirugía.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se evaluarán las complicaciones postoperatorias, incluido el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio, el sistema digestivo, el sistema urinario y el sistema sanguíneo.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Weifen Yu, MD,PhD, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200808
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .