高齢者における吻合部漏出および周術期死亡率に関連する危険因子
結腸直腸手術を受ける高齢患者における吻合漏れおよび周術期死亡率に関連する危険因子。
これは、イスラエルの三次紹介センターである Rabin Medical Center で 2012 年から 2017 年の間に結腸または直腸切除を受けたすべての連続した患者の後ろ向きコホート研究です。 データは、患者の電子医療ファイルから取得されました。 この研究は、ラビン医療センター (RMC) の治験審査委員会 (IRB) によって承認されました。 この研究は、ヘルシンキ宣言で概説されているガイドラインを満たしています。 この研究のリスクが最小限であるため、インフォームド コンセントの必要性は IRB によって放棄されました。
患者集団:
大腸切除術を受けた 70 歳以上のすべての患者が分析に含まれました。 包含基準は次のとおりです。70歳以上。オープンまたは低侵襲アプローチで良性または悪性の病因のために結腸または直腸の切除を受けているすべての患者 除外基準は次のとおりです。吻合なしの結腸切除;同じ入院中の再手術。
検索されたデータには、人口統計学的データ (年齢、性別、Charlson 併存疾患スコア、居住地、機能的能力、BMI)、手術データ (手術の適応、待機手術と緊急手術、手術アプローチ、手術期間、周術期の罹患率および死亡率) が含まれていました。すべての手術は、少なくとも 1 人の上級外科医によって行われました。 外科的アプローチ（腹腔鏡または開腹術）は上級外科医の裁量であり、患者の問題、生理学的状態、および基礎疾患に最も適していると見なされました。 切除の範囲は、関連する腫瘍学ガイドラインに従っていた
エンドポイント:
主要エンドポイントは、術後の吻合漏れの発生でした。 二次エンドポイントは術後死亡率でした。 統計分析 この論文の統計分析は、SAS ソフトウェアを使用して生成されました。 連続変数は Mean±Std で表され、カテゴリ変数は (N, %) で表されました。 研究グループ間の連続変数の値を比較するために T 検定が使用され、研究グループ間のカテゴリ変数の値を比較するためにフィッシャーの正確確率検定 (2 つのグループの場合) またはカイ 2 乗 (3 つ以上のグループの場合) が使用されました。 両側 p 値が .05 未満 統計的に有意と見なされた
調査の概要
詳細な説明
これは、イスラエルの三次紹介センターである Rabin Medical Center で 2012 年から 2017 年の間に結腸または直腸切除を受けたすべての連続した患者の後ろ向きコホート研究です。 データは、患者の電子医療ファイルから取得されました。 この研究は、ラビン医療センター (RMC) の治験審査委員会 (IRB) によって承認されました。 この研究は、ヘルシンキ宣言で概説されているガイドラインを満たしています。 この研究のリスクが最小限であるため、インフォームド コンセントの必要性は IRB によって放棄されました。
患者集団:
大腸切除術を受けた 70 歳以上のすべての患者が分析に含まれました。 包含基準は次のとおりです。70歳以上。オープンまたは低侵襲アプローチで良性または悪性の病因のために結腸または直腸の切除を受けているすべての患者 除外基準は次のとおりです。吻合なしの結腸切除;同じ入院中の再手術。
検索されたデータには、人口統計学的データ (年齢、性別、Charlson 併存疾患スコア、居住地、機能的能力、BMI)、手術データ (手術の適応、待機手術と緊急手術、手術アプローチ、手術期間、周術期の罹患率および死亡率) が含まれていました。すべての手術は、少なくとも 1 人の上級外科医によって行われました。 外科的アプローチ（腹腔鏡または開腹術）は上級外科医の裁量であり、患者の問題、生理学的状態、および基礎疾患に最も適していると見なされました。 切除の範囲は、関連する腫瘍学ガイドラインに従っていました。
エンドポイント:
主要エンドポイントは、術後の吻合漏れの発生でした。 二次エンドポイントは術後死亡率でした。 統計分析 この論文の統計分析は、SAS ソフトウェアを使用して生成されました。 連続変数は Mean±Std で表され、カテゴリ変数は (N, %) で表されました。 研究グループ間の連続変数の値を比較するために T 検定が使用され、研究グループ間のカテゴリ変数の値を比較するためにフィッシャーの正確確率検定 (2 つのグループの場合) またはカイ 2 乗 (3 つ以上のグループの場合) が使用されました。 両側 p 値が .05 未満 統計的に有意と見なされた
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Petach Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
70歳以上;開腹または低侵襲アプローチで、良性または悪性の病因のために結腸または直腸の切除を受けているすべての患者 -
除外基準:
- 70歳未満;吻合なしの結腸切除;同じ入院中の再手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アナスタティックリーク
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡
時間枠：2020年8月まで
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2020年8月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：ilan schrier, MD、TAU
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。