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Fattori di rischio associati a perdita anastomotica e mortalità perioperatoria negli anziani

16 agosto 2020 aggiornato da: ilan schrier, Rabin Medical Center

Fattori di rischio associati a perdita anastomotica e mortalità perioperatoria in pazienti anziani sottoposti a chirurgia colorettale.

Questo è uno studio di coorte retrospettivo di tutti i pazienti consecutivi sottoposti a resezione del colon o del retto, tra gli anni 2012-2017 presso il Rabin Medical Center, un centro di riferimento terziario in Israele. I dati sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti. Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) del Rabin Medical Center (RMC). Lo studio ha soddisfatto le linee guida delineate nella Dichiarazione di Helsinki. A causa della natura di rischio minimo di questo studio, l'IRB ha rinunciato alla necessità di un consenso informato.

Popolazione di pazienti:

Tutti i pazienti di età pari o superiore a 70 anni sottoposti a resezione dell'intestino crasso sono stati inclusi nell'analisi. I criteri di inclusione erano: età ≥70; tutti i pazienti sottoposti a resezione del colon o del retto per eziologie benigne o maligne in un approccio aperto o minimamente invasivo I criteri di esclusione erano: età <70; resezione del colon senza anastomosi; reinterventi durante lo stesso ricovero.

I dati recuperati includevano dati demografici (età, sesso, punteggio di comorbilità di Charlson, luogo di residenza, capacità funzionale, BMI), dati chirurgici (indicazione per la chirurgia, chirurgia elettiva vs urgente, approccio chirurgico, durata dell'intervento, morbilità e mortalità perioperatoria. Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti da almeno un chirurgo senior. L'approccio chirurgico (laparoscopico o laparotomico) era a discrezione del chirurgo senior e ritenuto più appropriato per il problema del paziente, lo stato fisiologico e le patologie sottostanti. L'estensione della resezione era conforme alle linee guida oncologiche, se del caso

Endpoint:

L'endpoint primario era il verificarsi di perdite anastomotiche postoperatorie. L'endpoint secondario era la mortalità postoperatoria Analisi statistica L'analisi statistica per questo documento è stata generata utilizzando il software SAS. Le variabili continue sono state presentate da Media ± Std, le variabili categoriali sono state presentate da (N,%). Il test T è stato utilizzato per confrontare il valore delle variabili continue tra i gruppi di studio e il test esatto di Fisher (per due gruppi) o il chi-quadrato (per più di due gruppi) sono stati utilizzati per confrontare il valore delle variabili categoriche tra i gruppi di studio. Valori p a due code inferiori a 0,05 sono stati considerati statisticamente significativi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte retrospettivo di tutti i pazienti consecutivi sottoposti a resezione del colon o del retto, tra gli anni 2012-2017 presso il Rabin Medical Center, un centro di riferimento terziario in Israele. I dati sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti. Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) del Rabin Medical Center (RMC). Lo studio ha soddisfatto le linee guida delineate nella Dichiarazione di Helsinki. A causa della natura di rischio minimo di questo studio, l'IRB ha rinunciato alla necessità di un consenso informato.

Popolazione di pazienti:

Tutti i pazienti di età pari o superiore a 70 anni sottoposti a resezione dell'intestino crasso sono stati inclusi nell'analisi. I criteri di inclusione erano: età ≥70; tutti i pazienti sottoposti a resezione del colon o del retto per eziologie benigne o maligne in un approccio aperto o minimamente invasivo I criteri di esclusione erano: età <70; resezione del colon senza anastomosi; reinterventi durante lo stesso ricovero.

I dati recuperati includevano dati demografici (età, sesso, punteggio di comorbilità di Charlson, luogo di residenza, capacità funzionale, BMI), dati chirurgici (indicazione per la chirurgia, chirurgia elettiva vs urgente, approccio chirurgico, durata dell'intervento, morbilità e mortalità perioperatoria. Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti da almeno un chirurgo senior. L'approccio chirurgico (laparoscopico o laparotomico) era a discrezione del chirurgo senior e ritenuto più appropriato per il problema del paziente, lo stato fisiologico e le patologie sottostanti. L'estensione della resezione era conforme alle linee guida oncologiche, se del caso.

Endpoint:

L'endpoint primario era il verificarsi di perdite anastomotiche postoperatorie. L'endpoint secondario era la mortalità postoperatoria Analisi statistica L'analisi statistica per questo documento è stata generata utilizzando il software SAS. Le variabili continue sono state presentate da Media ± Std, le variabili categoriali sono state presentate da (N,%). Il test T è stato utilizzato per confrontare il valore delle variabili continue tra i gruppi di studio e il test esatto di Fisher (per due gruppi) o il chi-quadrato (per più di due gruppi) sono stati utilizzati per confrontare il valore delle variabili categoriche tra i gruppi di studio. Valori p a due code inferiori a 0,05 sono stati considerati statisticamente significativi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

536

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Petach Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

età ≥70; tutti i pazienti sottoposti a qualsiasi resezione del colon o del retto per eziologie benigne o maligne in un approccio aperto o minimamente invasivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

età ≥70; tutti i pazienti sottoposti a qualsiasi resezione del colon o del retto per eziologie benigne o maligne in un approccio aperto o minimamente invasivo -

Criteri di esclusione:

- età<70; resezione del colon senza anastomosi; reinterventi durante lo stesso ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
perdita anastamotica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: fino all'8.2020
fino all'8.2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ilan schrier, MD, TAU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0441-17-RMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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