- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04518384
Fattori di rischio associati a perdita anastomotica e mortalità perioperatoria negli anziani
Fattori di rischio associati a perdita anastomotica e mortalità perioperatoria in pazienti anziani sottoposti a chirurgia colorettale.
Questo è uno studio di coorte retrospettivo di tutti i pazienti consecutivi sottoposti a resezione del colon o del retto, tra gli anni 2012-2017 presso il Rabin Medical Center, un centro di riferimento terziario in Israele. I dati sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti. Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) del Rabin Medical Center (RMC). Lo studio ha soddisfatto le linee guida delineate nella Dichiarazione di Helsinki. A causa della natura di rischio minimo di questo studio, l'IRB ha rinunciato alla necessità di un consenso informato.
Popolazione di pazienti:
Tutti i pazienti di età pari o superiore a 70 anni sottoposti a resezione dell'intestino crasso sono stati inclusi nell'analisi. I criteri di inclusione erano: età ≥70; tutti i pazienti sottoposti a resezione del colon o del retto per eziologie benigne o maligne in un approccio aperto o minimamente invasivo I criteri di esclusione erano: età <70; resezione del colon senza anastomosi; reinterventi durante lo stesso ricovero.
I dati recuperati includevano dati demografici (età, sesso, punteggio di comorbilità di Charlson, luogo di residenza, capacità funzionale, BMI), dati chirurgici (indicazione per la chirurgia, chirurgia elettiva vs urgente, approccio chirurgico, durata dell'intervento, morbilità e mortalità perioperatoria. Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti da almeno un chirurgo senior. L'approccio chirurgico (laparoscopico o laparotomico) era a discrezione del chirurgo senior e ritenuto più appropriato per il problema del paziente, lo stato fisiologico e le patologie sottostanti. L'estensione della resezione era conforme alle linee guida oncologiche, se del caso
Endpoint:
L'endpoint primario era il verificarsi di perdite anastomotiche postoperatorie. L'endpoint secondario era la mortalità postoperatoria Analisi statistica L'analisi statistica per questo documento è stata generata utilizzando il software SAS. Le variabili continue sono state presentate da Media ± Std, le variabili categoriali sono state presentate da (N,%). Il test T è stato utilizzato per confrontare il valore delle variabili continue tra i gruppi di studio e il test esatto di Fisher (per due gruppi) o il chi-quadrato (per più di due gruppi) sono stati utilizzati per confrontare il valore delle variabili categoriche tra i gruppi di studio. Valori p a due code inferiori a 0,05 sono stati considerati statisticamente significativi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte retrospettivo di tutti i pazienti consecutivi sottoposti a resezione del colon o del retto, tra gli anni 2012-2017 presso il Rabin Medical Center, un centro di riferimento terziario in Israele. I dati sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti. Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) del Rabin Medical Center (RMC). Lo studio ha soddisfatto le linee guida delineate nella Dichiarazione di Helsinki. A causa della natura di rischio minimo di questo studio, l'IRB ha rinunciato alla necessità di un consenso informato.
Popolazione di pazienti:
Tutti i pazienti di età pari o superiore a 70 anni sottoposti a resezione dell'intestino crasso sono stati inclusi nell'analisi. I criteri di inclusione erano: età ≥70; tutti i pazienti sottoposti a resezione del colon o del retto per eziologie benigne o maligne in un approccio aperto o minimamente invasivo I criteri di esclusione erano: età <70; resezione del colon senza anastomosi; reinterventi durante lo stesso ricovero.
I dati recuperati includevano dati demografici (età, sesso, punteggio di comorbilità di Charlson, luogo di residenza, capacità funzionale, BMI), dati chirurgici (indicazione per la chirurgia, chirurgia elettiva vs urgente, approccio chirurgico, durata dell'intervento, morbilità e mortalità perioperatoria. Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti da almeno un chirurgo senior. L'approccio chirurgico (laparoscopico o laparotomico) era a discrezione del chirurgo senior e ritenuto più appropriato per il problema del paziente, lo stato fisiologico e le patologie sottostanti. L'estensione della resezione era conforme alle linee guida oncologiche, se del caso.
Endpoint:
L'endpoint primario era il verificarsi di perdite anastomotiche postoperatorie. L'endpoint secondario era la mortalità postoperatoria Analisi statistica L'analisi statistica per questo documento è stata generata utilizzando il software SAS. Le variabili continue sono state presentate da Media ± Std, le variabili categoriali sono state presentate da (N,%). Il test T è stato utilizzato per confrontare il valore delle variabili continue tra i gruppi di studio e il test esatto di Fisher (per due gruppi) o il chi-quadrato (per più di due gruppi) sono stati utilizzati per confrontare il valore delle variabili categoriche tra i gruppi di studio. Valori p a due code inferiori a 0,05 sono stati considerati statisticamente significativi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Petach Tikva, Israele
- Rabin Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
età ≥70; tutti i pazienti sottoposti a qualsiasi resezione del colon o del retto per eziologie benigne o maligne in un approccio aperto o minimamente invasivo -
Criteri di esclusione:
- età<70; resezione del colon senza anastomosi; reinterventi durante lo stesso ricovero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
perdita anastamotica
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
mortalità
Lasso di tempo: fino all'8.2020
|
fino all'8.2020
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ilan schrier, MD, TAU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0441-17-RMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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