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Facteurs de risque associés à la fuite anastomotique et à la mortalité périopératoire chez les personnes âgées

16 août 2020 mis à jour par: ilan schrier, Rabin Medical Center

Facteurs de risque associés à la fuite anastomotique et à la mortalité périopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie colorectale.

Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective de tous les patients consécutifs ayant subi une résection du côlon ou rectale, entre les années 2012-2017 au Rabin Medical Center, un centre de référence tertiaire en Israël. Les données ont été obtenues à partir des dossiers médicaux électroniques des patients. L'étude a été approuvée par l'Institutional Review Board (IRB) du Rabin Medical Center (RMC). L'étude a respecté les lignes directrices énoncées dans la Déclaration d'Helsinki. En raison de la nature de risque minime de cette étude, la nécessité d'un consentement éclairé a été levée par l'IRB.

Population de patients :

Tous les patients âgés de 70 ans et plus ayant subi une résection du gros intestin ont été inclus dans l'analyse. Les critères d'inclusion étaient : âge ≥ 70 ans ; tous les patients subissant une résection colique ou rectale pour des étiologies bénignes ou malignes dans une approche ouverte ou mini-invasive Les critères d'exclusion étaient : l'âge < 70 ; résection du côlon sans anastomoses ; ré-opérations au cours d'une même admission .

Les données récupérées comprenaient des données démographiques (âge, sexe, score de comorbidité de Charlson, lieu de résidence, capacité fonctionnelle, IMC), des données chirurgicales (indication de chirurgie, chirurgie élective vs urgente, approche chirurgicale, durée de la chirurgie, morbidité et mortalité périopératoires). Toutes les chirurgies ont été réalisées par au moins un chirurgien senior. L'approche chirurgicale (laparoscopique ou laparotomie) était à la discrétion du chirurgien senior et jugée la plus appropriée au problème du patient, à son état physiologique et aux maladies sous-jacentes. L'étendue de la résection était conforme aux directives oncologiques, le cas échéant

Points de terminaison :

Le critère de jugement principal était la survenue d'une fuite anastomotique postopératoire. Le critère d'évaluation secondaire était la mortalité postopératoire. Analyse statistique L'analyse statistique de cet article a été générée à l'aide du logiciel SAS. Les variables continues ont été présentées par Mean±Std, les variables catégorielles ont été présentées par (N, %). Le test T a été utilisé pour comparer la valeur des variables continues entre les groupes d'étude et le test exact de Fisher (pour deux groupes) ou le Chi-carré (pour plus de deux groupes) ont été utilisés pour comparer la valeur des variables catégorielles entre les groupes d'étude. Valeurs p bilatérales inférieures à 0,05 ont été considérés comme statistiquement significatifs

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective de tous les patients consécutifs ayant subi une résection du côlon ou rectale, entre les années 2012-2017 au Rabin Medical Center, un centre de référence tertiaire en Israël. Les données ont été obtenues à partir des dossiers médicaux électroniques des patients. L'étude a été approuvée par l'Institutional Review Board (IRB) du Rabin Medical Center (RMC). L'étude a respecté les lignes directrices énoncées dans la Déclaration d'Helsinki. En raison de la nature de risque minime de cette étude, la nécessité d'un consentement éclairé a été levée par l'IRB.

Population de patients :

Tous les patients âgés de 70 ans et plus ayant subi une résection du gros intestin ont été inclus dans l'analyse. Les critères d'inclusion étaient : âge ≥ 70 ans ; tous les patients subissant une résection colique ou rectale pour des étiologies bénignes ou malignes dans une approche ouverte ou mini-invasive Les critères d'exclusion étaient : l'âge < 70 ; résection du côlon sans anastomoses ; ré-opérations au cours d'une même admission .

Les données récupérées comprenaient des données démographiques (âge, sexe, score de comorbidité de Charlson, lieu de résidence, capacité fonctionnelle, IMC), des données chirurgicales (indication de chirurgie, chirurgie élective vs urgente, approche chirurgicale, durée de la chirurgie, morbidité et mortalité périopératoires). Toutes les chirurgies ont été réalisées par au moins un chirurgien senior. L'approche chirurgicale (laparoscopique ou laparotomie) était à la discrétion du chirurgien senior et jugée la plus appropriée au problème du patient, à son état physiologique et aux maladies sous-jacentes. L'étendue de la résection était conforme aux directives oncologiques, le cas échéant.

Points de terminaison :

Le critère de jugement principal était la survenue d'une fuite anastomotique postopératoire. Le critère d'évaluation secondaire était la mortalité postopératoire. Analyse statistique L'analyse statistique de cet article a été générée à l'aide du logiciel SAS. Les variables continues ont été présentées par Mean±Std, les variables catégorielles ont été présentées par (N, %). Le test T a été utilisé pour comparer la valeur des variables continues entre les groupes d'étude et le test exact de Fisher (pour deux groupes) ou le Chi-carré (pour plus de deux groupes) ont été utilisés pour comparer la valeur des variables catégorielles entre les groupes d'étude. Valeurs p bilatérales inférieures à 0,05 ont été considérés comme statistiquement significatifs

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

536

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Petach Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

âge ≥70 ; tous les patients subissant une résection colique ou rectale pour des étiologies bénignes ou malignes dans une approche ouverte ou mini-invasive

La description

Critère d'intégration:

âge ≥70 ; tous les patients subissant une résection colique ou rectale pour des étiologies bénignes ou malignes par voie ouverte ou mini-invasive -

Critère d'exclusion:

- âge<70 ; résection du côlon sans anastomoses ; ré-opérations au cours d'une même admission .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
fuite anastamotique
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mortalité
Délai: jusqu'au 8.2020
jusqu'au 8.2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ilan schrier, MD, TAU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

19 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2020

Première publication (RÉEL)

19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0441-17-RMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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