- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04518384
Facteurs de risque associés à la fuite anastomotique et à la mortalité périopératoire chez les personnes âgées
Facteurs de risque associés à la fuite anastomotique et à la mortalité périopératoire chez les patients âgés subissant une chirurgie colorectale.
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective de tous les patients consécutifs ayant subi une résection du côlon ou rectale, entre les années 2012-2017 au Rabin Medical Center, un centre de référence tertiaire en Israël. Les données ont été obtenues à partir des dossiers médicaux électroniques des patients. L'étude a été approuvée par l'Institutional Review Board (IRB) du Rabin Medical Center (RMC). L'étude a respecté les lignes directrices énoncées dans la Déclaration d'Helsinki. En raison de la nature de risque minime de cette étude, la nécessité d'un consentement éclairé a été levée par l'IRB.
Population de patients :
Tous les patients âgés de 70 ans et plus ayant subi une résection du gros intestin ont été inclus dans l'analyse. Les critères d'inclusion étaient : âge ≥ 70 ans ; tous les patients subissant une résection colique ou rectale pour des étiologies bénignes ou malignes dans une approche ouverte ou mini-invasive Les critères d'exclusion étaient : l'âge < 70 ; résection du côlon sans anastomoses ; ré-opérations au cours d'une même admission .
Les données récupérées comprenaient des données démographiques (âge, sexe, score de comorbidité de Charlson, lieu de résidence, capacité fonctionnelle, IMC), des données chirurgicales (indication de chirurgie, chirurgie élective vs urgente, approche chirurgicale, durée de la chirurgie, morbidité et mortalité périopératoires). Toutes les chirurgies ont été réalisées par au moins un chirurgien senior. L'approche chirurgicale (laparoscopique ou laparotomie) était à la discrétion du chirurgien senior et jugée la plus appropriée au problème du patient, à son état physiologique et aux maladies sous-jacentes. L'étendue de la résection était conforme aux directives oncologiques, le cas échéant
Points de terminaison :
Le critère de jugement principal était la survenue d'une fuite anastomotique postopératoire. Le critère d'évaluation secondaire était la mortalité postopératoire. Analyse statistique L'analyse statistique de cet article a été générée à l'aide du logiciel SAS. Les variables continues ont été présentées par Mean±Std, les variables catégorielles ont été présentées par (N, %). Le test T a été utilisé pour comparer la valeur des variables continues entre les groupes d'étude et le test exact de Fisher (pour deux groupes) ou le Chi-carré (pour plus de deux groupes) ont été utilisés pour comparer la valeur des variables catégorielles entre les groupes d'étude. Valeurs p bilatérales inférieures à 0,05 ont été considérés comme statistiquement significatifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective de tous les patients consécutifs ayant subi une résection du côlon ou rectale, entre les années 2012-2017 au Rabin Medical Center, un centre de référence tertiaire en Israël. Les données ont été obtenues à partir des dossiers médicaux électroniques des patients. L'étude a été approuvée par l'Institutional Review Board (IRB) du Rabin Medical Center (RMC). L'étude a respecté les lignes directrices énoncées dans la Déclaration d'Helsinki. En raison de la nature de risque minime de cette étude, la nécessité d'un consentement éclairé a été levée par l'IRB.
Population de patients :
Tous les patients âgés de 70 ans et plus ayant subi une résection du gros intestin ont été inclus dans l'analyse. Les critères d'inclusion étaient : âge ≥ 70 ans ; tous les patients subissant une résection colique ou rectale pour des étiologies bénignes ou malignes dans une approche ouverte ou mini-invasive Les critères d'exclusion étaient : l'âge < 70 ; résection du côlon sans anastomoses ; ré-opérations au cours d'une même admission .
Les données récupérées comprenaient des données démographiques (âge, sexe, score de comorbidité de Charlson, lieu de résidence, capacité fonctionnelle, IMC), des données chirurgicales (indication de chirurgie, chirurgie élective vs urgente, approche chirurgicale, durée de la chirurgie, morbidité et mortalité périopératoires). Toutes les chirurgies ont été réalisées par au moins un chirurgien senior. L'approche chirurgicale (laparoscopique ou laparotomie) était à la discrétion du chirurgien senior et jugée la plus appropriée au problème du patient, à son état physiologique et aux maladies sous-jacentes. L'étendue de la résection était conforme aux directives oncologiques, le cas échéant.
Points de terminaison :
Le critère de jugement principal était la survenue d'une fuite anastomotique postopératoire. Le critère d'évaluation secondaire était la mortalité postopératoire. Analyse statistique L'analyse statistique de cet article a été générée à l'aide du logiciel SAS. Les variables continues ont été présentées par Mean±Std, les variables catégorielles ont été présentées par (N, %). Le test T a été utilisé pour comparer la valeur des variables continues entre les groupes d'étude et le test exact de Fisher (pour deux groupes) ou le Chi-carré (pour plus de deux groupes) ont été utilisés pour comparer la valeur des variables catégorielles entre les groupes d'étude. Valeurs p bilatérales inférieures à 0,05 ont été considérés comme statistiquement significatifs
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Petach Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
âge ≥70 ; tous les patients subissant une résection colique ou rectale pour des étiologies bénignes ou malignes par voie ouverte ou mini-invasive -
Critère d'exclusion:
- âge<70 ; résection du côlon sans anastomoses ; ré-opérations au cours d'une même admission .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
fuite anastamotique
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
mortalité
Délai: jusqu'au 8.2020
|
jusqu'au 8.2020
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ilan schrier, MD, TAU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0441-17-RMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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