Risikofaktorer assosiert med anastomotisk lekkasje og perioperativ dødelighet hos eldre
Risikofaktorer assosiert med anastomotisk lekkasje og perioperativ dødelighet hos eldre pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi.
Dette er en retrospektiv kohortstudie av alle påfølgende pasienter som gjennomgikk tykktarms- eller rektalreseksjon, mellom årene 2012-2017 ved Rabin Medical Center, et tertiært henvisningssenter i Israel. Data ble hentet fra pasienters elektroniske medisinske filer. Studien ble godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved Rabin Medical Center (RMC). Studien oppfylte retningslinjene skissert i Helsinki-erklæringen. På grunn av den minimale risikoen til denne studien, ble behovet for informert samtykke frafalt av IRB.
Pasientpopulasjon:
Alle pasienter i alderen 70 år og over som gjennomgikk tykktarmsreseksjon ble inkludert i analysen. Inklusjonskriterier var: alder ≥70; alle pasienter som gjennomgikk en tykktarms- eller rektalreseksjon for benigne eller ondartede etiologier i en åpen eller minimalt invasiv tilnærming. Eksklusjonskriterier var: alder <70; tykktarmsreseksjon uten anastomoser; re-operasjoner under samme innleggelse .
Data som ble hentet inkluderte demografiske data (alder, kjønn, Charlson komorbiditetsscore, bosted, funksjonskapasitet, BMI), kirurgiske data (indikasjon for kirurgi, elektiv vs akutt kirurgi, kirurgisk tilnærming, operasjonslengde, perioperativ morbiditet og dødelighet. Alle operasjoner ble utført av minst én seniorkirurg. Den kirurgiske tilnærmingen (laparoskopisk eller laparotomi) var etter seniorkirurgens skjønn og ansett som mest hensiktsmessig for pasientens problem, fysiologiske status og underliggende sykdommer. Omfanget av reseksjonen var i henhold til onkologiske retningslinjer når det var relevant
Endepunkter:
Primært endepunkt var forekomsten av postoperativ anastomotisk lekkasje. Sekundært endepunkt var postoperativ mortalitet Statistisk analyse Den statistiske analysen for denne artikkelen ble generert ved hjelp av SAS Software. Kontinuerlige variabler ble presentert etter gjennomsnitt±Std, Kategoriske variabler ble presentert av (N, %). T-Test ble brukt til å sammenligne verdien av kontinuerlige variabler mellom studiegrupper og Fishers eksakte test (for to grupper) eller Chi-square (for mer enn to grupper) ble brukt for å sammenligne verdien av kategoriske variabler mellom studiegrupper. Tosidige p-verdier mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikante
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv kohortstudie av alle påfølgende pasienter som gjennomgikk tykktarms- eller rektalreseksjon, mellom årene 2012-2017 ved Rabin Medical Center, et tertiært henvisningssenter i Israel. Data ble hentet fra pasienters elektroniske medisinske filer. Studien ble godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved Rabin Medical Center (RMC). Studien oppfylte retningslinjene skissert i Helsinki-erklæringen. På grunn av den minimale risikoen til denne studien, ble behovet for informert samtykke frafalt av IRB.
Pasientpopulasjon:
Alle pasienter i alderen 70 år og over som gjennomgikk tykktarmsreseksjon ble inkludert i analysen. Inklusjonskriterier var: alder ≥70; alle pasienter som gjennomgikk en tykktarms- eller rektalreseksjon for benigne eller ondartede etiologier i en åpen eller minimalt invasiv tilnærming. Eksklusjonskriterier var: alder <70; tykktarmsreseksjon uten anastomoser; re-operasjoner under samme innleggelse .
Data som ble hentet inkluderte demografiske data (alder, kjønn, Charlson komorbiditetsscore, bosted, funksjonskapasitet, BMI), kirurgiske data (indikasjon for kirurgi, elektiv vs akutt kirurgi, kirurgisk tilnærming, operasjonslengde, perioperativ morbiditet og dødelighet. Alle operasjoner ble utført av minst én seniorkirurg. Den kirurgiske tilnærmingen (laparoskopisk eller laparotomi) var etter seniorkirurgens skjønn og ansett som mest hensiktsmessig for pasientens problem, fysiologiske status og underliggende sykdommer. Omfanget av reseksjonen var i henhold til onkologiske retningslinjer når det var relevant.
Endepunkter:
Primært endepunkt var forekomsten av postoperativ anastomotisk lekkasje. Sekundært endepunkt var postoperativ mortalitet Statistisk analyse Den statistiske analysen for denne artikkelen ble generert ved hjelp av SAS Software. Kontinuerlige variabler ble presentert etter gjennomsnitt±Std, Kategoriske variabler ble presentert av (N, %). T-Test ble brukt til å sammenligne verdien av kontinuerlige variabler mellom studiegrupper og Fishers eksakte test (for to grupper) eller Chi-square (for mer enn to grupper) ble brukt for å sammenligne verdien av kategoriske variabler mellom studiegrupper. Tosidige p-verdier mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikante
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alder ≥70; alle pasienter som gjennomgår en tykktarms- eller rektalreseksjon for godartede eller ondartede etiologier i en åpen eller minimalt invasiv tilnærming -
Ekskluderingskriterier:
- alder <70; tykktarmsreseksjon uten anastomoser; re-operasjoner under samme innleggelse .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
anastamotisk lekkasje
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: til 8.2020
|
til 8.2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ilan schrier, MD, TAU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0441-17-RMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tykktarms- eller rektumreseksjon
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå