Czynniki ryzyka związane z przeciekiem zespolenia i śmiertelnością okołooperacyjną u osób w podeszłym wieku
Czynniki ryzyka związane z nieszczelnością zespolenia i śmiertelnością okołooperacyjną u starszych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii jelita grubego.
Jest to retrospektywne badanie kohortowe wszystkich kolejnych pacjentów poddanych resekcji okrężnicy lub odbytnicy w latach 2012-2017 w Rabin Medical Center, ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia w Izraelu. Dane pozyskano z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów. Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB) Rabin Medical Center (RMC). Badanie spełniło wytyczne określone w Deklaracji Helsińskiej. Ze względu na minimalny charakter tego badania, IRB odstąpił od konieczności uzyskania świadomej zgody.
Populacja pacjentów:
Do analizy włączono wszystkich pacjentów w wieku 70 lat i więcej, u których wykonano resekcję jelita grubego. Kryteriami włączenia były: wiek ≥70 lat; wszyscy pacjenci poddawani jakiejkolwiek resekcji okrężnicy lub odbytnicy z powodu łagodnej lub złośliwej etiologii w podejściu otwartym lub małoinwazyjnym Kryteriami wykluczającymi były: wiek <70 lat; resekcja okrężnicy bez zespoleń; ponownych operacji podczas tego samego przyjęcia.
Pobrane dane obejmowały dane demograficzne (wiek, płeć, wskaźnik współwystępowania wg Charlsona, miejsce zamieszkania, wydolność funkcjonalna, BMI), dane chirurgiczne (wskazania do zabiegu, operacja planowa vs pilna, dostęp chirurgiczny, długość operacji, chorobowość i śmiertelność okołooperacyjna. Wszystkie operacje były wykonywane przez co najmniej jednego starszego chirurga. Dostęp chirurgiczny (laparoskopia lub laparotomia) był w gestii starszego chirurga i uznany za najbardziej odpowiedni dla problemu pacjenta, stanu fizjologicznego i chorób podstawowych. W stosownych przypadkach zakres resekcji był zgodny z wytycznymi onkologicznymi
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowym punktem końcowym było wystąpienie pooperacyjnego przecieku zespolenia. Drugorzędowym punktem końcowym była śmiertelność pooperacyjna. Analiza statystyczna Analiza statystyczna dla tego artykułu została wygenerowana za pomocą oprogramowania SAS. Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnią ± standardową, zmienne kategoryczne przedstawiono jako (N, %). Do porównania wartości zmiennych ciągłych między badanymi grupami zastosowano test T, a do porównania wartości zmiennych kategorycznych między badanymi grupami zastosowano dokładny test Fishera (dla dwóch grup) lub Chi-kwadrat (dla więcej niż dwóch grup). Dwustronne wartości p mniejsze niż 0,05 uznano za statystycznie istotne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne badanie kohortowe wszystkich kolejnych pacjentów poddanych resekcji okrężnicy lub odbytnicy w latach 2012-2017 w Rabin Medical Center, ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia w Izraelu. Dane pozyskano z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów. Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB) Rabin Medical Center (RMC). Badanie spełniło wytyczne określone w Deklaracji Helsińskiej. Ze względu na minimalny charakter tego badania, IRB odstąpił od konieczności uzyskania świadomej zgody.
Populacja pacjentów:
Do analizy włączono wszystkich pacjentów w wieku 70 lat i więcej, u których wykonano resekcję jelita grubego. Kryteriami włączenia były: wiek ≥70 lat; wszyscy pacjenci poddawani jakiejkolwiek resekcji okrężnicy lub odbytnicy z powodu łagodnej lub złośliwej etiologii w podejściu otwartym lub małoinwazyjnym Kryteriami wykluczającymi były: wiek <70 lat; resekcja okrężnicy bez zespoleń; ponownych operacji podczas tego samego przyjęcia.
Pobrane dane obejmowały dane demograficzne (wiek, płeć, wskaźnik współwystępowania wg Charlsona, miejsce zamieszkania, wydolność funkcjonalna, BMI), dane chirurgiczne (wskazania do zabiegu, operacja planowa vs pilna, dostęp chirurgiczny, długość operacji, chorobowość i śmiertelność okołooperacyjna. Wszystkie operacje były wykonywane przez co najmniej jednego starszego chirurga. Dostęp chirurgiczny (laparoskopia lub laparotomia) był w gestii starszego chirurga i uznany za najbardziej odpowiedni dla problemu pacjenta, stanu fizjologicznego i chorób podstawowych. W stosownych przypadkach zakres resekcji był zgodny z wytycznymi onkologicznymi.
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowym punktem końcowym było wystąpienie pooperacyjnego przecieku zespolenia. Drugorzędowym punktem końcowym była śmiertelność pooperacyjna. Analiza statystyczna Analiza statystyczna dla tego artykułu została wygenerowana za pomocą oprogramowania SAS. Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnią ± standardową, zmienne kategoryczne przedstawiono jako (N, %). Do porównania wartości zmiennych ciągłych między badanymi grupami zastosowano test T, a do porównania wartości zmiennych kategorycznych między badanymi grupami zastosowano dokładny test Fishera (dla dwóch grup) lub Chi-kwadrat (dla więcej niż dwóch grup). Dwustronne wartości p mniejsze niż 0,05 uznano za statystycznie istotne
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
wiek ≥70 lat; wszyscy pacjenci poddawani jakiejkolwiek resekcji okrężnicy lub odbytnicy z powodu łagodnej lub złośliwej etiologii w podejściu otwartym lub małoinwazyjnym -
Kryteria wyłączenia:
- wiek<70 lat; resekcja okrężnicy bez zespoleń; ponownych operacji podczas tego samego przyjęcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeciek anastamotyczny
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: do 8.2020
|
do 8.2020
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ilan schrier, MD, TAU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0441-17-RMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .