Fatores de risco associados à fístula anastomótica e mortalidade perioperatória em idosos
Fatores de Risco Associados à Vazão Anastomótica e à Mortalidade Perioperatória em Idosos Submetidos à Cirurgia Colorretal.
Este é um estudo de coorte retrospectivo de todos os pacientes consecutivos submetidos à ressecção de cólon ou reto, entre os anos de 2012-2017 no Rabin Medical Center, um centro de referência terciário em Israel. Os dados foram obtidos dos prontuários eletrônicos dos pacientes. O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Rabin Medical Center (RMC). O estudo atendeu às diretrizes descritas na Declaração de Helsinque. Devido à natureza de risco mínimo deste estudo, a necessidade de consentimento informado foi dispensada pelo IRB.
População de pacientes:
Todos os pacientes com idade igual ou superior a 70 anos submetidos à ressecção do intestino grosso foram incluídos na análise. Os critérios de inclusão foram: idade ≥70; todos os pacientes submetidos a qualquer ressecção colônica ou retal por etiologia benigna ou maligna em abordagem aberta ou minimamente invasiva Os critérios de exclusão foram: idade <70; ressecção do cólon sem anastomoses; reoperações durante a mesma internação.
Os dados recuperados incluíram dados demográficos (idade, sexo, pontuação de comorbidade de Charlson, local de residência, capacidade funcional, IMC), dados cirúrgicos (indicação de cirurgia, cirurgia eletiva versus urgente, abordagem cirúrgica, duração da cirurgia, morbidade e mortalidade perioperatórias. Todas as cirurgias foram realizadas por pelo menos um cirurgião sênior. A abordagem cirúrgica (laparoscópica ou laparotômica) ficou a critério do cirurgião sênior e considerada mais apropriada para o problema do paciente, estado fisiológico e doenças subjacentes. A extensão da ressecção foi de acordo com as diretrizes oncológicas quando relevante
Pontos finais:
O endpoint primário foi a ocorrência de vazamento da anastomose pós-operatória. O desfecho secundário foi a mortalidade pós-operatória. Análise estatística A análise estatística para este artigo foi gerada usando o software SAS. Variáveis contínuas foram apresentadas por Mean±Std, variáveis categóricas foram apresentadas por (N, %). O Teste T foi usado para comparar o valor das variáveis contínuas entre os grupos de estudo e o teste exato de Fisher (para dois grupos) ou Qui-quadrado (para mais de dois grupos) foram usados para comparar o valor das variáveis categóricas entre os grupos de estudo. Valores p bilaterais menores que 0,05 foram considerados estatisticamente significativos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte retrospectivo de todos os pacientes consecutivos submetidos à ressecção de cólon ou reto, entre os anos de 2012-2017 no Rabin Medical Center, um centro de referência terciário em Israel. Os dados foram obtidos dos prontuários eletrônicos dos pacientes. O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Rabin Medical Center (RMC). O estudo atendeu às diretrizes descritas na Declaração de Helsinque. Devido à natureza de risco mínimo deste estudo, a necessidade de consentimento informado foi dispensada pelo IRB.
População de pacientes:
Todos os pacientes com idade igual ou superior a 70 anos submetidos à ressecção do intestino grosso foram incluídos na análise. Os critérios de inclusão foram: idade ≥70; todos os pacientes submetidos a qualquer ressecção colônica ou retal por etiologia benigna ou maligna em abordagem aberta ou minimamente invasiva Os critérios de exclusão foram: idade <70; ressecção do cólon sem anastomoses; reoperações durante a mesma internação.
Os dados recuperados incluíram dados demográficos (idade, sexo, pontuação de comorbidade de Charlson, local de residência, capacidade funcional, IMC), dados cirúrgicos (indicação de cirurgia, cirurgia eletiva versus urgente, abordagem cirúrgica, duração da cirurgia, morbidade e mortalidade perioperatórias. Todas as cirurgias foram realizadas por pelo menos um cirurgião sênior. A abordagem cirúrgica (laparoscópica ou laparotômica) ficou a critério do cirurgião sênior e considerada mais apropriada para o problema do paciente, estado fisiológico e doenças subjacentes. A extensão da ressecção foi de acordo com as diretrizes oncológicas quando pertinente.
Pontos finais:
O endpoint primário foi a ocorrência de vazamento da anastomose pós-operatória. O desfecho secundário foi a mortalidade pós-operatória. Análise estatística A análise estatística para este artigo foi gerada usando o software SAS. Variáveis contínuas foram apresentadas por Mean±Std, variáveis categóricas foram apresentadas por (N, %). O Teste T foi usado para comparar o valor das variáveis contínuas entre os grupos de estudo e o teste exato de Fisher (para dois grupos) ou Qui-quadrado (para mais de dois grupos) foram usados para comparar o valor das variáveis categóricas entre os grupos de estudo. Valores p bilaterais menores que 0,05 foram considerados estatisticamente significativos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
idade ≥70; todos os pacientes submetidos a qualquer ressecção colônica ou retal por etiologia benigna ou maligna em uma abordagem aberta ou minimamente invasiva -
Critério de exclusão:
- idade <70; ressecção do cólon sem anastomoses; reoperações durante a mesma internação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
vazamento anastamótico
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mortalidade
Prazo: até 8.2020
|
até 8.2020
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ilan schrier, MD, TAU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0441-17-RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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