- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04518384
Rizikové faktory spojené s únikem anastomózy a perioperační mortalitou u starších osob
Rizikové faktory spojené s únikem anastomózy a perioperační mortalitou u starších pacientů podstupujících kolorektální chirurgii.
Toto je retrospektivní kohortová studie všech po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili resekci tlustého střeva nebo konečníku v letech 2012-2017 v Rabin Medical Center, terciárním referenčním centru v Izraeli. Údaje byly získány z elektronických lékařských záznamů pacientů. Studie byla schválena Institutional Review Board (IRB) Rabin Medical Center (RMC). Studie splnila pokyny uvedené v Helsinské deklaraci. Vzhledem k minimální rizikové povaze této studie IRB upustila od potřeby informovaného souhlasu.
Populace pacientů:
Do analýzy byli zahrnuti všichni pacienti ve věku 70 let a více, kteří podstoupili resekci tlustého střeva. Kritéria pro zařazení byla: věk ≥70; všichni pacienti podstupující jakoukoli resekci tlustého střeva nebo konečníku pro benigní nebo maligní etiologii otevřeným nebo minimálně invazivním přístupem Kritéria vyloučení byla: věk<70; resekce tlustého střeva bez anastomóz; reoperace při stejném příjmu .
Získaná data zahrnovala demografická data (věk, pohlaví, Charlsonovo skóre komorbidity, místo pobytu, funkční kapacita, BMI), chirurgická data (indikace k operaci, elektivní vs urgentní operace, operační přístup, délka operace, perioperační morbidita a mortalita). Všechny operace byly provedeny alespoň jedním starším chirurgem. Chirurgický přístup (laparoskopický nebo laparotomický) byl na uvážení vrchního chirurga a byl považován za nejvhodnější s ohledem na problém pacienta, fyziologický stav a základní onemocnění. Rozsah resekce byl v relevantních případech dle onkologických doporučení
Koncové body:
Primárním cílovým parametrem byl výskyt pooperačního úniku anastomózy. Sekundárním koncovým bodem byla pooperační mortalita Statistická analýza Statistická analýza pro tento článek byla vytvořena pomocí softwaru SAS. Spojité proměnné byly prezentovány střední ±Std, kategoriální proměnné byly prezentovány (N, %). K porovnání hodnoty spojitých proměnných mezi studijními skupinami byl použit T-Test a pro porovnání hodnoty kategoriálních proměnných mezi studijními skupinami byl použit Fisherův exaktní test (pro dvě skupiny) nebo Chí-kvadrát (pro více než dvě skupiny). Dvoustranné hodnoty p menší než 0,05 byly považovány za statisticky významné
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je retrospektivní kohortová studie všech po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili resekci tlustého střeva nebo konečníku v letech 2012-2017 v Rabin Medical Center, terciárním referenčním centru v Izraeli. Údaje byly získány z elektronických lékařských záznamů pacientů. Studie byla schválena Institutional Review Board (IRB) Rabin Medical Center (RMC). Studie splnila pokyny uvedené v Helsinské deklaraci. Vzhledem k minimální rizikové povaze této studie IRB upustila od potřeby informovaného souhlasu.
Populace pacientů:
Do analýzy byli zahrnuti všichni pacienti ve věku 70 let a více, kteří podstoupili resekci tlustého střeva. Kritéria pro zařazení byla: věk ≥70; všichni pacienti podstupující jakoukoli resekci tlustého střeva nebo konečníku pro benigní nebo maligní etiologii otevřeným nebo minimálně invazivním přístupem Kritéria vyloučení byla: věk<70; resekce tlustého střeva bez anastomóz; reoperace při stejném příjmu .
Získaná data zahrnovala demografická data (věk, pohlaví, Charlsonovo skóre komorbidity, místo pobytu, funkční kapacita, BMI), chirurgická data (indikace k operaci, elektivní vs urgentní operace, operační přístup, délka operace, perioperační morbidita a mortalita). Všechny operace byly provedeny alespoň jedním starším chirurgem. Chirurgický přístup (laparoskopický nebo laparotomický) byl na uvážení vrchního chirurga a byl považován za nejvhodnější s ohledem na problém pacienta, fyziologický stav a základní onemocnění. Rozsah resekce byl v relevantních případech dle onkologických doporučení.
Koncové body:
Primárním cílovým parametrem byl výskyt pooperačního úniku anastomózy. Sekundárním koncovým bodem byla pooperační mortalita Statistická analýza Statistická analýza pro tento článek byla vytvořena pomocí softwaru SAS. Spojité proměnné byly prezentovány střední ±Std, kategoriální proměnné byly prezentovány (N, %). K porovnání hodnoty spojitých proměnných mezi studijními skupinami byl použit T-Test a pro porovnání hodnoty kategoriálních proměnných mezi studijními skupinami byl použit Fisherův exaktní test (pro dvě skupiny) nebo Chí-kvadrát (pro více než dvě skupiny). Dvoustranné hodnoty p menší než 0,05 byly považovány za statisticky významné
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
věk ≥70; všichni pacienti podstupující jakoukoli resekci tlustého střeva nebo konečníku pro benigní nebo maligní etiologii otevřeným nebo minimálně invazivním přístupem -
Kritéria vyloučení:
- věk<70; resekce tlustého střeva bez anastomóz; reoperace při stejném příjmu .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
anastamotický únik
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: do 8.2020
|
do 8.2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ilan schrier, MD, TAU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0441-17-RMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anastomotický únik
-
Balton Sp.zo.o.KCRIDokončenoPVL - Paravalvular LeakPolsko
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichNeznámý
-
University Hospital TuebingenDokončenoAnastomotic Leak EsophagusNěmecko
-
VivostatEuropean Commission; Raffeiner GmbH; AF Schimetta GMbH; Rivolution GmbHAktivní, ne náborAnastomotic Leak RectumNěmecko, Španělsko, Rakousko, Itálie, Srbsko
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
Amsterdam UMC, location VUmcNáborAnastomotic Leak RectumHolandsko, Itálie, Spojené království, Španělsko, Francie
-
Mansoura UniversityDokončenoPancreatic Anastomotic LeakEgypt
-
Vanderbilt University Medical CenterFujiFilm HealthCare Americas CorporationZatím nenabírámeAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střeva
-
National Research Oncology and Transplantology...NáborAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střevaKazachstán
-
Freek DaamsSAS InstituteNáborAnastomotický únik | Anastomotic Leak Rectum | Anastomotická komplikace | Anastomický únik tlustého střevaHolandsko