Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory spojené s únikem anastomózy a perioperační mortalitou u starších osob

16. srpna 2020 aktualizováno: ilan schrier, Rabin Medical Center

Rizikové faktory spojené s únikem anastomózy a perioperační mortalitou u starších pacientů podstupujících kolorektální chirurgii.

Toto je retrospektivní kohortová studie všech po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili resekci tlustého střeva nebo konečníku v letech 2012-2017 v Rabin Medical Center, terciárním referenčním centru v Izraeli. Údaje byly získány z elektronických lékařských záznamů pacientů. Studie byla schválena Institutional Review Board (IRB) Rabin Medical Center (RMC). Studie splnila pokyny uvedené v Helsinské deklaraci. Vzhledem k minimální rizikové povaze této studie IRB upustila od potřeby informovaného souhlasu.

Populace pacientů:

Do analýzy byli zahrnuti všichni pacienti ve věku 70 let a více, kteří podstoupili resekci tlustého střeva. Kritéria pro zařazení byla: věk ≥70; všichni pacienti podstupující jakoukoli resekci tlustého střeva nebo konečníku pro benigní nebo maligní etiologii otevřeným nebo minimálně invazivním přístupem Kritéria vyloučení byla: věk<70; resekce tlustého střeva bez anastomóz; reoperace při stejném příjmu .

Získaná data zahrnovala demografická data (věk, pohlaví, Charlsonovo skóre komorbidity, místo pobytu, funkční kapacita, BMI), chirurgická data (indikace k operaci, elektivní vs urgentní operace, operační přístup, délka operace, perioperační morbidita a mortalita). Všechny operace byly provedeny alespoň jedním starším chirurgem. Chirurgický přístup (laparoskopický nebo laparotomický) byl na uvážení vrchního chirurga a byl považován za nejvhodnější s ohledem na problém pacienta, fyziologický stav a základní onemocnění. Rozsah resekce byl v relevantních případech dle onkologických doporučení

Koncové body:

Primárním cílovým parametrem byl výskyt pooperačního úniku anastomózy. Sekundárním koncovým bodem byla pooperační mortalita Statistická analýza Statistická analýza pro tento článek byla vytvořena pomocí softwaru SAS. Spojité proměnné byly prezentovány střední ±Std, kategoriální proměnné byly prezentovány (N, %). K porovnání hodnoty spojitých proměnných mezi studijními skupinami byl použit T-Test a pro porovnání hodnoty kategoriálních proměnných mezi studijními skupinami byl použit Fisherův exaktní test (pro dvě skupiny) nebo Chí-kvadrát (pro více než dvě skupiny). Dvoustranné hodnoty p menší než 0,05 byly považovány za statisticky významné

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Toto je retrospektivní kohortová studie všech po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili resekci tlustého střeva nebo konečníku v letech 2012-2017 v Rabin Medical Center, terciárním referenčním centru v Izraeli. Údaje byly získány z elektronických lékařských záznamů pacientů. Studie byla schválena Institutional Review Board (IRB) Rabin Medical Center (RMC). Studie splnila pokyny uvedené v Helsinské deklaraci. Vzhledem k minimální rizikové povaze této studie IRB upustila od potřeby informovaného souhlasu.

Populace pacientů:

Do analýzy byli zahrnuti všichni pacienti ve věku 70 let a více, kteří podstoupili resekci tlustého střeva. Kritéria pro zařazení byla: věk ≥70; všichni pacienti podstupující jakoukoli resekci tlustého střeva nebo konečníku pro benigní nebo maligní etiologii otevřeným nebo minimálně invazivním přístupem Kritéria vyloučení byla: věk<70; resekce tlustého střeva bez anastomóz; reoperace při stejném příjmu .

Získaná data zahrnovala demografická data (věk, pohlaví, Charlsonovo skóre komorbidity, místo pobytu, funkční kapacita, BMI), chirurgická data (indikace k operaci, elektivní vs urgentní operace, operační přístup, délka operace, perioperační morbidita a mortalita). Všechny operace byly provedeny alespoň jedním starším chirurgem. Chirurgický přístup (laparoskopický nebo laparotomický) byl na uvážení vrchního chirurga a byl považován za nejvhodnější s ohledem na problém pacienta, fyziologický stav a základní onemocnění. Rozsah resekce byl v relevantních případech dle onkologických doporučení.

Koncové body:

Primárním cílovým parametrem byl výskyt pooperačního úniku anastomózy. Sekundárním koncovým bodem byla pooperační mortalita Statistická analýza Statistická analýza pro tento článek byla vytvořena pomocí softwaru SAS. Spojité proměnné byly prezentovány střední ±Std, kategoriální proměnné byly prezentovány (N, %). K porovnání hodnoty spojitých proměnných mezi studijními skupinami byl použit T-Test a pro porovnání hodnoty kategoriálních proměnných mezi studijními skupinami byl použit Fisherův exaktní test (pro dvě skupiny) nebo Chí-kvadrát (pro více než dvě skupiny). Dvoustranné hodnoty p menší než 0,05 byly považovány za statisticky významné

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

536

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

věk ≥70; všichni pacienti podstupující jakoukoli resekci tlustého střeva nebo konečníku pro benigní nebo maligní etiologii otevřeným nebo minimálně invazivním přístupem

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk ≥70; všichni pacienti podstupující jakoukoli resekci tlustého střeva nebo konečníku pro benigní nebo maligní etiologii otevřeným nebo minimálně invazivním přístupem -

Kritéria vyloučení:

- věk<70; resekce tlustého střeva bez anastomóz; reoperace při stejném příjmu .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
anastamotický únik
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: do 8.2020
do 8.2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ilan schrier, MD, TAU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0441-17-RMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anastomotický únik

Předplatit