- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04518384
Risikofaktoren im Zusammenhang mit Anastomoseninsuffizienz und perioperativer Mortalität bei älteren Menschen
Risikofaktoren im Zusammenhang mit Anastomoseninsuffizienz und perioperativer Mortalität bei älteren Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie aller konsekutiven Patienten, die sich zwischen 2012 und 2017 am Rabin Medical Center, einem tertiären Überweisungszentrum in Israel, einer Kolon- oder Rektumresektion unterzogen haben. Die Daten wurden aus den elektronischen Krankenakten der Patienten gewonnen. Die Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) des Rabin Medical Center (RMC) genehmigt. Die Studie erfüllte die Richtlinien der Deklaration von Helsinki. Aufgrund des minimalen Risikocharakters dieser Studie verzichtete der IRB auf die Notwendigkeit einer Einverständniserklärung.
Patientenpopulation:
Alle Patienten ab 70 Jahren, die sich einer Dickdarmresektion unterzogen, wurden in die Analyse eingeschlossen. Einschlusskriterien waren: Alter ≥70; alle Patienten, die sich einer Kolon- oder Rektumresektion wegen gutartiger oder bösartiger Genese in einem offenen oder minimal-invasiven Ansatz unterziehen. Ausschlusskriterien waren: Alter < 70; Kolonresektion ohne Anastomosen; Re-Operationen während der gleichen Aufnahme .
Die abgerufenen Daten umfassten demografische Daten (Alter, Geschlecht, Charlson-Komorbiditäts-Score, Wohnort, Funktionsfähigkeit, BMI), chirurgische Daten (Indikation für eine Operation, elektive vs. dringende Operation, chirurgischer Zugang, Dauer der Operation, perioperative Morbidität und Mortalität). Alle Operationen wurden von mindestens einem leitenden Chirurgen durchgeführt. Der chirurgische Ansatz (laparoskopisch oder Laparotomie) lag im Ermessen des leitenden Chirurgen und wurde als am besten geeignet für das Problem, den physiologischen Zustand und die zugrunde liegenden Erkrankungen des Patienten erachtet. Das Ausmaß der Resektion entsprach gegebenenfalls den onkologischen Leitlinien
Endpunkte:
Primärer Endpunkt war das Auftreten einer postoperativen Anastomoseninsuffizienz. Sekundärer Endpunkt war die postoperative Sterblichkeit. Statistische Analyse Die statistische Analyse für dieses Dokument wurde mit der SAS-Software erstellt. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Std dargestellt, kategorische Variablen wurden als (N, %) dargestellt. Der T-Test wurde verwendet, um den Wert kontinuierlicher Variablen zwischen Studiengruppen zu vergleichen, und der exakte Fisher-Test (für zwei Gruppen) oder Chi-Quadrat (für mehr als zwei Gruppen) wurden verwendet, um den Wert kategorialer Variablen zwischen Studiengruppen zu vergleichen. Zweiseitige p-Werte kleiner als 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie aller konsekutiven Patienten, die sich zwischen 2012 und 2017 am Rabin Medical Center, einem tertiären Überweisungszentrum in Israel, einer Kolon- oder Rektumresektion unterzogen haben. Die Daten wurden aus den elektronischen Krankenakten der Patienten gewonnen. Die Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) des Rabin Medical Center (RMC) genehmigt. Die Studie erfüllte die Richtlinien der Deklaration von Helsinki. Aufgrund des minimalen Risikocharakters dieser Studie verzichtete der IRB auf die Notwendigkeit einer Einverständniserklärung.
Patientenpopulation:
Alle Patienten ab 70 Jahren, die sich einer Dickdarmresektion unterzogen, wurden in die Analyse eingeschlossen. Einschlusskriterien waren: Alter ≥70; alle Patienten, die sich einer Kolon- oder Rektumresektion wegen gutartiger oder bösartiger Genese in einem offenen oder minimal-invasiven Ansatz unterziehen. Ausschlusskriterien waren: Alter < 70; Kolonresektion ohne Anastomosen; Re-Operationen während der gleichen Aufnahme .
Die abgerufenen Daten umfassten demografische Daten (Alter, Geschlecht, Charlson-Komorbiditäts-Score, Wohnort, Funktionsfähigkeit, BMI), chirurgische Daten (Indikation für eine Operation, elektive vs. dringende Operation, chirurgischer Zugang, Dauer der Operation, perioperative Morbidität und Mortalität). Alle Operationen wurden von mindestens einem leitenden Chirurgen durchgeführt. Der chirurgische Ansatz (laparoskopisch oder Laparotomie) lag im Ermessen des leitenden Chirurgen und wurde als am besten geeignet für das Problem, den physiologischen Zustand und die zugrunde liegenden Erkrankungen des Patienten erachtet. Das Ausmaß der Resektion entsprach gegebenenfalls den onkologischen Leitlinien.
Endpunkte:
Primärer Endpunkt war das Auftreten einer postoperativen Anastomoseninsuffizienz. Sekundärer Endpunkt war die postoperative Sterblichkeit. Statistische Analyse Die statistische Analyse für dieses Dokument wurde mit der SAS-Software erstellt. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Std dargestellt, kategorische Variablen wurden als (N, %) dargestellt. Der T-Test wurde verwendet, um den Wert kontinuierlicher Variablen zwischen Studiengruppen zu vergleichen, und der exakte Fisher-Test (für zwei Gruppen) oder Chi-Quadrat (für mehr als zwei Gruppen) wurden verwendet, um den Wert kategorialer Variablen zwischen Studiengruppen zu vergleichen. Zweiseitige p-Werte kleiner als 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥70; alle Patienten, die sich einer Kolon- oder Rektumresektion wegen gutartiger oder bösartiger Genese in einem offenen oder minimal-invasiven Ansatz unterziehen -
Ausschlusskriterien:
- Alter<70; Kolonresektion ohne Anastomosen; Re-Operationen während der gleichen Aufnahme .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anastamoseninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mortalität
Zeitfenster: bis 8.2020
|
bis 8.2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ilan schrier, MD, TAU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0441-17-RMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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