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Risikofaktoren im Zusammenhang mit Anastomoseninsuffizienz und perioperativer Mortalität bei älteren Menschen

16. August 2020 aktualisiert von: ilan schrier, Rabin Medical Center

Risikofaktoren im Zusammenhang mit Anastomoseninsuffizienz und perioperativer Mortalität bei älteren Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.

Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie aller konsekutiven Patienten, die sich zwischen 2012 und 2017 am Rabin Medical Center, einem tertiären Überweisungszentrum in Israel, einer Kolon- oder Rektumresektion unterzogen haben. Die Daten wurden aus den elektronischen Krankenakten der Patienten gewonnen. Die Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) des Rabin Medical Center (RMC) genehmigt. Die Studie erfüllte die Richtlinien der Deklaration von Helsinki. Aufgrund des minimalen Risikocharakters dieser Studie verzichtete der IRB auf die Notwendigkeit einer Einverständniserklärung.

Patientenpopulation:

Alle Patienten ab 70 Jahren, die sich einer Dickdarmresektion unterzogen, wurden in die Analyse eingeschlossen. Einschlusskriterien waren: Alter ≥70; alle Patienten, die sich einer Kolon- oder Rektumresektion wegen gutartiger oder bösartiger Genese in einem offenen oder minimal-invasiven Ansatz unterziehen. Ausschlusskriterien waren: Alter < 70; Kolonresektion ohne Anastomosen; Re-Operationen während der gleichen Aufnahme .

Die abgerufenen Daten umfassten demografische Daten (Alter, Geschlecht, Charlson-Komorbiditäts-Score, Wohnort, Funktionsfähigkeit, BMI), chirurgische Daten (Indikation für eine Operation, elektive vs. dringende Operation, chirurgischer Zugang, Dauer der Operation, perioperative Morbidität und Mortalität). Alle Operationen wurden von mindestens einem leitenden Chirurgen durchgeführt. Der chirurgische Ansatz (laparoskopisch oder Laparotomie) lag im Ermessen des leitenden Chirurgen und wurde als am besten geeignet für das Problem, den physiologischen Zustand und die zugrunde liegenden Erkrankungen des Patienten erachtet. Das Ausmaß der Resektion entsprach gegebenenfalls den onkologischen Leitlinien

Endpunkte:

Primärer Endpunkt war das Auftreten einer postoperativen Anastomoseninsuffizienz. Sekundärer Endpunkt war die postoperative Sterblichkeit. Statistische Analyse Die statistische Analyse für dieses Dokument wurde mit der SAS-Software erstellt. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Std dargestellt, kategorische Variablen wurden als (N, %) dargestellt. Der T-Test wurde verwendet, um den Wert kontinuierlicher Variablen zwischen Studiengruppen zu vergleichen, und der exakte Fisher-Test (für zwei Gruppen) oder Chi-Quadrat (für mehr als zwei Gruppen) wurden verwendet, um den Wert kategorialer Variablen zwischen Studiengruppen zu vergleichen. Zweiseitige p-Werte kleiner als 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie aller konsekutiven Patienten, die sich zwischen 2012 und 2017 am Rabin Medical Center, einem tertiären Überweisungszentrum in Israel, einer Kolon- oder Rektumresektion unterzogen haben. Die Daten wurden aus den elektronischen Krankenakten der Patienten gewonnen. Die Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) des Rabin Medical Center (RMC) genehmigt. Die Studie erfüllte die Richtlinien der Deklaration von Helsinki. Aufgrund des minimalen Risikocharakters dieser Studie verzichtete der IRB auf die Notwendigkeit einer Einverständniserklärung.

Patientenpopulation:

Alle Patienten ab 70 Jahren, die sich einer Dickdarmresektion unterzogen, wurden in die Analyse eingeschlossen. Einschlusskriterien waren: Alter ≥70; alle Patienten, die sich einer Kolon- oder Rektumresektion wegen gutartiger oder bösartiger Genese in einem offenen oder minimal-invasiven Ansatz unterziehen. Ausschlusskriterien waren: Alter < 70; Kolonresektion ohne Anastomosen; Re-Operationen während der gleichen Aufnahme .

Die abgerufenen Daten umfassten demografische Daten (Alter, Geschlecht, Charlson-Komorbiditäts-Score, Wohnort, Funktionsfähigkeit, BMI), chirurgische Daten (Indikation für eine Operation, elektive vs. dringende Operation, chirurgischer Zugang, Dauer der Operation, perioperative Morbidität und Mortalität). Alle Operationen wurden von mindestens einem leitenden Chirurgen durchgeführt. Der chirurgische Ansatz (laparoskopisch oder Laparotomie) lag im Ermessen des leitenden Chirurgen und wurde als am besten geeignet für das Problem, den physiologischen Zustand und die zugrunde liegenden Erkrankungen des Patienten erachtet. Das Ausmaß der Resektion entsprach gegebenenfalls den onkologischen Leitlinien.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt war das Auftreten einer postoperativen Anastomoseninsuffizienz. Sekundärer Endpunkt war die postoperative Sterblichkeit. Statistische Analyse Die statistische Analyse für dieses Dokument wurde mit der SAS-Software erstellt. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Std dargestellt, kategorische Variablen wurden als (N, %) dargestellt. Der T-Test wurde verwendet, um den Wert kontinuierlicher Variablen zwischen Studiengruppen zu vergleichen, und der exakte Fisher-Test (für zwei Gruppen) oder Chi-Quadrat (für mehr als zwei Gruppen) wurden verwendet, um den Wert kategorialer Variablen zwischen Studiengruppen zu vergleichen. Zweiseitige p-Werte kleiner als 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

536

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alter ≥70; alle Patienten, die sich einer Kolon- oder Rektumresektion wegen gutartiger oder bösartiger Genese in einem offenen oder minimal-invasiven Ansatz unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥70; alle Patienten, die sich einer Kolon- oder Rektumresektion wegen gutartiger oder bösartiger Genese in einem offenen oder minimal-invasiven Ansatz unterziehen -

Ausschlusskriterien:

- Alter<70; Kolonresektion ohne Anastomosen; Re-Operationen während der gleichen Aufnahme .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anastamoseninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: bis 8.2020
bis 8.2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ilan schrier, MD, TAU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0441-17-RMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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