Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anastomoottiseen vuotoon ja perioperatiiviseen kuolleisuuteen liittyvät riskitekijät iäkkäillä

sunnuntai 16. elokuuta 2020 päivittänyt: ilan schrier, Rabin Medical Center

Anastomoottiseen vuotoon ja perioperatiiviseen kuolleisuuteen liittyvät riskitekijät iäkkäillä potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus.

Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus kaikista peräkkäisistä potilaista, joille tehtiin paksusuolen tai peräsuolen resektio vuosina 2012–2017 Rabin Medical Centerissä, kolmannen asteen lähetekeskuksessa Israelissa. Tiedot saatiin potilaiden sähköisistä lääketieteellisistä tiedostoista. Tutkimuksen hyväksyi Rabin Medical Centerin (RMC) Institutional Review Board (IRB). Tutkimus täytti Helsingin julistuksen linjaukset. Tämän tutkimuksen minimaalisen riskin vuoksi IRB luopui tietoisen suostumuksen tarpeesta.

Potilaspopulaatio:

Kaikki 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehtiin paksusuolen resektio, otettiin mukaan analyysiin. Sisällyttämiskriteerit olivat: ikä ≥70; kaikki potilaat, joille tehtiin paksusuolen tai peräsuolen resektio hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen etiologian vuoksi avoimessa tai minimaalisesti invasiivisessa lähestymistavassa. Poissulkemiskriteerit olivat: ikä < 70; paksusuolen resektio ilman anastomoosia; uusintatoimenpiteet saman vastaanoton aikana.

Haettuihin tietoihin sisältyi demografisia tietoja (ikä, sukupuoli, Charlsonin komorbiditeettipisteet, asuinpaikka, toimintakyky, BMI), kirurgiset tiedot (leikkausaihe, elektiivinen vs. kiireellinen leikkaus, kirurginen lähestymistapa, leikkauksen pituus, perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus). Kaikki leikkaukset suoritti vähintään yksi vanhempi kirurgi. Kirurginen lähestymistapa (laparoskooppinen tai laparotomia) oli vanhempi kirurgin harkinnan mukaan ja katsottiin sopivimmaksi potilaan ongelman, fysiologisen tilan ja taustalla olevien sairauksien kannalta. Resektio oli tarpeen mukaan onkologisten ohjeiden mukainen

Päätepisteet:

Ensisijainen päätetapahtuma oli leikkauksen jälkeisen anastomoottisen vuodon esiintyminen. Toissijainen päätepiste oli leikkauksen jälkeinen kuolleisuus Tilastollinen analyysi Tämän artikkelin tilastollinen analyysi luotiin SAS-ohjelmistolla. Jatkuvat muuttujat esitettiin keskiarvo±Std, Kategoriset muuttujat (N, %). T-testiä käytettiin vertailemaan jatkuvien muuttujien arvoja tutkimusryhmien välillä ja Fisherin eksaktia testiä (kahdelle ryhmälle) tai Chi-neliötä (useammille kuin kahdelle ryhmälle) käytettiin vertailemaan kategoristen muuttujien arvoja tutkimusryhmien välillä. Kaksipuoliset p-arvot alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkittävinä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus kaikista peräkkäisistä potilaista, joille tehtiin paksusuolen tai peräsuolen resektio vuosina 2012–2017 Rabin Medical Centerissä, kolmannen asteen lähetekeskuksessa Israelissa. Tiedot saatiin potilaiden sähköisistä lääketieteellisistä tiedostoista. Tutkimuksen hyväksyi Rabin Medical Centerin (RMC) Institutional Review Board (IRB). Tutkimus täytti Helsingin julistuksen linjaukset. Tämän tutkimuksen minimaalisen riskin vuoksi IRB luopui tietoisen suostumuksen tarpeesta.

Potilaspopulaatio:

Kaikki 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehtiin paksusuolen resektio, otettiin mukaan analyysiin. Sisällyttämiskriteerit olivat: ikä ≥70; kaikki potilaat, joille tehtiin paksusuolen tai peräsuolen resektio hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen etiologian vuoksi avoimessa tai minimaalisesti invasiivisessa lähestymistavassa. Poissulkemiskriteerit olivat: ikä < 70; paksusuolen resektio ilman anastomoosia; uusintatoimenpiteet saman vastaanoton aikana.

Haettuihin tietoihin sisältyi demografisia tietoja (ikä, sukupuoli, Charlsonin komorbiditeettipisteet, asuinpaikka, toimintakyky, BMI), kirurgiset tiedot (leikkausaihe, elektiivinen vs. kiireellinen leikkaus, kirurginen lähestymistapa, leikkauksen pituus, perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus). Kaikki leikkaukset suoritti vähintään yksi vanhempi kirurgi. Kirurginen lähestymistapa (laparoskooppinen tai laparotomia) oli vanhempi kirurgin harkinnan mukaan ja katsottiin sopivimmaksi potilaan ongelman, fysiologisen tilan ja taustalla olevien sairauksien kannalta. Resektio oli tarpeen mukaan onkologisten ohjeiden mukainen.

Päätepisteet:

Ensisijainen päätetapahtuma oli leikkauksen jälkeisen anastomoottisen vuodon esiintyminen. Toissijainen päätepiste oli leikkauksen jälkeinen kuolleisuus Tilastollinen analyysi Tämän artikkelin tilastollinen analyysi luotiin SAS-ohjelmistolla. Jatkuvat muuttujat esitettiin keskiarvo±Std, Kategoriset muuttujat (N, %). T-testiä käytettiin vertailemaan jatkuvien muuttujien arvoja tutkimusryhmien välillä ja Fisherin eksaktia testiä (kahdelle ryhmälle) tai Chi-neliötä (useammille kuin kahdelle ryhmälle) käytettiin vertailemaan kategoristen muuttujien arvoja tutkimusryhmien välillä. Kaksipuoliset p-arvot alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkittävinä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

536

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ikä ≥70; kaikki potilaat, joille tehdään koolonin tai peräsuolen resektio hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen etiologian vuoksi avoimessa tai minimaalisesti invasiivisessa lähestymistavassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ikä ≥70; kaikki potilaat, joille tehdään koolonin tai peräsuolen resektio hyvän- tai pahanlaatuisen etiologian vuoksi avoimessa tai minimaalisesti invasiivisessa lähestymistavassa

Poissulkemiskriteerit:

- ikä <70; paksusuolen resektio ilman anastomoosia; uusintatoimenpiteet saman vastaanoton aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
anastomaattinen vuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: 8.2020 asti
8.2020 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: ilan schrier, MD, TAU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 6. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0441-17-RMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anastomoottinen vuoto

Tilaa