- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04518384
Anastomoottiseen vuotoon ja perioperatiiviseen kuolleisuuteen liittyvät riskitekijät iäkkäillä
Anastomoottiseen vuotoon ja perioperatiiviseen kuolleisuuteen liittyvät riskitekijät iäkkäillä potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus.
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus kaikista peräkkäisistä potilaista, joille tehtiin paksusuolen tai peräsuolen resektio vuosina 2012–2017 Rabin Medical Centerissä, kolmannen asteen lähetekeskuksessa Israelissa. Tiedot saatiin potilaiden sähköisistä lääketieteellisistä tiedostoista. Tutkimuksen hyväksyi Rabin Medical Centerin (RMC) Institutional Review Board (IRB). Tutkimus täytti Helsingin julistuksen linjaukset. Tämän tutkimuksen minimaalisen riskin vuoksi IRB luopui tietoisen suostumuksen tarpeesta.
Potilaspopulaatio:
Kaikki 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehtiin paksusuolen resektio, otettiin mukaan analyysiin. Sisällyttämiskriteerit olivat: ikä ≥70; kaikki potilaat, joille tehtiin paksusuolen tai peräsuolen resektio hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen etiologian vuoksi avoimessa tai minimaalisesti invasiivisessa lähestymistavassa. Poissulkemiskriteerit olivat: ikä < 70; paksusuolen resektio ilman anastomoosia; uusintatoimenpiteet saman vastaanoton aikana.
Haettuihin tietoihin sisältyi demografisia tietoja (ikä, sukupuoli, Charlsonin komorbiditeettipisteet, asuinpaikka, toimintakyky, BMI), kirurgiset tiedot (leikkausaihe, elektiivinen vs. kiireellinen leikkaus, kirurginen lähestymistapa, leikkauksen pituus, perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus). Kaikki leikkaukset suoritti vähintään yksi vanhempi kirurgi. Kirurginen lähestymistapa (laparoskooppinen tai laparotomia) oli vanhempi kirurgin harkinnan mukaan ja katsottiin sopivimmaksi potilaan ongelman, fysiologisen tilan ja taustalla olevien sairauksien kannalta. Resektio oli tarpeen mukaan onkologisten ohjeiden mukainen
Päätepisteet:
Ensisijainen päätetapahtuma oli leikkauksen jälkeisen anastomoottisen vuodon esiintyminen. Toissijainen päätepiste oli leikkauksen jälkeinen kuolleisuus Tilastollinen analyysi Tämän artikkelin tilastollinen analyysi luotiin SAS-ohjelmistolla. Jatkuvat muuttujat esitettiin keskiarvo±Std, Kategoriset muuttujat (N, %). T-testiä käytettiin vertailemaan jatkuvien muuttujien arvoja tutkimusryhmien välillä ja Fisherin eksaktia testiä (kahdelle ryhmälle) tai Chi-neliötä (useammille kuin kahdelle ryhmälle) käytettiin vertailemaan kategoristen muuttujien arvoja tutkimusryhmien välillä. Kaksipuoliset p-arvot alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkittävinä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus kaikista peräkkäisistä potilaista, joille tehtiin paksusuolen tai peräsuolen resektio vuosina 2012–2017 Rabin Medical Centerissä, kolmannen asteen lähetekeskuksessa Israelissa. Tiedot saatiin potilaiden sähköisistä lääketieteellisistä tiedostoista. Tutkimuksen hyväksyi Rabin Medical Centerin (RMC) Institutional Review Board (IRB). Tutkimus täytti Helsingin julistuksen linjaukset. Tämän tutkimuksen minimaalisen riskin vuoksi IRB luopui tietoisen suostumuksen tarpeesta.
Potilaspopulaatio:
Kaikki 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehtiin paksusuolen resektio, otettiin mukaan analyysiin. Sisällyttämiskriteerit olivat: ikä ≥70; kaikki potilaat, joille tehtiin paksusuolen tai peräsuolen resektio hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen etiologian vuoksi avoimessa tai minimaalisesti invasiivisessa lähestymistavassa. Poissulkemiskriteerit olivat: ikä < 70; paksusuolen resektio ilman anastomoosia; uusintatoimenpiteet saman vastaanoton aikana.
Haettuihin tietoihin sisältyi demografisia tietoja (ikä, sukupuoli, Charlsonin komorbiditeettipisteet, asuinpaikka, toimintakyky, BMI), kirurgiset tiedot (leikkausaihe, elektiivinen vs. kiireellinen leikkaus, kirurginen lähestymistapa, leikkauksen pituus, perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus). Kaikki leikkaukset suoritti vähintään yksi vanhempi kirurgi. Kirurginen lähestymistapa (laparoskooppinen tai laparotomia) oli vanhempi kirurgin harkinnan mukaan ja katsottiin sopivimmaksi potilaan ongelman, fysiologisen tilan ja taustalla olevien sairauksien kannalta. Resektio oli tarpeen mukaan onkologisten ohjeiden mukainen.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätetapahtuma oli leikkauksen jälkeisen anastomoottisen vuodon esiintyminen. Toissijainen päätepiste oli leikkauksen jälkeinen kuolleisuus Tilastollinen analyysi Tämän artikkelin tilastollinen analyysi luotiin SAS-ohjelmistolla. Jatkuvat muuttujat esitettiin keskiarvo±Std, Kategoriset muuttujat (N, %). T-testiä käytettiin vertailemaan jatkuvien muuttujien arvoja tutkimusryhmien välillä ja Fisherin eksaktia testiä (kahdelle ryhmälle) tai Chi-neliötä (useammille kuin kahdelle ryhmälle) käytettiin vertailemaan kategoristen muuttujien arvoja tutkimusryhmien välillä. Kaksipuoliset p-arvot alle 0,05 pidettiin tilastollisesti merkittävinä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ikä ≥70; kaikki potilaat, joille tehdään koolonin tai peräsuolen resektio hyvän- tai pahanlaatuisen etiologian vuoksi avoimessa tai minimaalisesti invasiivisessa lähestymistavassa
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <70; paksusuolen resektio ilman anastomoosia; uusintatoimenpiteet saman vastaanoton aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
anastomaattinen vuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 8.2020 asti
|
8.2020 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ilan schrier, MD, TAU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0441-17-RMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anastomoottinen vuoto
-
Balton Sp.zo.o.KCRIValmisPVL - Paravalvular LeakPuola
-
University Hospital of CologneUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfEi vielä rekrytointia
-
University of ZurichTuntematonRuokatorven syöpä | Leikkaus - komplikaatiot | Vuoto, AnastomoticSveitsi
-
Sawai Mansingh Medical CollegeValmisIleus | Suolen tukos | Avanne Ileostomia | Anastomoosi | Avannekolostomia | Vuoto, AnastomoticIntia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiSappiteiden sairaudet | Kolestaasi, ekstrahepaattinen | Biliary Anastomotic Stricture | EndotoksikoosiKiina
-
University of FoggiaValmisLeikkaus | Liikalihavuus, sairas | Vuoto, AnastomoticItalia
-
Spital Limmattal SchlierenValmisPaksusuolen sairaus | Vuoto, Anastomotic | Anastomoosi; KomplikaatiotSveitsi
-
University of FoggiaValmisVerenvuoto | Liikalihavuus, sairas | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Vuoto, AnastomoticItalia
-
Hospital Universitario La FeIlmoittautuminen kutsustaMahasyöpä | Komplikaatio | Ruokatorven syöpä | Vuoto, AnastomoticEspanja
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDValmisVuoto, Anastomotic | Trakeo-ruokatorven fistula ruokatorven atresialla | Azygos-laskimoiden säilyttäminen vs. katkaiseminen | Stricture Esophagus | Pneumoniitti; Leikkauksen jälkeinenEgypti