Risicofactoren geassocieerd met naadlekkage en peri-operatieve mortaliteit bij ouderen
Risicofactoren geassocieerd met naadlekkage en peri-operatieve mortaliteit bij oudere patiënten die een colorectale operatie ondergaan.
Dit is een retrospectieve cohortstudie van alle opeenvolgende patiënten die tussen 2012 en 2017 een colon- of rectumresectie ondergingen in het Rabin Medical Center, een tertiair verwijzingscentrum in Israël. Gegevens werden verkregen uit elektronische medische dossiers van patiënten. De studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van Rabin Medical Center (RMC). De studie voldeed aan de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki. Vanwege het minimale risicokarakter van deze studie werd door de IRB afgezien van de noodzaak van geïnformeerde toestemming.
Patiëntenpopulatie:
Alle patiënten van 70 jaar en ouder die een dikkedarmresectie ondergingen, werden in de analyse opgenomen. Inclusiecriteria waren: leeftijd ≥70; alle patiënten die een colon- of rectumresectie ondergingen voor goedaardige of kwaadaardige etiologieën in een open of minimaal invasieve benadering Uitsluitingscriteria waren: leeftijd <70; colonresectie zonder anastomosen; heroperaties tijdens dezelfde opname.
De opgehaalde gegevens omvatten demografische gegevens (leeftijd, geslacht, Charlson-comorbiditeitsscore, woonplaats, functionele capaciteit, BMI), chirurgische gegevens (indicatie voor chirurgie, electieve versus urgente chirurgie, chirurgische benadering, duur van de operatie, peri-operatieve morbiditeit en mortaliteit. Alle operaties werden uitgevoerd door ten minste één senior chirurg. De chirurgische benadering (laparoscopisch of laparotomie) was ter beoordeling van de senior chirurg en werd het meest geschikt geacht voor het probleem, de fysiologische toestand en de onderliggende ziekten van de patiënt. De omvang van de resectie was waar relevant volgens oncologische richtlijnen
Eindpunten:
Het primaire eindpunt was het optreden van postoperatieve naadlekkage. Secundair eindpunt was postoperatieve mortaliteit. Statistische analyse De statistische analyse voor dit artikel werd gegenereerd met behulp van SAS-software. Continue variabelen werden gepresenteerd door middel van gemiddelde ± standaard, categorische variabelen werden gepresenteerd door (N, %). T-Test werd gebruikt om de waarde van continue variabelen tussen studiegroepen te vergelijken en Fisher's exact test (voor twee groepen) of Chi-kwadraat (voor meer dan twee groepen) werden gebruikt om de waarde van categorische variabelen tussen studiegroepen te vergelijken. Tweezijdige p-waarden kleiner dan 0,05 werden als statistisch significant beschouwd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve cohortstudie van alle opeenvolgende patiënten die tussen 2012 en 2017 een colon- of rectumresectie ondergingen in het Rabin Medical Center, een tertiair verwijzingscentrum in Israël. Gegevens werden verkregen uit elektronische medische dossiers van patiënten. De studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van Rabin Medical Center (RMC). De studie voldeed aan de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki. Vanwege het minimale risicokarakter van deze studie werd door de IRB afgezien van de noodzaak van geïnformeerde toestemming.
Patiëntenpopulatie:
Alle patiënten van 70 jaar en ouder die een dikkedarmresectie ondergingen, werden in de analyse opgenomen. Inclusiecriteria waren: leeftijd ≥70; alle patiënten die een colon- of rectumresectie ondergingen voor goedaardige of kwaadaardige etiologieën in een open of minimaal invasieve benadering Uitsluitingscriteria waren: leeftijd <70; colonresectie zonder anastomosen; heroperaties tijdens dezelfde opname.
De opgehaalde gegevens omvatten demografische gegevens (leeftijd, geslacht, Charlson-comorbiditeitsscore, woonplaats, functionele capaciteit, BMI), chirurgische gegevens (indicatie voor chirurgie, electieve versus urgente chirurgie, chirurgische benadering, duur van de operatie, peri-operatieve morbiditeit en mortaliteit. Alle operaties werden uitgevoerd door ten minste één senior chirurg. De chirurgische benadering (laparoscopisch of laparotomie) was ter beoordeling van de senior chirurg en werd het meest geschikt geacht voor het probleem, de fysiologische toestand en de onderliggende ziekten van de patiënt. De omvang van de resectie was waar relevant volgens oncologische richtlijnen.
Eindpunten:
Het primaire eindpunt was het optreden van postoperatieve naadlekkage. Secundair eindpunt was postoperatieve mortaliteit. Statistische analyse De statistische analyse voor dit artikel werd gegenereerd met behulp van SAS-software. Continue variabelen werden gepresenteerd door middel van gemiddelde ± standaard, categorische variabelen werden gepresenteerd door (N, %). T-Test werd gebruikt om de waarde van continue variabelen tussen studiegroepen te vergelijken en Fisher's exact test (voor twee groepen) of Chi-kwadraat (voor meer dan twee groepen) werden gebruikt om de waarde van categorische variabelen tussen studiegroepen te vergelijken. Tweezijdige p-waarden kleiner dan 0,05 werden als statistisch significant beschouwd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petach Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
leeftijd ≥70; alle patiënten die een colon- of rectumresectie ondergaan voor goedaardige of kwaadaardige etiologieën in een open of minimaal invasieve benadering -
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd<70; colonresectie zonder anastomosen; heroperaties tijdens dezelfde opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
anastomotisch lek
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: tot 8.2020
|
tot 8.2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ilan schrier, MD, TAU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0441-17-RMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .