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与老年人吻合口漏和围手术期死亡率相关的危险因素

2020年8月16日 更新者:ilan schrier、Rabin Medical Center

与接受结直肠手术的老年患者吻合口漏和围手术期死亡率相关的危险因素。

这是对 2012 年至 2017 年间在以色列三级转诊中心拉宾医疗中心接受结肠或直肠切除术的所有连续患者的回顾性队列研究。 数据来自患者的电子医疗档案。 该研究得到了拉宾医学中心 (RMC) 的机构审查委员会 (IRB) 的批准。 该研究符合赫尔辛基宣言中概述的指导方针。 由于这项研究的风险最小,IRB 放弃了知情同意的需要。

患者人群:

所有接受大肠切除术的 70 岁及以上患者均纳入分析。 纳入标准为:年龄≥70;所有接受任何结肠或直肠切除术以开放或微创方法进行良性或恶性病因的患者排除标准为:年龄<70;无吻合的结肠切除术;入院期间再次手术。

检索的数据包括人口统计数据(年龄、性别、Charlson 合并症评分、居住地、功能能力、BMI)、手术数据(手术指征、择期手术与紧急手术、手术方法、手术时间、围手术期发病率和死亡率)。所有手术均由至少一名资深外科医生完成。 手术方法(腹腔镜或剖腹手术)由高级外科医生决定,并被认为最适合患者的问题、生理状况和潜在疾病。 切除范围根据相关的肿瘤学指南

端点:

主要终点是术后吻合口漏的发生。 次要终点是术后死亡率 统计分析 本文的统计分析是使用 SAS 软件生成的。 连续变量用均值±标准差表示,分类变量用(N,%)表示。 T 检验用于比较研究组之间的连续变量的值,Fisher 精确检验(对于两组)或卡方(对于两个以上的组)用于比较研究组之间的分类变量的值。 双侧 p 值小于 .05 被认为具有统计学意义

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是对 2012 年至 2017 年间在以色列三级转诊中心拉宾医疗中心接受结肠或直肠切除术的所有连续患者的回顾性队列研究。 数据来自患者的电子医疗档案。 该研究得到了拉宾医学中心 (RMC) 的机构审查委员会 (IRB) 的批准。 该研究符合赫尔辛基宣言中概述的指导方针。 由于这项研究的风险最小,IRB 放弃了知情同意的需要。

患者人群:

所有接受大肠切除术的 70 岁及以上患者均纳入分析。 纳入标准为:年龄≥70;所有接受任何结肠或直肠切除术以开放或微创方法进行良性或恶性病因的患者排除标准为:年龄<70;无吻合的结肠切除术;入院期间再次手术。

检索的数据包括人口统计数据(年龄、性别、Charlson 合并症评分、居住地、功能能力、BMI)、手术数据(手术指征、择期手术与紧急手术、手术方法、手术时间、围手术期发病率和死亡率)。所有手术均由至少一名资深外科医生完成。 手术方法(腹腔镜或剖腹手术)由高级外科医生决定,并被认为最适合患者的问题、生理状况和潜在疾病。 切除范围根据相关的肿瘤学指南。

端点:

主要终点是术后吻合口漏的发生。 次要终点是术后死亡率 统计分析 本文的统计分析是使用 SAS 软件生成的。 连续变量用均值±标准差表示,分类变量用(N,%)表示。 T 检验用于比较研究组之间的连续变量的值,Fisher 精确检验(对于两组)或卡方(对于两个以上的组)用于比较研究组之间的分类变量的值。 双侧 p 值小于 .05 被认为具有统计学意义

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

536

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Petach Tikva、以色列
        • Rabin Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄≥70;所有接受任何结肠或直肠切除术以开放或微创方法治疗良性或恶性病因的患者

描述

纳入标准:

年龄≥70;所有接受任何结肠或直肠切除术以开放或微创方法治疗良性或恶性病因的患者 -

排除标准:

- 年龄<70;无吻合的结肠切除术;入院期间再次手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
吻合口漏
大体时间:30天
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
死亡
大体时间:直到 2020 年 8 月
直到 2020 年 8 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:ilan schrier, MD、TAU

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月6日

初级完成 (实际的)

2020年5月19日

研究完成 (实际的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月16日

首次发布 (实际的)

2020年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月16日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0441-17-RMC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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