- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04518384
Riskfaktorer associerade med anastomotiskt läckage och perioperativ dödlighet hos äldre
Riskfaktorer associerade med anastomotisk läcka och perioperativ dödlighet hos äldre patienter som genomgår kolorektal kirurgi.
Detta är en retrospektiv kohortstudie av alla på varandra följande patienter som genomgick kolon- eller rektalresektion, mellan åren 2012-2017 vid Rabin Medical Center, ett tertiärt remisscenter i Israel. Data erhölls från patienternas elektroniska medicinska filer. Studien godkändes av Institutional Review Board (IRB) vid Rabin Medical Center (RMC). Studien uppfyllde riktlinjerna i Helsingforsdeklarationen. På grund av denna studies minimala riskkaraktär avstod IRB från behovet av informerat samtycke.
Patientpopulation:
Alla patienter i åldern 70 år och uppåt som genomgick tjocktarmsresektion inkluderades i analysen. Inklusionskriterier var: ålder ≥70; alla patienter som genomgick någon kolon- eller rektalresektion för benigna eller maligna etiologier i en öppen eller minimalt invasiv metod. Uteslutningskriterier var: ålder <70; tjocktarmsresektion utan anastomoser; omoperationer under samma antagning .
Data som hämtades inkluderade demografiska data (ålder, kön, Charlson-komorbiditetspoäng, bostadsort, funktionell kapacitet, BMI), kirurgiska data (indikation för operation, elektiv vs brådskande operation, kirurgisk tillvägagångssätt, operationslängd, perioperativ sjuklighet och mortalitet. Alla operationer utfördes av minst en senior kirurg. Det kirurgiska tillvägagångssättet (laparoskopisk eller laparotomi) var enligt seniorkirurgens gottfinnande och bedömdes som mest lämplig för patientens problem, fysiologiska status och underliggande sjukdomar. Omfattningen av resektionen var enligt onkologiska riktlinjer när så var relevant
Slutpunkter:
Primär endpoint var förekomsten av postoperativt anastomotiskt läckage. Sekundär slutpunkt var postoperativ mortalitet. Statistisk analys Den statistiska analysen för denna uppsats genererades med hjälp av SAS Software. Kontinuerliga variabler presenterades med medelvärde±std, kategoriska variabler presenterades av (N, %). T-Test användes för att jämföra värdet av kontinuerliga variabler mellan studiegrupper och Fishers exakta test (för två grupper) eller Chi-kvadrat (för fler än två grupper) användes för att jämföra värdet av kategoriska variabler mellan studiegrupper. Tvåsidiga p-värden mindre än 0,05 ansågs statistiskt signifikanta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv kohortstudie av alla på varandra följande patienter som genomgick kolon- eller rektalresektion, mellan åren 2012-2017 vid Rabin Medical Center, ett tertiärt remisscenter i Israel. Data erhölls från patienternas elektroniska medicinska filer. Studien godkändes av Institutional Review Board (IRB) vid Rabin Medical Center (RMC). Studien uppfyllde riktlinjerna i Helsingforsdeklarationen. På grund av denna studies minimala riskkaraktär avstod IRB från behovet av informerat samtycke.
Patientpopulation:
Alla patienter i åldern 70 år och uppåt som genomgick tjocktarmsresektion inkluderades i analysen. Inklusionskriterier var: ålder ≥70; alla patienter som genomgick någon kolon- eller rektalresektion för benigna eller maligna etiologier i en öppen eller minimalt invasiv metod. Uteslutningskriterier var: ålder <70; tjocktarmsresektion utan anastomoser; omoperationer under samma antagning .
Data som hämtades inkluderade demografiska data (ålder, kön, Charlson-komorbiditetspoäng, bostadsort, funktionell kapacitet, BMI), kirurgiska data (indikation för operation, elektiv vs brådskande operation, kirurgisk tillvägagångssätt, operationslängd, perioperativ sjuklighet och mortalitet. Alla operationer utfördes av minst en senior kirurg. Det kirurgiska tillvägagångssättet (laparoskopisk eller laparotomi) var enligt seniorkirurgens gottfinnande och bedömdes som mest lämplig för patientens problem, fysiologiska status och underliggande sjukdomar. Omfattningen av resektionen var enligt onkologiska riktlinjer när så var relevant.
Slutpunkter:
Primär endpoint var förekomsten av postoperativt anastomotiskt läckage. Sekundär slutpunkt var postoperativ mortalitet. Statistisk analys Den statistiska analysen för denna uppsats genererades med hjälp av SAS Software. Kontinuerliga variabler presenterades med medelvärde±std, kategoriska variabler presenterades av (N, %). T-Test användes för att jämföra värdet av kontinuerliga variabler mellan studiegrupper och Fishers exakta test (för två grupper) eller Chi-kvadrat (för fler än två grupper) användes för att jämföra värdet av kategoriska variabler mellan studiegrupper. Tvåsidiga p-värden mindre än 0,05 ansågs statistiskt signifikanta
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ålder ≥70; alla patienter som genomgår någon kolon- eller rektalresektion för godartade eller maligna etiologier i ett öppet eller minimalt invasivt tillvägagångssätt -
Exklusions kriterier:
- ålder <70; tjocktarmsresektion utan anastomoser; omoperationer under samma antagning .
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
anastamotiskt läckage
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: till 8.2020
|
till 8.2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ilan schrier, MD, TAU
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0441-17-RMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .