Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskfaktorer associerade med anastomotiskt läckage och perioperativ dödlighet hos äldre

16 augusti 2020 uppdaterad av: ilan schrier, Rabin Medical Center

Riskfaktorer associerade med anastomotisk läcka och perioperativ dödlighet hos äldre patienter som genomgår kolorektal kirurgi.

Detta är en retrospektiv kohortstudie av alla på varandra följande patienter som genomgick kolon- eller rektalresektion, mellan åren 2012-2017 vid Rabin Medical Center, ett tertiärt remisscenter i Israel. Data erhölls från patienternas elektroniska medicinska filer. Studien godkändes av Institutional Review Board (IRB) vid Rabin Medical Center (RMC). Studien uppfyllde riktlinjerna i Helsingforsdeklarationen. På grund av denna studies minimala riskkaraktär avstod IRB från behovet av informerat samtycke.

Patientpopulation:

Alla patienter i åldern 70 år och uppåt som genomgick tjocktarmsresektion inkluderades i analysen. Inklusionskriterier var: ålder ≥70; alla patienter som genomgick någon kolon- eller rektalresektion för benigna eller maligna etiologier i en öppen eller minimalt invasiv metod. Uteslutningskriterier var: ålder <70; tjocktarmsresektion utan anastomoser; omoperationer under samma antagning .

Data som hämtades inkluderade demografiska data (ålder, kön, Charlson-komorbiditetspoäng, bostadsort, funktionell kapacitet, BMI), kirurgiska data (indikation för operation, elektiv vs brådskande operation, kirurgisk tillvägagångssätt, operationslängd, perioperativ sjuklighet och mortalitet. Alla operationer utfördes av minst en senior kirurg. Det kirurgiska tillvägagångssättet (laparoskopisk eller laparotomi) var enligt seniorkirurgens gottfinnande och bedömdes som mest lämplig för patientens problem, fysiologiska status och underliggande sjukdomar. Omfattningen av resektionen var enligt onkologiska riktlinjer när så var relevant

Slutpunkter:

Primär endpoint var förekomsten av postoperativt anastomotiskt läckage. Sekundär slutpunkt var postoperativ mortalitet. Statistisk analys Den statistiska analysen för denna uppsats genererades med hjälp av SAS Software. Kontinuerliga variabler presenterades med medelvärde±std, kategoriska variabler presenterades av (N, %). T-Test användes för att jämföra värdet av kontinuerliga variabler mellan studiegrupper och Fishers exakta test (för två grupper) eller Chi-kvadrat (för fler än två grupper) användes för att jämföra värdet av kategoriska variabler mellan studiegrupper. Tvåsidiga p-värden mindre än 0,05 ansågs statistiskt signifikanta

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv kohortstudie av alla på varandra följande patienter som genomgick kolon- eller rektalresektion, mellan åren 2012-2017 vid Rabin Medical Center, ett tertiärt remisscenter i Israel. Data erhölls från patienternas elektroniska medicinska filer. Studien godkändes av Institutional Review Board (IRB) vid Rabin Medical Center (RMC). Studien uppfyllde riktlinjerna i Helsingforsdeklarationen. På grund av denna studies minimala riskkaraktär avstod IRB från behovet av informerat samtycke.

Patientpopulation:

Alla patienter i åldern 70 år och uppåt som genomgick tjocktarmsresektion inkluderades i analysen. Inklusionskriterier var: ålder ≥70; alla patienter som genomgick någon kolon- eller rektalresektion för benigna eller maligna etiologier i en öppen eller minimalt invasiv metod. Uteslutningskriterier var: ålder <70; tjocktarmsresektion utan anastomoser; omoperationer under samma antagning .

Data som hämtades inkluderade demografiska data (ålder, kön, Charlson-komorbiditetspoäng, bostadsort, funktionell kapacitet, BMI), kirurgiska data (indikation för operation, elektiv vs brådskande operation, kirurgisk tillvägagångssätt, operationslängd, perioperativ sjuklighet och mortalitet. Alla operationer utfördes av minst en senior kirurg. Det kirurgiska tillvägagångssättet (laparoskopisk eller laparotomi) var enligt seniorkirurgens gottfinnande och bedömdes som mest lämplig för patientens problem, fysiologiska status och underliggande sjukdomar. Omfattningen av resektionen var enligt onkologiska riktlinjer när så var relevant.

Slutpunkter:

Primär endpoint var förekomsten av postoperativt anastomotiskt läckage. Sekundär slutpunkt var postoperativ mortalitet. Statistisk analys Den statistiska analysen för denna uppsats genererades med hjälp av SAS Software. Kontinuerliga variabler presenterades med medelvärde±std, kategoriska variabler presenterades av (N, %). T-Test användes för att jämföra värdet av kontinuerliga variabler mellan studiegrupper och Fishers exakta test (för två grupper) eller Chi-kvadrat (för fler än två grupper) användes för att jämföra värdet av kategoriska variabler mellan studiegrupper. Tvåsidiga p-värden mindre än 0,05 ansågs statistiskt signifikanta

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

536

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

ålder ≥70; alla patienter som genomgår någon kolon- eller rektalresektion för godartade eller maligna etiologier i ett öppet eller minimalt invasivt tillvägagångssätt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ålder ≥70; alla patienter som genomgår någon kolon- eller rektalresektion för godartade eller maligna etiologier i ett öppet eller minimalt invasivt tillvägagångssätt -

Exklusions kriterier:

- ålder <70; tjocktarmsresektion utan anastomoser; omoperationer under samma antagning .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
anastamotiskt läckage
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
dödlighet
Tidsram: till 8.2020
till 8.2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ilan schrier, MD, TAU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0441-17-RMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera