Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы риска, связанные с несостоятельностью анастомоза и периоперационной летальностью у пожилых людей

16 августа 2020 г. обновлено: ilan schrier, Rabin Medical Center

Факторы риска, связанные с несостоятельностью анастомоза и периоперационной летальностью у пожилых пациентов, перенесших колоректальные операции.

Это ретроспективное когортное исследование всех последовательных пациентов, перенесших резекцию толстой или прямой кишки в период с 2012 по 2017 год в Медицинском центре Рабина, третичном специализированном центре в Израиле. Данные были получены из электронных медицинских карт пациентов. Исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом (IRB) Медицинского центра Рабина (RMC). Исследование соответствовало руководящим принципам, изложенным в Хельсинкской декларации. Из-за минимального риска, связанного с этим исследованием, IRB отказался от необходимости получения информированного согласия.

Популяция пациентов:

В анализ были включены все пациенты в возрасте 70 лет и старше, перенесшие резекцию толстой кишки. Критериями включения были: возраст ≥70 лет; все пациенты, подвергшиеся любой резекции толстой или прямой кишки по поводу доброкачественной или злокачественной этиологии открытым или минимально инвазивным доступом. Критериями исключения были: возраст <70 лет; резекция толстой кишки без анастомозов; повторные операции во время одного и того же приема.

Полученные данные включали демографические данные (возраст, пол, балл сопутствующей патологии по шкале Charlson, место жительства, функциональные возможности, ИМТ), хирургические данные (показания к операции, плановая и неотложная хирургия, хирургический подход, продолжительность операции, периоперационная заболеваемость и смертность). Все операции были выполнены как минимум одним старшим хирургом. Хирургический подход (лапароскопический или лапаротомия) был на усмотрение старшего хирурга и считался наиболее подходящим для проблемы пациента, физиологического состояния и основного заболевания. Объем резекции соответствовал онкологическим рекомендациям, когда это уместно.

Конечные точки:

Первичной конечной точкой было возникновение послеоперационной несостоятельности анастомоза. Вторичной конечной точкой была послеоперационная смертность. Статистический анализ Статистический анализ для данной статьи был проведен с использованием программного обеспечения SAS. Непрерывные переменные были представлены в виде среднего значения ± стандартное значение, категориальные переменные были представлены в виде (N, %). T-тест использовался для сравнения значений непрерывных переменных между исследовательскими группами, а точный критерий Фишера (для двух групп) или хи-квадрат (для более чем двух групп) использовался для сравнения значений категориальных переменных между исследовательскими группами. Двусторонние значения р менее 0,05 считались статистически значимыми

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это ретроспективное когортное исследование всех последовательных пациентов, перенесших резекцию толстой или прямой кишки в период с 2012 по 2017 год в Медицинском центре Рабина, третичном специализированном центре в Израиле. Данные были получены из электронных медицинских карт пациентов. Исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом (IRB) Медицинского центра Рабина (RMC). Исследование соответствовало руководящим принципам, изложенным в Хельсинкской декларации. Из-за минимального риска, связанного с этим исследованием, IRB отказался от необходимости получения информированного согласия.

Популяция пациентов:

В анализ были включены все пациенты в возрасте 70 лет и старше, перенесшие резекцию толстой кишки. Критериями включения были: возраст ≥70 лет; все пациенты, подвергшиеся любой резекции толстой или прямой кишки по поводу доброкачественной или злокачественной этиологии открытым или минимально инвазивным доступом. Критериями исключения были: возраст <70 лет; резекция толстой кишки без анастомозов; повторные операции во время одного и того же приема.

Полученные данные включали демографические данные (возраст, пол, балл сопутствующей патологии по шкале Charlson, место жительства, функциональные возможности, ИМТ), хирургические данные (показания к операции, плановая и неотложная хирургия, хирургический подход, продолжительность операции, периоперационная заболеваемость и смертность). Все операции были выполнены как минимум одним старшим хирургом. Хирургический подход (лапароскопический или лапаротомия) был на усмотрение старшего хирурга и считался наиболее подходящим для проблемы пациента, физиологического состояния и основного заболевания. Объем резекции соответствовал онкологическим рекомендациям, когда это уместно.

Конечные точки:

Первичной конечной точкой было возникновение послеоперационной несостоятельности анастомоза. Вторичной конечной точкой была послеоперационная смертность. Статистический анализ Статистический анализ для данной статьи был проведен с использованием программного обеспечения SAS. Непрерывные переменные были представлены в виде среднего значения ± стандартное значение, категориальные переменные были представлены в виде (N, %). T-тест использовался для сравнения значений непрерывных переменных между исследовательскими группами, а точный критерий Фишера (для двух групп) или хи-квадрат (для более чем двух групп) использовался для сравнения значений категориальных переменных между исследовательскими группами. Двусторонние значения р менее 0,05 считались статистически значимыми

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

536

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

возраст ≥70 лет; всем пациентам, перенесшим любую резекцию толстой или прямой кишки по поводу доброкачественной или злокачественной этиологии открытым или минимально инвазивным доступом

Описание

Критерии включения:

возраст ≥70 лет; все пациенты, перенесшие любую резекцию толстой или прямой кишки по поводу доброкачественной или злокачественной этиологии открытым или минимально инвазивным доступом -

Критерий исключения:

- возраст <70 лет; резекция толстой кишки без анастомозов; повторные операции во время одного и того же приема.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
анастамотическая утечка
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: до 8.2020
до 8.2020

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: ilan schrier, MD, TAU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0441-17-RMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анастомотическая утечка

Подписаться