- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04518384
Факторы риска, связанные с несостоятельностью анастомоза и периоперационной летальностью у пожилых людей
Факторы риска, связанные с несостоятельностью анастомоза и периоперационной летальностью у пожилых пациентов, перенесших колоректальные операции.
Это ретроспективное когортное исследование всех последовательных пациентов, перенесших резекцию толстой или прямой кишки в период с 2012 по 2017 год в Медицинском центре Рабина, третичном специализированном центре в Израиле. Данные были получены из электронных медицинских карт пациентов. Исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом (IRB) Медицинского центра Рабина (RMC). Исследование соответствовало руководящим принципам, изложенным в Хельсинкской декларации. Из-за минимального риска, связанного с этим исследованием, IRB отказался от необходимости получения информированного согласия.
Популяция пациентов:
В анализ были включены все пациенты в возрасте 70 лет и старше, перенесшие резекцию толстой кишки. Критериями включения были: возраст ≥70 лет; все пациенты, подвергшиеся любой резекции толстой или прямой кишки по поводу доброкачественной или злокачественной этиологии открытым или минимально инвазивным доступом. Критериями исключения были: возраст <70 лет; резекция толстой кишки без анастомозов; повторные операции во время одного и того же приема.
Полученные данные включали демографические данные (возраст, пол, балл сопутствующей патологии по шкале Charlson, место жительства, функциональные возможности, ИМТ), хирургические данные (показания к операции, плановая и неотложная хирургия, хирургический подход, продолжительность операции, периоперационная заболеваемость и смертность). Все операции были выполнены как минимум одним старшим хирургом. Хирургический подход (лапароскопический или лапаротомия) был на усмотрение старшего хирурга и считался наиболее подходящим для проблемы пациента, физиологического состояния и основного заболевания. Объем резекции соответствовал онкологическим рекомендациям, когда это уместно.
Конечные точки:
Первичной конечной точкой было возникновение послеоперационной несостоятельности анастомоза. Вторичной конечной точкой была послеоперационная смертность. Статистический анализ Статистический анализ для данной статьи был проведен с использованием программного обеспечения SAS. Непрерывные переменные были представлены в виде среднего значения ± стандартное значение, категориальные переменные были представлены в виде (N, %). T-тест использовался для сравнения значений непрерывных переменных между исследовательскими группами, а точный критерий Фишера (для двух групп) или хи-квадрат (для более чем двух групп) использовался для сравнения значений категориальных переменных между исследовательскими группами. Двусторонние значения р менее 0,05 считались статистически значимыми
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное когортное исследование всех последовательных пациентов, перенесших резекцию толстой или прямой кишки в период с 2012 по 2017 год в Медицинском центре Рабина, третичном специализированном центре в Израиле. Данные были получены из электронных медицинских карт пациентов. Исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом (IRB) Медицинского центра Рабина (RMC). Исследование соответствовало руководящим принципам, изложенным в Хельсинкской декларации. Из-за минимального риска, связанного с этим исследованием, IRB отказался от необходимости получения информированного согласия.
Популяция пациентов:
В анализ были включены все пациенты в возрасте 70 лет и старше, перенесшие резекцию толстой кишки. Критериями включения были: возраст ≥70 лет; все пациенты, подвергшиеся любой резекции толстой или прямой кишки по поводу доброкачественной или злокачественной этиологии открытым или минимально инвазивным доступом. Критериями исключения были: возраст <70 лет; резекция толстой кишки без анастомозов; повторные операции во время одного и того же приема.
Полученные данные включали демографические данные (возраст, пол, балл сопутствующей патологии по шкале Charlson, место жительства, функциональные возможности, ИМТ), хирургические данные (показания к операции, плановая и неотложная хирургия, хирургический подход, продолжительность операции, периоперационная заболеваемость и смертность). Все операции были выполнены как минимум одним старшим хирургом. Хирургический подход (лапароскопический или лапаротомия) был на усмотрение старшего хирурга и считался наиболее подходящим для проблемы пациента, физиологического состояния и основного заболевания. Объем резекции соответствовал онкологическим рекомендациям, когда это уместно.
Конечные точки:
Первичной конечной точкой было возникновение послеоперационной несостоятельности анастомоза. Вторичной конечной точкой была послеоперационная смертность. Статистический анализ Статистический анализ для данной статьи был проведен с использованием программного обеспечения SAS. Непрерывные переменные были представлены в виде среднего значения ± стандартное значение, категориальные переменные были представлены в виде (N, %). T-тест использовался для сравнения значений непрерывных переменных между исследовательскими группами, а точный критерий Фишера (для двух групп) или хи-квадрат (для более чем двух групп) использовался для сравнения значений категориальных переменных между исследовательскими группами. Двусторонние значения р менее 0,05 считались статистически значимыми
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль
- Rabin Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
возраст ≥70 лет; все пациенты, перенесшие любую резекцию толстой или прямой кишки по поводу доброкачественной или злокачественной этиологии открытым или минимально инвазивным доступом -
Критерий исключения:
- возраст <70 лет; резекция толстой кишки без анастомозов; повторные операции во время одного и того же приема.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
анастамотическая утечка
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: до 8.2020
|
до 8.2020
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ilan schrier, MD, TAU
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0441-17-RMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анастомотическая утечка
-
Occlutech International ABЗапись по приглашению