Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer forbundet med anastomotisk lækage og perioperativ dødelighed hos ældre

16. august 2020 opdateret af: ilan schrier, Rabin Medical Center

Risikofaktorer forbundet med anastomotisk lækage og perioperativ dødelighed hos ældre patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi.

Dette er et retrospektivt kohortestudie af alle på hinanden følgende patienter, der gennemgik tyktarms- eller rektalresektion, mellem årene 2012-2017 på Rabin Medical Center, et tertiært henvisningscenter i Israel. Data blev indhentet fra patienters elektroniske medicinske filer. Undersøgelsen blev godkendt af Institutional Review Board (IRB) fra Rabin Medical Center (RMC). Undersøgelsen opfyldte retningslinjerne i Helsinki-erklæringen. På grund af denne undersøgelses minimale risikokarakter blev behovet for informeret samtykke frafaldet af IRB.

Patientpopulation:

Alle patienter i alderen 70 år og derover, som gennemgik tyktarmsresektion, blev inkluderet i analysen. Inklusionskriterier var: alder ≥70; alle patienter, der gennemgår en tyktarms- eller rektalresektion for benigne eller ondartede ætiologier i en åben eller minimalt invasiv tilgang Eksklusionskriterier var: alder <70; colon resektion uden anastomoser; genoperationer under samme indlæggelse.

Indhentede data omfattede demografiske data (alder, køn, Charlson-komorbiditetsscore, bopæl, funktionel kapacitet, BMI), kirurgiske data (indikation for operation, elektiv vs akut operation, kirurgisk tilgang, operationens længde, perioperativ morbiditet og mortalitet. Alle operationer blev udført af mindst én overordnet kirurg. Den kirurgiske tilgang (laparoskopisk eller laparotomi) var efter den overordnede kirurgs skøn og ansås for at være mest passende for patientens problem, fysiologiske status og underliggende sygdomme. Omfanget af resektionen var i henhold til onkologiske retningslinjer, når det var relevant

Slutpunkter:

Det primære endepunkt var forekomsten af ​​postoperativ anastomotisk lækage. Sekundært endepunkt var postoperativ mortalitet Statistisk analyse Den statistiske analyse til dette papir blev genereret ved hjælp af SAS Software. Kontinuerlige variabler blev præsenteret ved middelværdi±Std, Kategoriske variabler blev præsenteret af (N, %). T-Test blev brugt til at sammenligne værdien af ​​kontinuerte variable mellem undersøgelsesgrupper, og Fishers eksakte test (for to grupper) eller Chi-square (for mere end to grupper) blev brugt til at sammenligne værdien af ​​kategoriske variable mellem undersøgelsesgrupper. Tosidede p-værdier mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et retrospektivt kohortestudie af alle på hinanden følgende patienter, der gennemgik tyktarms- eller rektalresektion, mellem årene 2012-2017 på Rabin Medical Center, et tertiært henvisningscenter i Israel. Data blev indhentet fra patienters elektroniske medicinske filer. Undersøgelsen blev godkendt af Institutional Review Board (IRB) fra Rabin Medical Center (RMC). Undersøgelsen opfyldte retningslinjerne i Helsinki-erklæringen. På grund af denne undersøgelses minimale risikokarakter blev behovet for informeret samtykke frafaldet af IRB.

Patientpopulation:

Alle patienter i alderen 70 år og derover, som gennemgik tyktarmsresektion, blev inkluderet i analysen. Inklusionskriterier var: alder ≥70; alle patienter, der gennemgår en tyktarms- eller rektalresektion for benigne eller ondartede ætiologier i en åben eller minimalt invasiv tilgang Eksklusionskriterier var: alder <70; colon resektion uden anastomoser; genoperationer under samme indlæggelse.

Indhentede data omfattede demografiske data (alder, køn, Charlson-komorbiditetsscore, bopæl, funktionel kapacitet, BMI), kirurgiske data (indikation for operation, elektiv vs akut operation, kirurgisk tilgang, operationens længde, perioperativ morbiditet og mortalitet. Alle operationer blev udført af mindst én overordnet kirurg. Den kirurgiske tilgang (laparoskopisk eller laparotomi) var efter den overordnede kirurgs skøn og ansås for at være mest passende for patientens problem, fysiologiske status og underliggende sygdomme. Omfanget af resektionen var i henhold til onkologiske retningslinjer, når det var relevant.

Slutpunkter:

Det primære endepunkt var forekomsten af ​​postoperativ anastomotisk lækage. Sekundært endepunkt var postoperativ mortalitet Statistisk analyse Den statistiske analyse til dette papir blev genereret ved hjælp af SAS Software. Kontinuerlige variabler blev præsenteret ved middelværdi±Std, Kategoriske variabler blev præsenteret af (N, %). T-Test blev brugt til at sammenligne værdien af ​​kontinuerte variable mellem undersøgelsesgrupper, og Fishers eksakte test (for to grupper) eller Chi-square (for mere end to grupper) blev brugt til at sammenligne værdien af ​​kategoriske variable mellem undersøgelsesgrupper. Tosidede p-værdier mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

536

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alder ≥70; alle patienter, der gennemgår en tyktarms- eller rektalresektion for godartede eller ondartede ætiologier i en åben eller minimalt invasiv tilgang

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

alder ≥70; alle patienter, der gennemgår en tyktarms- eller rektalresektion for godartede eller ondartede ætiologier i en åben eller minimalt invasiv tilgang -

Ekskluderingskriterier:

- alder <70; colon resektion uden anastomoser; genoperationer under samme indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
anastamotisk lækage
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: indtil 8.2020
indtil 8.2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ilan schrier, MD, TAU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0441-17-RMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tyktarms- eller rektumresektion

3
Abonner