- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04518384
Risikofaktorer forbundet med anastomotisk lækage og perioperativ dødelighed hos ældre
Risikofaktorer forbundet med anastomotisk lækage og perioperativ dødelighed hos ældre patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi.
Dette er et retrospektivt kohortestudie af alle på hinanden følgende patienter, der gennemgik tyktarms- eller rektalresektion, mellem årene 2012-2017 på Rabin Medical Center, et tertiært henvisningscenter i Israel. Data blev indhentet fra patienters elektroniske medicinske filer. Undersøgelsen blev godkendt af Institutional Review Board (IRB) fra Rabin Medical Center (RMC). Undersøgelsen opfyldte retningslinjerne i Helsinki-erklæringen. På grund af denne undersøgelses minimale risikokarakter blev behovet for informeret samtykke frafaldet af IRB.
Patientpopulation:
Alle patienter i alderen 70 år og derover, som gennemgik tyktarmsresektion, blev inkluderet i analysen. Inklusionskriterier var: alder ≥70; alle patienter, der gennemgår en tyktarms- eller rektalresektion for benigne eller ondartede ætiologier i en åben eller minimalt invasiv tilgang Eksklusionskriterier var: alder <70; colon resektion uden anastomoser; genoperationer under samme indlæggelse.
Indhentede data omfattede demografiske data (alder, køn, Charlson-komorbiditetsscore, bopæl, funktionel kapacitet, BMI), kirurgiske data (indikation for operation, elektiv vs akut operation, kirurgisk tilgang, operationens længde, perioperativ morbiditet og mortalitet. Alle operationer blev udført af mindst én overordnet kirurg. Den kirurgiske tilgang (laparoskopisk eller laparotomi) var efter den overordnede kirurgs skøn og ansås for at være mest passende for patientens problem, fysiologiske status og underliggende sygdomme. Omfanget af resektionen var i henhold til onkologiske retningslinjer, når det var relevant
Slutpunkter:
Det primære endepunkt var forekomsten af postoperativ anastomotisk lækage. Sekundært endepunkt var postoperativ mortalitet Statistisk analyse Den statistiske analyse til dette papir blev genereret ved hjælp af SAS Software. Kontinuerlige variabler blev præsenteret ved middelværdi±Std, Kategoriske variabler blev præsenteret af (N, %). T-Test blev brugt til at sammenligne værdien af kontinuerte variable mellem undersøgelsesgrupper, og Fishers eksakte test (for to grupper) eller Chi-square (for mere end to grupper) blev brugt til at sammenligne værdien af kategoriske variable mellem undersøgelsesgrupper. Tosidede p-værdier mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et retrospektivt kohortestudie af alle på hinanden følgende patienter, der gennemgik tyktarms- eller rektalresektion, mellem årene 2012-2017 på Rabin Medical Center, et tertiært henvisningscenter i Israel. Data blev indhentet fra patienters elektroniske medicinske filer. Undersøgelsen blev godkendt af Institutional Review Board (IRB) fra Rabin Medical Center (RMC). Undersøgelsen opfyldte retningslinjerne i Helsinki-erklæringen. På grund af denne undersøgelses minimale risikokarakter blev behovet for informeret samtykke frafaldet af IRB.
Patientpopulation:
Alle patienter i alderen 70 år og derover, som gennemgik tyktarmsresektion, blev inkluderet i analysen. Inklusionskriterier var: alder ≥70; alle patienter, der gennemgår en tyktarms- eller rektalresektion for benigne eller ondartede ætiologier i en åben eller minimalt invasiv tilgang Eksklusionskriterier var: alder <70; colon resektion uden anastomoser; genoperationer under samme indlæggelse.
Indhentede data omfattede demografiske data (alder, køn, Charlson-komorbiditetsscore, bopæl, funktionel kapacitet, BMI), kirurgiske data (indikation for operation, elektiv vs akut operation, kirurgisk tilgang, operationens længde, perioperativ morbiditet og mortalitet. Alle operationer blev udført af mindst én overordnet kirurg. Den kirurgiske tilgang (laparoskopisk eller laparotomi) var efter den overordnede kirurgs skøn og ansås for at være mest passende for patientens problem, fysiologiske status og underliggende sygdomme. Omfanget af resektionen var i henhold til onkologiske retningslinjer, når det var relevant.
Slutpunkter:
Det primære endepunkt var forekomsten af postoperativ anastomotisk lækage. Sekundært endepunkt var postoperativ mortalitet Statistisk analyse Den statistiske analyse til dette papir blev genereret ved hjælp af SAS Software. Kontinuerlige variabler blev præsenteret ved middelværdi±Std, Kategoriske variabler blev præsenteret af (N, %). T-Test blev brugt til at sammenligne værdien af kontinuerte variable mellem undersøgelsesgrupper, og Fishers eksakte test (for to grupper) eller Chi-square (for mere end to grupper) blev brugt til at sammenligne værdien af kategoriske variable mellem undersøgelsesgrupper. Tosidede p-værdier mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alder ≥70; alle patienter, der gennemgår en tyktarms- eller rektalresektion for godartede eller ondartede ætiologier i en åben eller minimalt invasiv tilgang -
Ekskluderingskriterier:
- alder <70; colon resektion uden anastomoser; genoperationer under samme indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
anastamotisk lækage
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
dødelighed
Tidsramme: indtil 8.2020
|
indtil 8.2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ilan schrier, MD, TAU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0441-17-RMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tyktarms- eller rektumresektion
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu