Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az időskorúak anasztomózisos szivárgásával és perioperatív mortalitásával kapcsolatos kockázati tényezők

2020. augusztus 16. frissítette: ilan schrier, Rabin Medical Center

Kolorektális műtéten átesett idős betegek anasztomózisos szivárgásával és perioperatív mortalitásával kapcsolatos kockázati tényezők.

Ez egy retrospektív kohorszvizsgálat az összes olyan egymást követő betegről, akiknél 2012 és 2017 között a Rabin Medical Centerben, egy harmadlagos beutalási központban végeztek vastagbél- vagy végbélreszekciót Izraelben. Az adatokat a betegek elektronikus orvosi aktáiból szereztük be. A tanulmányt a Rabin Medical Center (RMC) Institutional Review Board (IRB) hagyta jóvá. A tanulmány megfelelt a Helsinki Nyilatkozatban megfogalmazott irányelveknek. A tanulmány minimális kockázati jellege miatt az IRB eltekintett a tájékozott beleegyezés szükségességétől.

Betegpopuláció:

Az elemzésbe minden 70 éves vagy annál idősebb beteget bevontak, akiknél vastagbél reszekciót végeztek. A felvételi kritériumok a következők voltak: életkor ≥70; minden jóindulatú vagy rosszindulatú etiológiájú vastagbél- vagy végbélreszekción átesett beteg nyílt vagy minimálisan invazív megközelítésben. A kizárási kritériumok a következők voltak: életkor <70; vastagbél reszekció anasztomózisok nélkül; ismételt műtétek ugyanazon felvétel alatt.

A lekért adatok demográfiai adatokat (életkor, nem, Charlson komorbiditási pontszám, lakóhely, funkcionális kapacitás, BMI), műtéti adatokat (műtét indikációja, elektív vs sürgős műtét, sebészeti megközelítés, műtét hossza, perioperatív morbiditás és mortalitás) tartalmaztak. Minden műtétet legalább egy vezető sebész végzett. A sebészi megközelítést (laparoszkópos vagy laparotomia) a vezető sebész belátása szerint végezte, és a páciens problémája, fiziológiai állapota és alapbetegségei szempontjából a legmegfelelőbbnek ítélte. A reszekció mértéke adott esetben az onkológiai irányelvek szerint történt

Végpontok:

Az elsődleges végpont a posztoperatív anasztomózis szivárgás volt. A másodlagos végpont a posztoperatív mortalitás volt. Statisztikai elemzés A tanulmány statisztikai elemzése a SAS szoftverrel készült. A folyamatos változókat Átlag±Std, a kategorikus változókat (N, %) mutattuk be. A T-tesztet a folytonos változók értékének összehasonlítására a vizsgálati csoportok között, Fisher-féle egzakt tesztet (két csoport esetén) vagy a Chi-négyzetet (kétnél több csoport esetén) használtuk a kategorikus változók értékének összehasonlítására a vizsgált csoportok között. A kétoldali p-értékek kisebbek, mint 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekintették

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy retrospektív kohorszvizsgálat az összes olyan egymást követő betegről, akiknél 2012 és 2017 között a Rabin Medical Centerben, egy harmadlagos beutalási központban végeztek vastagbél- vagy végbélreszekciót Izraelben. Az adatokat a betegek elektronikus orvosi aktáiból szereztük be. A tanulmányt a Rabin Medical Center (RMC) Institutional Review Board (IRB) hagyta jóvá. A tanulmány megfelelt a Helsinki Nyilatkozatban megfogalmazott irányelveknek. A tanulmány minimális kockázati jellege miatt az IRB eltekintett a tájékozott beleegyezés szükségességétől.

Betegpopuláció:

Az elemzésbe minden 70 éves vagy annál idősebb beteget bevontak, akiknél vastagbél reszekciót végeztek. A felvételi kritériumok a következők voltak: életkor ≥70; minden jóindulatú vagy rosszindulatú etiológiájú vastagbél- vagy végbélreszekción átesett beteg nyílt vagy minimálisan invazív megközelítésben. A kizárási kritériumok a következők voltak: életkor <70; vastagbél reszekció anasztomózisok nélkül; ismételt műtétek ugyanazon felvétel alatt.

A lekért adatok demográfiai adatokat (életkor, nem, Charlson komorbiditási pontszám, lakóhely, funkcionális kapacitás, BMI), műtéti adatokat (műtét indikációja, elektív vs sürgős műtét, sebészeti megközelítés, műtét hossza, perioperatív morbiditás és mortalitás) tartalmaztak. Minden műtétet legalább egy vezető sebész végzett. A sebészi megközelítést (laparoszkópos vagy laparotomia) a vezető sebész belátása szerint végezte, és a páciens problémája, fiziológiai állapota és alapbetegségei szempontjából a legmegfelelőbbnek ítélte. A reszekció mértéke adott esetben az onkológiai irányelvek szerint történt.

Végpontok:

Az elsődleges végpont a posztoperatív anasztomózis szivárgás volt. A másodlagos végpont a posztoperatív mortalitás volt. Statisztikai elemzés A tanulmány statisztikai elemzése a SAS szoftverrel készült. A folyamatos változókat Átlag±Std, a kategorikus változókat (N, %) mutattuk be. A T-tesztet a folytonos változók értékének összehasonlítására a vizsgálati csoportok között, Fisher-féle egzakt tesztet (két csoport esetén) vagy a Chi-négyzetet (kétnél több csoport esetén) használtuk a kategorikus változók értékének összehasonlítására a vizsgált csoportok között. A kétoldali p-értékek kisebbek, mint 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekintették

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

536

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

életkor ≥70; minden olyan beteg, akinél jóindulatú vagy rosszindulatú etiológiájú vastagbél- vagy végbélreszekción esnek át nyílt vagy minimálisan invazív megközelítésben

Leírás

Bevételi kritériumok:

életkor ≥70; minden olyan beteg, akinél nyílt vagy minimálisan invazív módon jóindulatú vagy rosszindulatú etiológiájú vastagbél- vagy végbélreszekción esnek át.

Kizárási kritériumok:

- életkor <70; vastagbél reszekció anasztomózisok nélkül; ismételt műtétek ugyanazon felvétel alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
anasztamotikus szivárgás
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
halálozás
Időkeret: 2020.08-ig
2020.08-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ilan schrier, MD, TAU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0441-17-RMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel