- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04518384
Az időskorúak anasztomózisos szivárgásával és perioperatív mortalitásával kapcsolatos kockázati tényezők
Kolorektális műtéten átesett idős betegek anasztomózisos szivárgásával és perioperatív mortalitásával kapcsolatos kockázati tényezők.
Ez egy retrospektív kohorszvizsgálat az összes olyan egymást követő betegről, akiknél 2012 és 2017 között a Rabin Medical Centerben, egy harmadlagos beutalási központban végeztek vastagbél- vagy végbélreszekciót Izraelben. Az adatokat a betegek elektronikus orvosi aktáiból szereztük be. A tanulmányt a Rabin Medical Center (RMC) Institutional Review Board (IRB) hagyta jóvá. A tanulmány megfelelt a Helsinki Nyilatkozatban megfogalmazott irányelveknek. A tanulmány minimális kockázati jellege miatt az IRB eltekintett a tájékozott beleegyezés szükségességétől.
Betegpopuláció:
Az elemzésbe minden 70 éves vagy annál idősebb beteget bevontak, akiknél vastagbél reszekciót végeztek. A felvételi kritériumok a következők voltak: életkor ≥70; minden jóindulatú vagy rosszindulatú etiológiájú vastagbél- vagy végbélreszekción átesett beteg nyílt vagy minimálisan invazív megközelítésben. A kizárási kritériumok a következők voltak: életkor <70; vastagbél reszekció anasztomózisok nélkül; ismételt műtétek ugyanazon felvétel alatt.
A lekért adatok demográfiai adatokat (életkor, nem, Charlson komorbiditási pontszám, lakóhely, funkcionális kapacitás, BMI), műtéti adatokat (műtét indikációja, elektív vs sürgős műtét, sebészeti megközelítés, műtét hossza, perioperatív morbiditás és mortalitás) tartalmaztak. Minden műtétet legalább egy vezető sebész végzett. A sebészi megközelítést (laparoszkópos vagy laparotomia) a vezető sebész belátása szerint végezte, és a páciens problémája, fiziológiai állapota és alapbetegségei szempontjából a legmegfelelőbbnek ítélte. A reszekció mértéke adott esetben az onkológiai irányelvek szerint történt
Végpontok:
Az elsődleges végpont a posztoperatív anasztomózis szivárgás volt. A másodlagos végpont a posztoperatív mortalitás volt. Statisztikai elemzés A tanulmány statisztikai elemzése a SAS szoftverrel készült. A folyamatos változókat Átlag±Std, a kategorikus változókat (N, %) mutattuk be. A T-tesztet a folytonos változók értékének összehasonlítására a vizsgálati csoportok között, Fisher-féle egzakt tesztet (két csoport esetén) vagy a Chi-négyzetet (kétnél több csoport esetén) használtuk a kategorikus változók értékének összehasonlítására a vizsgált csoportok között. A kétoldali p-értékek kisebbek, mint 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekintették
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy retrospektív kohorszvizsgálat az összes olyan egymást követő betegről, akiknél 2012 és 2017 között a Rabin Medical Centerben, egy harmadlagos beutalási központban végeztek vastagbél- vagy végbélreszekciót Izraelben. Az adatokat a betegek elektronikus orvosi aktáiból szereztük be. A tanulmányt a Rabin Medical Center (RMC) Institutional Review Board (IRB) hagyta jóvá. A tanulmány megfelelt a Helsinki Nyilatkozatban megfogalmazott irányelveknek. A tanulmány minimális kockázati jellege miatt az IRB eltekintett a tájékozott beleegyezés szükségességétől.
Betegpopuláció:
Az elemzésbe minden 70 éves vagy annál idősebb beteget bevontak, akiknél vastagbél reszekciót végeztek. A felvételi kritériumok a következők voltak: életkor ≥70; minden jóindulatú vagy rosszindulatú etiológiájú vastagbél- vagy végbélreszekción átesett beteg nyílt vagy minimálisan invazív megközelítésben. A kizárási kritériumok a következők voltak: életkor <70; vastagbél reszekció anasztomózisok nélkül; ismételt műtétek ugyanazon felvétel alatt.
A lekért adatok demográfiai adatokat (életkor, nem, Charlson komorbiditási pontszám, lakóhely, funkcionális kapacitás, BMI), műtéti adatokat (műtét indikációja, elektív vs sürgős műtét, sebészeti megközelítés, műtét hossza, perioperatív morbiditás és mortalitás) tartalmaztak. Minden műtétet legalább egy vezető sebész végzett. A sebészi megközelítést (laparoszkópos vagy laparotomia) a vezető sebész belátása szerint végezte, és a páciens problémája, fiziológiai állapota és alapbetegségei szempontjából a legmegfelelőbbnek ítélte. A reszekció mértéke adott esetben az onkológiai irányelvek szerint történt.
Végpontok:
Az elsődleges végpont a posztoperatív anasztomózis szivárgás volt. A másodlagos végpont a posztoperatív mortalitás volt. Statisztikai elemzés A tanulmány statisztikai elemzése a SAS szoftverrel készült. A folyamatos változókat Átlag±Std, a kategorikus változókat (N, %) mutattuk be. A T-tesztet a folytonos változók értékének összehasonlítására a vizsgálati csoportok között, Fisher-féle egzakt tesztet (két csoport esetén) vagy a Chi-négyzetet (kétnél több csoport esetén) használtuk a kategorikus változók értékének összehasonlítására a vizsgált csoportok között. A kétoldali p-értékek kisebbek, mint 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekintették
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
életkor ≥70; minden olyan beteg, akinél nyílt vagy minimálisan invazív módon jóindulatú vagy rosszindulatú etiológiájú vastagbél- vagy végbélreszekción esnek át.
Kizárási kritériumok:
- életkor <70; vastagbél reszekció anasztomózisok nélkül; ismételt műtétek ugyanazon felvétel alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
anasztamotikus szivárgás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
halálozás
Időkeret: 2020.08-ig
|
2020.08-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ilan schrier, MD, TAU
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0441-17-RMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .