成人における原発性免疫性血小板減少症（ITP）の管理におけるエルトロンボパグとリツキシマブの併用療法
成人 ITP 患者におけるエルトロンボパグとリツキシマブを併用したエルトロンボパグの有効性と安全性を比較するための多施設無作為化非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、エルトロンボパグと比較して、治療歴のある ITP 患者を治療するリツキシマブを組み合わせたエルトロンボパグの有効性と安全性を評価することでした。 副次的な目的は、エルトロンボパグと比較して、ITP 患者におけるリツキシマブと陽性自己抗体を組み合わせたエルトロンボパグの有効性を評価することでした。
適格な 224 人の被験者が、リツキシマブを組み合わせたエルトロンボパグまたはエルトロンボパグ治療のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。 登録された 112 人の患者が無作為に選ばれ、指示された用量でエルトロンボパグとリツキシマブを組み合わせて服用します。 登録された 112 人の患者が無作為に選ばれ、指示された用量でエルトロンボパグを服用します。
エルトロンボパグの初回投与量は、すべての参加者に 1 日 1 回 75 mg を経口投与した。エルトロンボパグの投与量は、第 1 週から第 24 週までの被験者の血小板数に応じて調整された。
エルトロンボパグ併用リツキシマブ治療群の被験者は、登録後 14 日以内にリツキシマブ 375 mg/m(2) の単回投与を受けた。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lei Zhang
- 電話番号：+86 13502118379
- メール：zhanglei1@ihcams.ac.cn
研究場所
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Tianjin、中国
- 募集
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Xiaofan Liu
- 電話番号：+86 13752006059
- メール：liuxiaofan@ihcams.ac.cn
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主任研究者：
- Lei Zhang
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 18歳から60歳までの年齢
- -ITPと診断され、血小板数が1日目（または1日目の投与前48時間以内）に<30×10 ^ 9 / Lである。
- 脾臓摘出後（少なくとも6か月以上）に反応がない、または再発した患者。 または、脾臓摘出を受けておらず、1つまたは複数の以前の治療に反応しなかった患者、または以前の治療が再発した患者。
- -以前の治療（コルチコステロイド、アザチオプリン、ダナゾール、シクロスポリンA、ミコフェノール酸モフェチルを含むがこれらに限定されない）で治療された被験者は、無作為化の前に完了している必要があるか、登録後に用量を増やしてはなりません。
- -過去3か月以内に既存の心臓病はありません。 血栓性イベントのリスクを高めることが知られている不整脈はありません (例: 心房細動)、または補正 QT 間隔 (QTc) が 450 ミリ秒を超える患者、または QTc が 480 を超える患者。
- -過去1か月以内に既存の感染症がない（肺感染症を含むがこれに限定されない）
- 凝固機能の臨床検査では、プロトロンビン時間 (PT/INR) と活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) が正常値を 20% 以上超えないことが示されました。 -ITP以外の凝固障害の病歴はありません。
白血球数、好中球絶対値、ヘモグロビン、基準範囲内、ただし以下の例外あり:
- ヘモグロビン: 10.0 g/dl の女性および男性が対象となります。
- -絶対好中球数（ANC）≥1500 / µL（1.5×109 / L）が含まれている必要があります
- 次の血液化学検査の結果は、正常値を 20% 以上超えていません: アラニン アミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、クレアチニン、血清アルブミンは、正常値の下限 (LLN) を 10% 以上下回ってはなりません。
- -被験者は出産の可能性のない出産の可能性があり、研究を通して許容される避妊方法を使用します。
- -被験者は、研究プロトコルの要件を完全に理解し、遵守することができ、計画どおりに研究を完了することをいとわない.
除外基準:
- -動脈または静脈血栓症の既往歴があり、次の危険因子がある患者：癌、第V因子ライデン、ATIII欠乏症、抗リン脂質症候群。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -被験者は現在、別の治験薬による治療を受けています。
- HIV感染の実験的または臨床的証拠。
- -C型肝炎感染の病歴;慢性B型肝炎感染;または対象スクリーニング時の活動性肝炎の証拠。 臨床検査では、C 型肝炎または B 型肝炎 (HB) の血清学的検査が陽性であることが示されています。 さらに、HBsAgが陰性であるがHBcAbが陽性の場合（HBsAbの状態に関係なく）、HB DNA検査が実施され、陽性の場合は対象が除外されます。
- -血小板数の信頼できる測定を妨げる血小板凝集の病歴。
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究への参加に適さないものにする、ITP以外の臨床的に関連する異常。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルトロンボパグとリツキシマブの併用療法の有効性
登録後、すべての被験者はエルトロンボパグの治療を受け、エルトロンボパグの初回投与量は経口で75mgを1日1回としました。血小板数を含む全血球計算は週1回実施しました。エルトロンボパグの投与量は、1週目から24週目までの期間中、被験者の血小板数に応じて調節されました。 血小板数が250×10^9/Lを超えた場合、エルトロンボパグは血小板数が30×10^9/L未満になるまで中止します。 すべての被験者は、登録後14日以内にリツキシマブ375 mg/m(2)の単回点滴投与を受けます。 有効性と安全性は、4週目、8週目、12週目に評価されます。 |
登録後、すべての被験者はエルトロンボパグ治療を受け、エルトロンボパグ投与の初期用量は経口75mgで、1日1回でした。血小板数を含む完全な血球計算は週1回行われました。期間中の被験者の血小板数に応じてエルトロンボパグの用量が調整されました。 1週目から24週目まで。 血小板数が 250×10^9/L を超える場合、エルトロンボパグは血小板数が すべての被験者は、登録後 14 日以内にリツキシマブ 375 mg/m(2) の単回投与を受けます。 有効性と安全性は、4 週目、8 週目、12 週目に評価されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エルトロンボパグの有効性
登録後、全被験者はエルトロンボパグ治療を受ける。エルトロンボパグの初期投与量は1日1回75mg経口投与とする。血小板数を含む全血算は週1回実施する。エルトロンボパグの用量は、1週目から24週目までの期間中、被験者の血小板数に応じて調整する。 血小板数が250×10^9/Lを超える場合、血小板数が30×10^9/L未満になるまでエルトロンボパグを中止する。 有効性と安全性は、4週目、8週目、12週目に評価する。 |
登録後、すべての被験者はエルトロンボパグ治療を受け、エルトロンボパグ投与の初期用量は経口75mgで、1日1回でした。血小板数を含む完全な血球計算は週1回行われました。期間中の被験者の血小板数に応じてエルトロンボパグの用量が調整されました。 1週目から24週目まで。 血小板数が 250×10^9/L を超える場合、エルトロンボパグは血小板数が 有効性と安全性は、4 週目、8 週目、12 週目に評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応
時間枠：研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。
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4 週目、8 週目、12 週目に血小板数が 30×10^9/L 以上で、ベースライン数が少なくとも 2 倍になった参加者の数。
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研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬効
時間枠：研究治療の開始（1日目）から4週目、8週目、12週目の終わりまで。
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自己抗体が陽性の ITP 患者で、4 週目、8 週目、12 週目に血小板数 >=30×10^9/L を達成した参加者の数
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研究治療の開始（1日目）から4週目、8週目、12週目の終わりまで。
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長期治療反応
時間枠：研究治療の開始（1日目）から16週、20週、24週の終わりまで
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16週目、20週目、24週目で血小板数>=30×10^9/Lを達成した参加者の数。
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研究治療の開始（1日目）から16週、20週、24週の終わりまで
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応答時間
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで
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反応までの時間は、治療の開始から、血小板数が 30×10^9/L 以上になり、24 週間全体でベースライン数が少なくとも 2 倍になるまでの時間として定義されます。
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研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで
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応答時間
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで。
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参加者の血小板数が 30×10^9/L 以上であった合計時間
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研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで。
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効果の評価
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで。
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24 週間全体でベースラインの併用 ITP 薬を減量または中止した参加者の数。
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研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで。
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世界保健機関（WHO）の出血スケールを使用して評価された、臨床的に重大な出血のある参加者の数。
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで。
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WHO Bleeding Scale は、出血の重症度を次の等級で測定するものです: 等級 0 = 出血なし、等級 1 = 点状出血、等級 2 = 軽度の失血、等級 3 = 総失血、および等級 4 = 衰弱性失血。
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研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで。
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免疫性血小板減少症患者評価アンケート (ITP-PAQ)
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで。
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すべての参加者で、ITP-PAQ を使用して、治療前後の HRQoL を評価します。
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研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで。
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慢性疾患治療疲労サブスケールの機能評価 (FACIT-F)
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで。
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すべての参加者で、FACIT-F を使用して、治療前後の HRQoL を評価します。
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研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで。
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薬の副作用のある参加者の数
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで。
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薬の副作用には、発熱、頭痛、血清病、低血圧、発疹、感染性肝障害、低カリウム血症などがあります。
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研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lei Zhang, M.D., Ph.D、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2020011
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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