成人における原発性免疫性血小板減少症（ITP）の管理におけるエルトロンボパグとリツキシマブの併用療法

包含基準:

1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
2. 18歳から60歳までの年齢
3. -ITPと診断され、血小板数が1日目（または1日目の投与前48時間以内）に<30×10 ^ 9 / Lである。
4. 脾臓摘出後（少なくとも6か月以上）に反応がない、または再発した患者。 または、脾臓摘出を受けておらず、1つまたは複数の以前の治療に反応しなかった患者、または以前の治療が再発した患者。
5. -以前の治療（コルチコステロイド、アザチオプリン、ダナゾール、シクロスポリンA、ミコフェノール酸モフェチルを含むがこれらに限定されない）で治療された被験者は、無作為化の前に完了している必要があるか、登録後に用量を増やしてはなりません。
6. -過去3か月以内に既存の心臓病はありません。 血栓性イベントのリスクを高めることが知られている不整脈はありません (例: 心房細動)、または補正 QT 間隔 (QTc) が 450 ミリ秒を超える患者、または QTc が 480 を超える患者。
7. -過去1か月以内に既存の感染症がない（肺感染症を含むがこれに限定されない）
8. 凝固機能の臨床検査では、プロトロンビン時間 (PT/INR) と活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) が正常値を 20% 以上超えないことが示されました。 -ITP以外の凝固障害の病歴はありません。

9. 白血球数、好中球絶対値、ヘモグロビン、基準範囲内、ただし以下の例外あり:

   • ヘモグロビン: 10.0 g/dl の女性および男性が対象となります。
   • -絶対好中球数（ANC）≥1500 / µL（1.5×109 / L）が含まれている必要があります
10. 次の血液化学検査の結果は、正常値を 20% 以上超えていません: アラニン アミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、クレアチニン、血清アルブミンは、正常値の下限 (LLN) を 10% 以上下回ってはなりません。
11. -被験者は出産の可能性のない出産の可能性があり、研究を通して許容される避妊方法を使用します。
12. -被験者は、研究プロトコルの要件を完全に理解し、遵守することができ、計画どおりに研究を完了することをいとわない.

除外基準:

1. -動脈または静脈血栓症の既往歴があり、次の危険因子がある患者：癌、第V因子ライデン、ATIII欠乏症、抗リン脂質症候群。
2. 妊娠中または授乳中の女性;
3. -被験者は現在、別の治験薬による治療を受けています。
4. HIV感染の実験的または臨床的証拠。
5. -C型肝炎感染の病歴;慢性B型肝炎感染;または対象スクリーニング時の活動性肝炎の証拠。 臨床検査では、C 型肝炎または B 型肝炎 (HB) の血清学的検査が陽性であることが示されています。 さらに、HBsAgが陰性であるがHBcAbが陽性の場合（HBsAbの状態に関係なく）、HB DNA検査が実施され、陽性の場合は対象が除外されます。
6. -血小板数の信頼できる測定を妨げる血小板凝集の病歴。
7. -治験責任医師の意見では、被験者を研究への参加に適さないものにする、ITP以外の臨床的に関連する異常。