Комбинация эльтромбопага с ритуксимабом и элтромбопагом при лечении первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП) у взрослых

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие
2. Возраст от 18 до 60 лет
3. Диагноз ИТП и количество тромбоцитов <30 × 10^9/л в 1-й день (или в течение 48 часов до введения дозы в 1-й день).
4. Пациенты, у которых нет ответа или рецидив после спленэктомии (по крайней мере, более 6 месяцев). Или пациенты, у которых не была проведена спленэктомия и которые либо не ответили на одно или несколько предшествующих методов лечения, либо у которых произошел рецидив предшествующей терапии.
5. Субъекты, получавшие предыдущую терапию (включая, помимо прочего, кортикостероиды, азатиоприн, даназол, циклоспорин А, микофенолата мофетил), должны были пройти курс до рандомизации или не должны увеличивать дозу после регистрации.
6. Отсутствие ранее существовавших сердечных заболеваний в течение последних 3 месяцев. Известно, что аритмия не увеличивает риск тромботических событий (например, мерцательной аритмии) или пациентов с скорректированным интервалом QT (QTc) >450 мс или QTc >480 для пациентов с блокадой ножки пучка Гиса.
7. Отсутствие ранее существовавшей инфекции в течение последнего 1 месяца (включая легочную инфекцию, но не ограничиваясь ею)
8. Лабораторные исследования свертывающей функции показали, что протромбиновое время (ПВ/МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) не превышают норму более чем на 20%. Отсутствие в анамнезе нарушений свертывания крови, кроме ИТП.

9. Количество лейкоцитов, абсолютное значение нейтрофилов, гемоглобин в пределах нормы, за следующими исключениями:

   • Гемоглобин: женщины и мужчины 10,0 г/дл имеют право на включение,
   • Для включения требуется абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мкл (1,5×109/л).
10. Следующие результаты биохимического анализа крови не превышают норму более чем на 20%: аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, общий билирубин, креатинин, сывороточный альбумин не должны быть ниже нижней границы нормы (НГН) более чем на 10%.
11. Субъект не имеет детородного потенциала и использует приемлемые методы контрацепции на протяжении всего исследования.
12. Субъекты полностью понимают и способны соблюдать требования протокола исследования и готовы завершить исследование в соответствии с планом.

Критерий исключения:

1. Пациенты с любым предшествующим артериальным или венозным тромбозом и со следующими факторами риска: рак, фактор V Лейден, дефицит ATIII, антифосфолипидный синдром.
2. Беременные или кормящие женщины;
3. Субъекты в настоящее время получают лечение другим исследуемым лекарством.
4. Любые лабораторные или клинические признаки ВИЧ-инфекции.
5. Любой клинический анамнез инфекции гепатита С; хроническая инфекция гепатита В; или любые признаки активного гепатита во время скрининга субъекта. Лабораторный тест показывает положительную серологию на гепатит C или гепатит B (HB). Кроме того, если отрицательный результат на HBsAg, но положительный результат на HBcAb (независимо от статуса HBsAb), будет проведен тест ДНК HB, и в случае положительного результата субъект будет исключен.
6. История агрегации тромбоцитов, которая препятствует надежному измерению количества тромбоцитов.
7. Любая клинически значимая аномалия, кроме ИТП, которая, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.