Az eltrombopag a rituximab és az eltrombopag kombinációja a primer immunthrombocytopenia (ITP) kezelésében felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt írásos beleegyezés
2. Életkor 18-60 éves korig
3. ITP-vel diagnosztizáltak, és vérlemezkeszáma <30 × 10^9/l az 1. napon (vagy az 1. napon az adagolást megelőző 48 órán belül).
4. Azok a betegek, akiknél a lépeltávolítás után (legalább több mint 6 hónapja) nem reagáltak vagy kiújultak. Vagy olyan betegek, akiknél nem végeztek lépeltávolítást, és nem reagáltak egy vagy több korábbi terápiára, vagy akiknél a korábbi kezelés kiújult.
5. A korábbi terápiával (beleértve, de nem kizárólagosan kortikoszteroiddal, azatioprinnal, danazollal, ciklosporin A-val, mikofenolát-mofetil) kezelt alanyokat a randomizálás előtt be kell fejezni, vagy a felvételt követően nem emelhetnek adagot.
6. Nem volt szívbetegség az elmúlt 3 hónapban. Nem ismert olyan aritmia, amely növelné a trombózis kockázatát (pl. pitvarfibrilláció), vagy olyan betegeknél, akiknél a korrigált QT-intervallum (QTc) >450 msec vagy QTc > 480 a köteg-elágazás blokádban szenvedő betegek esetében.
7. Nem volt korábban fertőzés az elmúlt 1 hónapban (beleértve, de nem kizárólagosan a tüdőfertőzést)
8. A véralvadási funkcióra vonatkozó laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a protrombin idő (PT/INR) és az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) nem haladja meg a normális értéket több mint 20%-kal. A kórelőzményben nincs véralvadási zavar, kivéve az ITP-t.

9. Fehérvérsejtszám, neutrofil abszolút érték, hemoglobin, a referencia tartományon belül, az alábbi kivételekkel:

   • Hemoglobin: nőstények és férfiak 10,0 g/dl alkalmasak a felvételre,
   • Az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/µL (1,5×109/L) szükséges a felvételhez
10. A következő vérkémiai vizsgálat eredménye nem haladja meg a normál értéket több mint 20%-kal: alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, összbilirubin, kreatinin, szérumalbumin nem lehet több mint 10%-kal a normálérték alsó határa (LLN) alatt.
11. Az alany nem fogamzóképes korú, és a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmaznia.
12. Az alanyok teljesen megértik és képesek megfelelni a kutatási protokoll követelményeinek, és hajlandóak a vizsgálatot a tervek szerint befejezni.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében artériás vagy vénás trombózis szerepel, és a következő kockázati tényezőkkel rendelkeznek: rák, V. faktor Leiden, ATIII-hiány, antifoszfolipid szindróma.
2. Terhes vagy szoptató nők;
3. Az alanyok jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesülnek.
4. Bármilyen laboratóriumi vagy klinikai bizonyíték a HIV-fertőzésre.
5. Bármilyen hepatitis C fertőzés klinikai anamnézisében; krónikus hepatitis B fertőzés; vagy bármilyen bizonyíték aktív hepatitisre az alany szűrésének időpontjában. A laboratóriumi vizsgálat pozitív szerológiát mutat a hepatitis C vagy Hepatitis B (HB) tekintetében. Ezen túlmenően, ha negatív HBsAg, de HBcAb pozitív (függetlenül a HBsAb státuszától), akkor HB DNS-tesztet végeznek, és ha pozitív, az alanyt kizárják.
6. A vérlemezke-aggregáció története, amely megakadályozza a vérlemezkeszám megbízható mérését.
7. Bármely klinikailag jelentős eltérés, az ITP kivételével, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre.