Eltrombopag som kombinerar Rituximab kontra Eltrombopag vid behandling av primär immun trombocytopeni (ITP) hos vuxna

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
2. Ålder från 18 till 60 år
3. Diagnostiserats med ITP och har ett trombocytantal på <30 × 10^9/L på dag 1 (eller inom 48 timmar före dosering på dag 1).
4. Patienter som inte har något svar eller fått återfall efter splenektomi (minst mer än 6 månader). Eller patienter som inte har splenektomerats och antingen inte svarat på en eller flera tidigare behandlingar, eller som har återkommit tidigare behandling.
5. Patienter som behandlats med tidigare behandling (inklusive men inte begränsat till kortikosteroid, azatioprin, danazol, ciklosporin A, mykofenolatmofetil) måste ha avslutats innan randomiseringen, eller får inte öka en dos efter inskrivningen.
6. Ingen tidigare existerande hjärtsjukdom under de senaste 3 månaderna. Ingen arytmi känd för att öka risken för trombolihändelser (t. förmaksflimmer), eller patienter med ett korrigerat QT-intervall (QTc) >450 msek eller QTc >480 för patienter med ett grenblock.
7. Ingen redan existerande infektion under de senaste 1 månaderna (inklusive men inte begränsat till lunginfektion)
8. Laboratorietester för koagulationsfunktion visade att protrombintiden (PT/INR) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) inte överstiger det normala med mer än 20 %. Ingen historia av koagulationsstörning, annat än ITP.

9. Antal vita blodkroppar, absolut värde för neutrofiler, hemoglobin, inom referensintervallet, med följande undantag:

   • Hemoglobin: kvinnor och män 10,0 g/dl är berättigade till inkludering,
   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500/µL (1,5×109/L) krävs för inkludering
10. Följande blodkemiska testresultat överstiger inte det normala med mer än 20 %: alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, totalt bilirubin, kreatinin, serumalbumin får inte understiga den nedre normalgränsen (LLN) med mer än 10 %.
11. Försökspersonen är icke-fertil ålder eller fertil ålder och använd acceptabla preventivmetoder under hela studien.
12. Försökspersonerna förstår till fullo och kan följa kraven i forskningsprotokollet och är villiga att slutföra studien som planerat.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med någon tidigare historia av arteriell eller venös trombos och med följande riskfaktorer: cancer, Faktor V Leiden, ATIII-brist, antifosfolipidsyndrom.
2. Gravida eller ammande kvinnor;
3. Försökspersonerna får för närvarande behandling med en annan studiemedicin.
4. Alla laboratorie- eller kliniska bevis för HIV-infektion.
5. Någon klinisk historia för hepatit C-infektion; kronisk hepatit B-infektion; eller några bevis för aktiv hepatit vid tidpunkten för försökspersonens screening. Laboratorietest visar positiv serologi för Hepatit C eller Hepatit B (HB). Dessutom, om negativt för HBsAg men HBcAb-positivt (oavsett HBsAb-status), kommer ett HB-DNA-test att utföras och om det är positivt kommer försökspersonen att exkluderas.
6. Historik av trombocytaggregation som förhindrar tillförlitlig mätning av trombocytantal.
7. Alla kliniskt relevanta avvikelser, förutom ITP, som enligt utredarens uppfattning gör försökspersonen olämplig för att delta i studien.