Eltrombopag associant le rituximab à l'eltrombopag dans la prise en charge de la thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) chez l'adulte

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit signé
2. Âge de 18 à 60 ans
3. Diagnostiqué avec ITP et avoir une numération plaquettaire <30 × 10 ^ 9 / L le jour 1 (ou dans les 48 heures avant l'administration du jour 1).
4. Patients qui n'ont pas de réponse ou qui ont rechuté après une splénectomie (au moins plus de 6 mois). Ou les patients qui n'ont pas été splénectomisés et qui n'ont pas répondu à un ou plusieurs traitements antérieurs, ou qui ont rechuté à un traitement antérieur.
5. Les sujets traités avec un traitement antérieur (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, l'azathioprine, le danazol, la cyclosporine A, le mycophénolate mofétil) doivent avoir terminé avant la randomisation ou ne doivent pas augmenter de dose après l'inscription.
6. Aucune maladie cardiaque préexistante au cours des 3 derniers mois. Aucune arythmie connue pour augmenter le risque d'événements thromboliques (par ex. fibrillation auriculaire), ou les patients avec un intervalle QT corrigé (QTc) > 450 msec ou QTc > 480 pour les patients avec un bloc de branche.
7. Aucune infection préexistante au cours des 1 derniers mois (y compris, mais sans s'y limiter, une infection pulmonaire)
8. Les tests de laboratoire pour la fonction de coagulation ont montré que le temps de prothrombine (PT/INR) et le temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ne dépassent pas la normale de plus de 20 %. Aucun antécédent de trouble de la coagulation autre que le PTI.

9. Numération des globules blancs, valeur absolue des neutrophiles, hémoglobine, dans la plage de référence, avec les exceptions suivantes :

   • Hémoglobine : les femmes et les hommes 10,0 g/dl sont éligibles à l'inclusion,
   • Un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1500/µL (1,5×109/L) est requis pour l'inclusion
10. Le résultat du test de chimie sanguine suivant ne dépasse pas la normale de plus de 20 % : l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase, la bilirubine totale, la créatinine, l'albumine sérique ne doivent pas être inférieures à la limite inférieure de la normale (LLN) de plus de 10 %.
11. Le sujet est en âge de procréer et utilise des méthodes de contraception acceptables tout au long de l'étude.
12. Les sujets comprennent parfaitement et sont capables de se conformer aux exigences du protocole de recherche et sont disposés à terminer l'étude comme prévu.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant des antécédents de thrombose artérielle ou veineuse et présentant les facteurs de risque suivants : cancer, facteur V de Leiden, déficit en ATIII, syndrome des antiphospholipides.
2. Femmes enceintes ou allaitantes;
3. Les sujets reçoivent actuellement un traitement avec un autre médicament à l'étude.
4. Toute preuve de laboratoire ou clinique d'une infection par le VIH.
5. Tout antécédent clinique d'infection par l'hépatite C ; infection chronique par l'hépatite B; ou toute preuve d'hépatite active au moment du dépistage du sujet. Le test de laboratoire montre une sérologie positive pour l'hépatite C ou l'hépatite B (HB). De plus, si négatif pour HBsAg mais HBcAb positif (quel que soit le statut HBsAb), un test ADN HB sera effectué et s'il est positif, le sujet sera exclu.
6. Antécédents d'agrégation plaquettaire empêchant une mesure fiable de la numération plaquettaire.
7. Toute anomalie cliniquement pertinente, autre que le PTI, qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude.