Combinación de eltrombopag con rituximab versus eltrombopag en el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria primaria (PTI) en adultos

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado
2. Edad de 18 a 60 años
3. Diagnosticado con ITP y tiene un recuento de plaquetas de <30 × 10 ^ 9 / L en el Día 1 (o dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación en el Día 1).
4. Pacientes que no responden o recaen después de la esplenectomía (al menos más de 6 meses). O pacientes que no han sido esplenectomizados y no han respondido a una o más terapias anteriores, o que han recaído en la terapia anterior.
5. Los sujetos tratados con terapia previa (incluidos, entre otros, corticosteroides, azatioprina, danazol, ciclosporina A, micofenolato de mofetilo) deben haberse completado antes de la aleatorización o no deben aumentar la dosis después de la inscripción.
6. Sin enfermedad cardíaca preexistente en los últimos 3 meses. No se sabe que ninguna arritmia aumente el riesgo de eventos trombólicos (p. fibrilación auricular), o pacientes con un intervalo QT corregido (QTc) >450 mseg o QTc >480 para pacientes con bloqueo de rama del haz de His.
7. Sin infección preexistente en los últimos 1 meses (incluida, entre otras, infección pulmonar)
8. Las pruebas de laboratorio para la función de coagulación mostraron que el tiempo de protrombina (PT/INR) y el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) no exceden lo normal en más del 20 %. Sin antecedentes de trastornos de la coagulación, aparte de la PTI.

9. Conteo de glóbulos blancos, valor absoluto de neutrófilos, hemoglobina, dentro del rango de referencia, con las siguientes excepciones:

   • Hemoglobina: mujeres y hombres 10,0 g/dl son elegibles para inclusión,
   • Se requiere un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1500/µL (1,5×109/L) para la inclusión
10. El siguiente resultado de la prueba de química sanguínea no debe exceder lo normal en más del 20%: alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina total, creatinina, albúmina sérica no debe estar por debajo del límite inferior normal (LLN) en más del 10%.
11. El sujeto no tiene capacidad de procrear y tiene capacidad de procrear y utiliza métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio.
12. Los sujetos entienden completamente y pueden cumplir con los requisitos del protocolo de investigación y están dispuestos a completar el estudio según lo planeado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes previos de trombosis arterial o venosa, y con los siguientes factores de riesgo: cáncer, Factor V Leiden, déficit de ATIII, síndrome antifosfolípido.
2. Mujeres embarazadas o lactantes;
3. Los sujetos están recibiendo tratamiento actualmente con otro medicamento del estudio.
4. Cualquier prueba clínica o de laboratorio de infección por VIH.
5. Cualquier historial clínico de infección por hepatitis C; infección crónica por hepatitis B; o cualquier evidencia de hepatitis activa en el momento de la selección del sujeto. El examen de laboratorio muestra serología positiva para Hepatitis C o Hepatitis B (HB). Además, si es negativo para HBsAg pero positivo para HBcAb (independientemente del estado de HBsAb), se realizará una prueba de ADN de HB y, si es positivo, se excluirá al sujeto.
6. Antecedentes de agregación plaquetaria que impiden una medición fiable de los recuentos de plaquetas.
7. Cualquier anomalía clínicamente relevante, distinta de la PTI, que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.