Eltrombopag combineert rituximab versus eltrombopag bij de behandeling van primaire immuuntrombocytopenie (ITP) bij volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. Leeftijd van 18 tot 60 jaar
3. Gediagnosticeerd met ITP en een aantal bloedplaatjes hebben van <30 × 10 ^ 9 / L op dag 1 (of binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering op dag 1).
4. Patiënten die geen respons hebben of een terugval hebben na splenectomie (minstens meer dan 6 maanden). Of patiënten bij wie geen splenectomie is uitgevoerd en die niet hebben gereageerd op een of meer eerdere therapieën, of bij wie een terugval is opgetreden in eerdere therapieën.
5. Proefpersonen die zijn behandeld met eerdere therapie (inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden, azathioprine, danazol, ciclosporine A, mycofenolaatmofetil) moeten vóór randomisatie zijn voltooid of mogen geen dosis verhogen na inschrijving.
6. Geen reeds bestaande hartziekte in de afgelopen 3 maanden. Geen bekende aritmie die het risico op trombose verhoogt (bijv. atriumfibrilleren), of patiënten met een gecorrigeerd QT-interval (QTc) >450 msec of QTc >480 voor patiënten met een bundeltakblok.
7. Geen reeds bestaande infectie in de afgelopen 1 maand (inclusief maar niet beperkt tot longinfectie)
8. Laboratoriumtesten voor de stollingsfunctie toonden aan dat de protrombinetijd (PT/INR) en de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) niet meer dan 20% boven de normale waarde uitkomen. Geen voorgeschiedenis van stollingsstoornis, behalve ITP.

9. Aantal witte bloedcellen, absolute waarde neutrofielen, hemoglobine, binnen het referentiebereik, met de volgende uitzonderingen:

   • Hemoglobine: vrouwtjes en mannetjes 10,0 g/dl komen in aanmerking voor opname,
   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/µL (1,5×109/L) is vereist voor opname
10. Het volgende resultaat van de bloedchemietest mag niet meer dan 20% hoger zijn dan normaal: alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, totaal bilirubine, creatinine, serumalbumine mag niet meer dan 10% onder de ondergrens van normaal (LLN) liggen.
11. Proefpersoon is niet-vruchtbaar of vruchtbaar en gebruikt tijdens het onderzoek aanvaardbare anticonceptiemethoden.
12. Proefpersonen begrijpen de vereisten van het onderzoeksprotocol volledig en kunnen hieraan voldoen en zijn bereid het onderzoek volgens plan af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose en met de volgende risicofactoren: kanker, factor V Leiden, ATIII-deficiëntie, antifosfolipidensyndroom.
2. Zwangere of zogende vrouwen;
3. Proefpersoon wordt momenteel behandeld met een ander studiemedicijn.
4. Elk laboratorium- of klinisch bewijs voor HIV-infectie.
5. Elke klinische geschiedenis van hepatitis C-infectie; chronische hepatitis B-infectie; of enig bewijs voor actieve hepatitis ten tijde van de screening van de patiënt. Laboratoriumtest toont positieve serologie voor Hepatitis C of Hepatitis B (HB). Bovendien, indien negatief voor HBsAg maar HBcAb-positief (ongeacht de HBsAb-status), zal een HB DNA-test worden uitgevoerd en indien positief zal de proefpersoon worden uitgesloten.
6. Geschiedenis van bloedplaatjesaggregatie die een betrouwbare meting van het aantal bloedplaatjes verhindert.
7. Elke klinisch relevante afwijking, anders dan ITP, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.